Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II kapsułek CMS-D002 w leczeniu mięśniaków macicy z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek kapsułki CMS-D002 u uczestniczek z mięśniakami macicy związanymi z menorrhagią

Cel Badanie to ocenia, czy kapsułki CMS-D002 są skuteczne w leczeniu menorrhagii u uczestników z mięśniakami macicy związanymi z menorrhagią. Głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników, u których osiągnięto utratę krwi menstruacyjnej <80 ml i redukcję o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.

Projekt badania Jest to badanie kontrolowane placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek CMS-D002 lub dopasowanego placebo przez 12 tygodni.

Obowiązki uczestników Przyjmowanie jednej kapsułki CMS-D002 lub placebo dziennie przez 12 tygodni. Codzienne wypełnianie elektronicznego dziennika pacjenta przez cały okres badania w celu rejestracji krwawień menstruacyjnych i innych objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chao Peng
          • Numer telefonu: 861083573316

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Kobiety w wieku 18-50 lat, niemenopauzalne.
  • 2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m².
  • 3. Uczestniczka miała zdiagnozowane mięśniaki macicy w badaniu USG w momencie kwalifikacji i posiada jeden lub więcej mięśniaków o średnicy co najmniej 2 cm (najdłuższa średnica).
  • 3. Uczestniczka miała zdiagnozowane mięśniaki macicy w badaniu USG w momencie kwalifikacji i posiada jeden lub więcej mięśniaków o średnicy co najmniej 2 cm (najdłuższa średnica).
  • 4. Cykl menstruacyjny uczestniczki wynosił ≥ 21 dni i ≤ 35 dni przez trzy kolejne miesiące przed kwalifikacją, a okres menstruacyjny trwał ≤ 14 dni.
  • 5. Obfite krwawienia miesiączkowe spowodowane mięśniakami macicy.
  • 6. Zgadza się na stosowanie metody antykoncepcyjnej określonej w protokole przez cały okres badania (od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu badanego leku).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • 2. Historia porodu w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją
  • 3. Nadmierne krwawienia miesiączkowe z innych przyczyn lub z nieznanych powodów
  • 4. Cierpienie na ciężkie zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia lub choroba von Willebranda)
  • 5. Przebycie miomektomii, ablacji endometrium, embolizacji tętnicy macicznej lub ablacji za pomocą skoncentrowanego ultradźwięku z prowadzeniem rezonansu magnetycznego (MRgFUS)/wysokointensywnego skoncentrowanego ultradźwięku (HIFUS) w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją
  • 6. Przebycie ablacji endometrium w ciągu jednego roku przed kwalifikacją
  • 7. Ciężka infekcja, ciężki uraz lub poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
  • 8. Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed kwalifikacją (z wyłączeniem wyleczonego raka skóry, raka podstawnokomórkowego i innych zlokalizowanych nowotworów złośliwych).
  • 9. Obecna lub przeszła (w ciągu 1 roku) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w tym nadużywania środków przeciwbólowych).
  • 10. Obecny udział w innych projektach badawczych i stosowanie badanego leku/leczenia w ciągu 12 tygodni przed podaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo, QD
Lek: Placebo
Placebo, QD
Eksperymentalny: Kapsułki CMS-D002 10 mg
Kapsułki CMS-D002 10 mg, QD
Lek: CMS-D002 Kapsułki 10 mg
Kapsułki CMS-D002 10 mg, QD
Eksperymentalny: Kapsułki CMS-D002 25 mg
Kapsułki CMS-D002 25 mg, QD
Lek: Kapsułki CMS-D002 25 mg
Kapsułki CMS-D002 25 mg, QD
Eksperymentalny: Kapsułki CMS-D002 50 mg
Kapsułki CMS-D002 50 mg, QD
Lek: Kapsułki CMS-D002 50 mg
Kapsułki CMS-D002 50 mg, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestniczek z krwawieniem miesiączkowym < 80 ml i redukcją ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w maksymalnej objętości mięśniaka od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany objętości macicy w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek uczestników bez krwawienia miesiączkowego lub plamienia
Ramy czasowe: 4、8、12 tygodni
4、8、12 tygodni
Zmiany stężenia hemoglobiny względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4、8、12 tygodni
4、8、12 tygodni
Zmiany w objawach mięśniaków macicy i wynikach kwestionariusza jakości życia (UFS-QoL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (w ogóle, trochę, częściowo, przez większość czasu i przez cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik wskazuje na maksymalne nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D002-02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić prywatność i poufność uczestników badania, zgodnie z wytycznymi etycznymi i wymaganiami regulacyjnymi, dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami