Washington University WU 409: Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę przeciw wściekliźnie.
WU 409: Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę przeciwko wściekliźnie w obecności i w nieobecności przeciwciał neutralizujących
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko wściekliźnie u osób w wieku 18 lat i starszych. Ocenimy trzydziestu zdrowych uczestników w trzech kohortach: 1) standardowy schemat profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko wściekliźnie (dwie dawki Imovax® lub RabAvert® w odstępie siedmiu dni bez RIG); 2) schemat profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko wściekliźnie + RIG w dniu 0 (dwie dawki Imovax® lub RabAvert® w odstępie siedmiu dni, z podaniem RIG w dniu 0); 3) schemat profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko wściekliźnie + RIG w dniu 28 (dwie dawki Imovax® lub RabAvert® w odstępie siedmiu dni, z podaniem RIG w dniu 28).
PROCEDURY RANDOMIZACJI Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:
Ramię-1 Imovax lub RabAvert – 2 dawki w odstępie 7 dni lub Ramię-2 Imovax lub RabAvert – 2 dawki w odstępie 7 dni z RIG w dniu 0
Po zrekrutowaniu 20 uczestników do ramion 1 i 2, 10 kolejnych uczestników zostanie zrekrutowanych do:
Ramię-3 Imovax lub RabAvert – 2 dawki w odstępie 7 dni z RIG w dniu 28
Planujemy zrekrutować 30 ocenialnych uczestników w nadchodzącym roku, przewidując do 30 uczestników w opcjonalnych ocenach FNA i BMA
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Trials Unit.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Zdrowi uczestnicy powyżej 18. roku życia. 2. Zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody. 3. Chętni do przyjęcia szczepionki przeciw wściekliźnie. 4. W stabilnym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego i ukierunkowanego badania fizykalnego związanego z tym wywiadem.
5. Dla osób chętnych do oddania próbek FNA, CBL i BMA: Chętni do: oddania próbek FNA LUB oddania próbek CBL LUB oddania aspiracji szpiku kostnego LUB oddania zarówno próbek FNA, jak i BMA LUB oddania zarówno próbek FNA, jak i CBL LUB oddania próbek FNA, CBL i BMA
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze przyjęcie szczepionki przeciw wściekliźnie lub ryzyko narażenia na wściekliznę wymagające standardowego szczepienia
- Obecna lub przebyta diagnoza stanu upośledzenia odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, choroba immunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub inny stan immunosupresyjny.
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących przez > 14 dni łącznie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥ 10 mg/dzień równoważnika prednizonu) lub przewidywana potrzeba leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
- Ostry stan chorobowy lub gorączka (temperatura >38,0°C [100,4°F]) mniej niż 72 godziny przed wizytą w dniu 1 lub w dniu wizyty. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przełożeni.
- Obecnie objawowa ostra lub niestabilna przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej, w tym istotna zmiana terapii lub hospitalizacja, według uznania badacza.
- Wywiad dotyczący nadmiernego spożycia alkoholu, nadużywania narkotyków, schorzeń psychiatrycznych, warunków społecznych lub zawodowych, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie zasad badania.
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki ≤ 28 dni przed iniekcją (dzień 1) lub planowane przyjęcie szczepionki w ciągu 28 dni przed lub po iniekcji w badaniu. Ci uczestnicy mogą zostać przełożeni.
- Kobiety w ciąży i matki karmiące lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
- Oddanie krwi, produktów krwiopochodnych lub szpiku kostnego w ciągu 30 dni przed szczepieniem w badaniu, planowane oddanie krwi w dowolnym momencie trwania udziału uczestnika w badaniu lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni po ostatnim pobraniu krwi.
- Dowolny stan, zdaniem badacza, który zakłóciłby prawidłowy przebieg badania.
- Koagulopatia (pierwotna lub jatrogenna), która byłaby przeciwwskazaniem do aspiracji szpiku kostnego lub biopsji węzła chłonnego rdzeniowego dla uczestników chętnych do wykonania tych procedur
Znany niedobór IgA, ponieważ jest to znany czynnik ryzyka reakcji anafilaktycznych na immunoglobulinę przeciw wściekliźnie.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm-1 Imovax lub RabAvert - 2 dawki w odstępie 7 dni
Imovax lub RabAvert - 2 dawki w odstępie 7 dni
|
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 Imovax lub RabAvert - 2 dawki w odstępie 7 dni z RIG w dniu 0
Imovax lub RabAvert - 2 dawki w odstępie 7 dni z RIG w dniu 0
|
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Inne nazwy:
immunoglobulina przeciw wściekliźnie (ludzka)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 Imovax lub RabAvert – 2 dawki w odstępie 7 dni z RIG w dniu 28
Imovax lub RabAvert - 2 dawki w odstępie 7 dni z RIG w 28. dniu
|
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Inne nazwy:
immunoglobulina przeciw wściekliźnie (ludzka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie miana przeciwciał w D28 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównanie miana przeciwciał w D28 w stosunku do wartości wyjściowej
|
28 dni
|
|
Porównanie miana przeciwciał w D365 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 365 dni
|
Porównanie miana przeciwciał w D365 w stosunku do wartości wyjściowej
|
365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od momentu wyrażenia zgody do dnia 365
|
Liczba zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych
|
od momentu wyrażenia zgody do dnia 365
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Presti, MD PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202305094
- PJ000006488 (Inny numer grantu/finansowania: Institutional Grant/Award Human Clinical Studies fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .