Ocena odpowiedzi na fibromialgię przy zastosowaniu esreboxetyny w randomizowanym badaniu z wycofaniem leku (FORWARD)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba wycofania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku AXS-14 w leczeniu fibromialgii
Badanie jest badaniem fazy 3, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z randomizowanym wycofaniem, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo AXS-14 w leczeniu fibromialgii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym badaniem składającym się z 12-tygodniowego otwartego okresu leczenia (OLP), po którym następuje 12-tygodniowy podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany okres wycofania (DBRWP).
Podczas OLP uczestnicy otrzymują otwarty lek AXS-14.
Uczestnicy, u których osiągnięto odpowiedź na leczenie, zostaną zrandomizowani do DBRWP w stosunku 1:1, aby kontynuować przyjmowanie AXS-14 lub przejść na placebo przez okres do 12 tygodni lub do momentu utraty odpowiedzi terapeutycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
620
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 212-332-5061
- E-mail: AXS-14-FM-301@axsome.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Town and Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
- Rekrutacyjny
- Houston
-
-
Ohio
-
Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Milford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45150
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77832
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ma pierwotne rozpoznanie fibromialgii zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR z 2016 roku.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat.
- Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z reboxetyną lub esreboxetyną lub obecnie otrzymywanie leczenia reboxetyną z jakiegokolwiek powodu.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania.
- Nieodpowiedni medycznie do udziału w badaniu w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AXS-14 (esreboxetyna)
|
Tabletki AXS-14 przyjmowane raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
• Do 12 tygodni w randomizowanym, podwójnie ślepym okresie (jeśli dotyczy)
|
Tabletki placebo przyjmowane raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od randomizacji do utraty odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXS-14-FM-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .