Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II kapsułek CMS-D002 w leczeniu mięśniaków macicy z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek kapsułki CMS-D002 u uczestniczek z mięśniakami macicy związanymi z menorrhagią

Cel Badanie to ocenia, czy kapsułki CMS-D002 są skuteczne w leczeniu menorrhagii u uczestników z mięśniakami macicy związanymi z menorrhagią. Głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników, u których osiągnięto utratę krwi menstruacyjnej <80 ml i redukcję o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.

Projekt badania Jest to badanie kontrolowane placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek CMS-D002 lub dopasowanego placebo przez 12 tygodni.

Obowiązki uczestników Przyjmowanie jednej kapsułki CMS-D002 lub placebo dziennie przez 12 tygodni. Codzienne wypełnianie elektronicznego dziennika pacjenta przez cały okres badania w celu rejestracji krwawień menstruacyjnych i innych objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chao Peng
          • Numer telefonu: 861083573316

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Kobiety w wieku 18-50 lat, niemenopauzalne.
  • 2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m².
  • 3. Uczestniczka miała zdiagnozowane mięśniaki macicy w badaniu USG w momencie kwalifikacji i posiada jeden lub więcej mięśniaków o średnicy co najmniej 2 cm (najdłuższa średnica).
  • 3. Uczestniczka miała zdiagnozowane mięśniaki macicy w badaniu USG w momencie kwalifikacji i posiada jeden lub więcej mięśniaków o średnicy co najmniej 2 cm (najdłuższa średnica).
  • 4. Cykl menstruacyjny uczestniczki wynosił ≥ 21 dni i ≤ 35 dni przez trzy kolejne miesiące przed kwalifikacją, a okres menstruacyjny trwał ≤ 14 dni.
  • 5. Obfite krwawienia miesiączkowe spowodowane mięśniakami macicy.
  • 6. Zgadza się na stosowanie metody antykoncepcyjnej określonej w protokole przez cały okres badania (od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu badanego leku).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • 2. Historia porodu w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją
  • 3. Nadmierne krwawienia miesiączkowe z innych przyczyn lub z nieznanych powodów
  • 4. Cierpienie na ciężkie zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia lub choroba von Willebranda)
  • 5. Przebycie miomektomii, ablacji endometrium, embolizacji tętnicy macicznej lub ablacji za pomocą skoncentrowanego ultradźwięku z prowadzeniem rezonansu magnetycznego (MRgFUS)/wysokointensywnego skoncentrowanego ultradźwięku (HIFUS) w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją
  • 6. Przebycie ablacji endometrium w ciągu jednego roku przed kwalifikacją
  • 7. Ciężka infekcja, ciężki uraz lub poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
  • 8. Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed kwalifikacją (z wyłączeniem wyleczonego raka skóry, raka podstawnokomórkowego i innych zlokalizowanych nowotworów złośliwych).
  • 9. Obecna lub przeszła (w ciągu 1 roku) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w tym nadużywania środków przeciwbólowych).
  • 10. Obecny udział w innych projektach badawczych i stosowanie badanego leku/leczenia w ciągu 12 tygodni przed podaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, QD
Lek: Placebo
Placebo, QD
Eksperymentalny: Kapsułki CMS-D002 10 mg
Kapsułki CMS-D002 10 mg, QD
Lek: CMS-D002 Kapsułki 10 mg
Kapsułki CMS-D002 10 mg, QD
Eksperymentalny: Kapsułki CMS-D002 25 mg
Kapsułki CMS-D002 25 mg, QD
Lek: Kapsułki CMS-D002 25 mg
Kapsułki CMS-D002 25 mg, QD
Eksperymentalny: Kapsułki CMS-D002 50 mg
Kapsułki CMS-D002 50 mg, QD
Lek: Kapsułki CMS-D002 50 mg
Kapsułki CMS-D002 50 mg, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestniczek z krwawieniem miesiączkowym < 80 ml i redukcją ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w maksymalnej objętości mięśniaka od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany objętości macicy w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek uczestników bez krwawienia miesiączkowego lub plamienia
Ramy czasowe: 4、8、12 tygodni
4、8、12 tygodni
Zmiany stężenia hemoglobiny względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4、8、12 tygodni
4、8、12 tygodni
Zmiany w objawach mięśniaków macicy i wynikach kwestionariusza jakości życia (UFS-QoL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (w ogóle, trochę, częściowo, przez większość czasu i przez cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik wskazuje na maksymalne nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D002-02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić prywatność i poufność uczestników badania, zgodnie z wytycznymi etycznymi i wymaganiami regulacyjnymi, dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj