Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Washington University WU 409: Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę przeciw wściekliźnie.

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rachel Presti, Washington University School of Medicine

WU 409: Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę przeciwko wściekliźnie w obecności i w nieobecności przeciwciał neutralizujących

To badanie oceni odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw wściekliźnie u osób w wieku 18 lat i starszych. Ocenimy trzydziestu zdrowych uczestników w trzech kohortach: 1) standardowy schemat szczepienia przedekspozycyjnego przeciw wściekliźnie (dwie dawki Imovax® lub RabAvert® w odstępie siedmiu dni bez RIG); 2) schemat szczepienia przedekspozycyjnego przeciw wściekliźnie + RIG w dniu 0 (dwie dawki Imovax® lub RabAvert® w odstępie siedmiu dni, z podaniem RIG w dniu 0); 3) schemat szczepienia przedekspozycyjnego przeciw wściekliźnie + RIG w dniu 28 (dwie dawki Imovax® lub RabAvert® w odstępie siedmiu dni, z podaniem RIG w dniu 28).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to oceni odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko wściekliźnie u osób w wieku 18 lat i starszych. Ocenimy trzydziestu zdrowych uczestników w trzech kohortach: 1) standardowy schemat profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko wściekliźnie (dwie dawki Imovax® lub RabAvert® w odstępie siedmiu dni bez RIG); 2) schemat profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko wściekliźnie + RIG w dniu 0 (dwie dawki Imovax® lub RabAvert® w odstępie siedmiu dni, z podaniem RIG w dniu 0); 3) schemat profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko wściekliźnie + RIG w dniu 28 (dwie dawki Imovax® lub RabAvert® w odstępie siedmiu dni, z podaniem RIG w dniu 28).

PROCEDURY RANDOMIZACJI Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:

Ramię-1 Imovax lub RabAvert – 2 dawki w odstępie 7 dni lub Ramię-2 Imovax lub RabAvert – 2 dawki w odstępie 7 dni z RIG w dniu 0

Po zrekrutowaniu 20 uczestników do ramion 1 i 2, 10 kolejnych uczestników zostanie zrekrutowanych do:

Ramię-3 Imovax lub RabAvert – 2 dawki w odstępie 7 dni z RIG w dniu 28

Planujemy zrekrutować 30 ocenialnych uczestników w nadchodzącym roku, przewidując do 30 uczestników w opcjonalnych ocenach FNA i BMA

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- 1. Zdrowi uczestnicy powyżej 18. roku życia. 2. Zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody. 3. Chętni do przyjęcia szczepionki przeciw wściekliźnie. 4. W stabilnym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego i ukierunkowanego badania fizykalnego związanego z tym wywiadem.

5. Dla osób chętnych do oddania próbek FNA, CBL i BMA: Chętni do: oddania próbek FNA LUB oddania próbek CBL LUB oddania aspiracji szpiku kostnego LUB oddania zarówno próbek FNA, jak i BMA LUB oddania zarówno próbek FNA, jak i CBL LUB oddania próbek FNA, CBL i BMA

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze przyjęcie szczepionki przeciw wściekliźnie lub ryzyko narażenia na wściekliznę wymagające standardowego szczepienia
  2. Obecna lub przebyta diagnoza stanu upośledzenia odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, choroba immunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub inny stan immunosupresyjny.
  3. Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących przez > 14 dni łącznie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥ 10 mg/dzień równoważnika prednizonu) lub przewidywana potrzeba leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  4. Ostry stan chorobowy lub gorączka (temperatura >38,0°C [100,4°F]) mniej niż 72 godziny przed wizytą w dniu 1 lub w dniu wizyty. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przełożeni.
  5. Obecnie objawowa ostra lub niestabilna przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej, w tym istotna zmiana terapii lub hospitalizacja, według uznania badacza.
  6. Wywiad dotyczący nadmiernego spożycia alkoholu, nadużywania narkotyków, schorzeń psychiatrycznych, warunków społecznych lub zawodowych, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie zasad badania.
  7. Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki ≤ 28 dni przed iniekcją (dzień 1) lub planowane przyjęcie szczepionki w ciągu 28 dni przed lub po iniekcji w badaniu. Ci uczestnicy mogą zostać przełożeni.
  8. Kobiety w ciąży i matki karmiące lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
  9. Oddanie krwi, produktów krwiopochodnych lub szpiku kostnego w ciągu 30 dni przed szczepieniem w badaniu, planowane oddanie krwi w dowolnym momencie trwania udziału uczestnika w badaniu lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni po ostatnim pobraniu krwi.
  10. Dowolny stan, zdaniem badacza, który zakłóciłby prawidłowy przebieg badania.
  11. Koagulopatia (pierwotna lub jatrogenna), która byłaby przeciwwskazaniem do aspiracji szpiku kostnego lub biopsji węzła chłonnego rdzeniowego dla uczestników chętnych do wykonania tych procedur

  12. Znany niedobór IgA, ponieważ jest to znany czynnik ryzyka reakcji anafilaktycznych na immunoglobulinę przeciw wściekliźnie.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm-1 Imovax lub RabAvert - 2 dawki w odstępie 7 dni
Imovax lub RabAvert - 2 dawki w odstępie 7 dni
Lek: Imovax
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Lek: RabAvert
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Inne nazwy:
  • RabAver
Eksperymentalny: Grupa 2 Imovax lub RabAvert - 2 dawki w odstępie 7 dni z RIG w dniu 0
Imovax lub RabAvert - 2 dawki w odstępie 7 dni z RIG w dniu 0
Lek: Imovax
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Lek: RabAvert
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Inne nazwy:
  • RabAver
Lek: HyperRAB
immunoglobulina przeciw wściekliźnie (ludzka)
Eksperymentalny: Grupa 3 Imovax lub RabAvert – 2 dawki w odstępie 7 dni z RIG w dniu 28
Imovax lub RabAvert - 2 dawki w odstępie 7 dni z RIG w 28. dniu
Lek: Imovax
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Lek: RabAvert
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Inne nazwy:
  • RabAver
Lek: HyperRAB
immunoglobulina przeciw wściekliźnie (ludzka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie miana przeciwciał w D28 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie miana przeciwciał w D28 w stosunku do wartości wyjściowej
28 dni
Porównanie miana przeciwciał w D365 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 365 dni
Porównanie miana przeciwciał w D365 w stosunku do wartości wyjściowej
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od momentu wyrażenia zgody do dnia 365
Liczba zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych
od momentu wyrażenia zgody do dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202305094
  • PJ000006488 (Inny numer grantu/finansowania: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

There is no statistical analysis plan as the study is an exploratory evaluation of how the immune system responds to different vaccines. There is no clinical study report as the intent of the study is IND exempt and not intended to support a change to the current marketing application approving the vaccines for use by the FDA and other regulatory agencies. The analytic code would be the software (SAS or R/Python) used for analyzing study data to support an application to a regulatory body.

Ramy czasowe udostępniania IPD

ICF jest załączony. Protokół jest załączony. CSR w ciągu 30 dni od zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Załączono świadomą zgodę Załączono protokół

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami