Bezpieczeństwo znieczulenia podczas wentylacji wysokoczęstotliwościowej o bardzo małej objętości oddechowej z kontrolowanym szczytowym ciśnieniem w trakcie ablacji migotania przedsionków (HFvLTVcPPSAFE)
Przemieszczenie cewnika ablacyjnego wywołane oddychaniem oraz bezpieczeństwo anestezjologiczne wentylacji wysokoczęstotliwościowej z bardzo niską objętością oddechową i kontrolowanym ciśnieniem szczytowym podczas ablacji migotania przedsionków: obserwacyjne, krzyżowe badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Ablacja cewnikowa jest ustaloną metodą leczenia objawowego migotania przedsionków (AF); jednak nawrót po ablacji częstotliwością radiową pozostaje częsty, przy czym 30-40% pacjentów doświadcza nawrotu arytmii po pierwszym zabiegu. Skuteczne tworzenie zmian zależy od odpowiedniej siły kontaktu cewnika z tkanką i stabilności. Znieczulenie ogólne poprawia kontakt cewnika w porównaniu ze świadomą sedacją poprzez zmniejszenie ruchów klatki piersiowej, jednak standardowa wentylacja mechaniczna nie eliminuje całkowicie przemieszczenia cewnika wywołanego oddychaniem.
Wykazano, że wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości poprawia stabilność cewnika, ale wymaga specjalistycznego sprzętu. Jako alternatywa, wentylacja o wysokiej częstotliwości i małej objętości oddechowej (HFLTV) przy użyciu konwencjonalnych respiratorów anestezjologicznych została powiązana ze zmniejszonymi ruchami klatki piersiowej, lepszą stabilnością cewnika i krótszymi czasami ablacji. Niemniej jednak, utrzymujące się wysokie częstotliwości oddechowe mogą zwiększać wewnętrzne dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP), moc mechaniczną, ciśnienie śródpiersiowe i retencję dwutlenku węgla, a profil bezpieczeństwa tych strategii nie został w pełni scharakteryzowany.
Dodatkowo, gdy objętość oddechowa zbliża się do przestrzeni martwej anatomicznej i obwodowej, skuteczna wentylacja pęcherzykowa zmniejsza się, a PaCO₂ może wzrosnąć, podczas gdy zwiększenie częstotliwości oddechowej nieproporcjonalnie zwiększa moc mechaniczną dostarczaną do układu oddechowego. Jawne ograniczenie szczytowego ciśnienia wdechowego, czynnik rzadko poruszany w poprzednich badaniach, może zmniejszyć transfer energii wentylacyjnej, zminimalizować ruch cewnika i złagodzić niekorzystne efekty sercowo-płucne.
Wentylacja o bardzo wysokiej częstotliwości i bardzo małej objętości oddechowej z kontrolowanym szczytowym ciśnieniem wdechowym (HFvLTV-cPP) łączy ultra-małe objętości oddechowe ze ścisłym ograniczeniem szczytowego ciśnienia wdechowego (≤ 20 cmH₂O), aby zminimalizować przemieszczenie cewnika wywołane oddychaniem, zachowując wymianę gazową, ograniczając moc mechaniczną i utrzymując stabilność hemodynamiczną, akceptując krótką i kontrolowaną dopuszczalną hiperkapnię.
Od 2021 roku HFLTV jest rutynowo stosowana podczas ablacji AF w Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon (Barcelona, Hiszpania). Jednak żadne wcześniejsze badania nie oceniły systematycznie protokołu uwzględniającego jawne kontrolowanie szczytowego ciśnienia wdechowego, ani nie dokonały kompleksowej oceny wyników wybudzenia znieczulenia i bezpieczeństwa po anestezji.
To prospektywne, obserwacyjne, wewnątrzpodmiotowe badanie pilotażowe typu crossover zostało zaprojektowane w celu porównania standardowej wentylacji mechanicznej z HFvLTV-cPP u tych samych pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej częstotliwością radiową dla AF w znieczuleniu ogólnym. Zastosowano jednokierunkowy projekt crossover z powodów etycznych, ponieważ HFLTV reprezentuje standard instytucjonalny podczas fazy ablacji. Badanie koncentruje się na sparowanych różnicach fizjologicznych i proceduralnych, a nie na wnioskowaniu przyczynowym.
Do badania włączono dorosłych pacjentów (21-85 lat) z napadowym, przetrwałym lub utrwalonym AF zakwalifikowanych do ablacji częstotliwością radiową. Kryteria wykluczenia obejmowały ciężką dysfunkcję komorową, znaczną chorobę zastawkową, ciężką chorobę płuc z auto-PEEP, nadciśnienie płucne, niekontrolowaną astmę, przewlekłą kwasicę metaboliczną i znaczące zaburzenia neurologiczne.
Wszystkie procedury wykonano w całkowitym znieczuleniu dożylnym z propofolem i remifentanilem, z blokadą nerwowo-mięśniową i inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego. Wentylację mechaniczną prowadzono przy użyciu standardowego stanowiska anestezjologicznego, z objętościami oddechowymi obliczonymi na podstawie skorygowanej masy ciała.
U każdego pacjenta zastosowano sekwencyjnie dwie strategie wentylacji:
Wentylacja standardowa (warunek wyjściowy): objętość oddechowa 6 ml/kg (skorygowana masa ciała), częstotliwość oddechów 12 oddechów/min, stosunek I:E 1:2, FiO₂ 0,5, PEEP 0 cmH₂O.
HFvLTV-cPP podczas ablacji częstotliwością radiową: częstotliwość oddechów 50 oddechów/min, stosunek I:E 1:1, progresywne zmniejszanie objętości oddechowej do ≤ 3 ml/kg (skorygowana masa ciała) przy utrzymaniu szczytowego ciśnienia wdechowego ≤ 20 cmH₂O.
Przejścia wentylacyjne przeprowadzono w ustandaryzowany, stopniowy sposób, a pomiary uzyskano po stabilizacji fizjologicznej podczas każdej fazy.
Pierwszorzędowym wynikiem było przemieszczenie cewnika ablacyjnego związane z oddychaniem, ilościowo mierzone (mm) w tym samym miejscu w lewym przedsionku przy dopasowanej sile kontaktu (10 g) podczas wentylacji standardowej i HFvLTV-cPP, oraz jakościowo ocenione przez elektrofizjologa.
Wyniki drugorzędowe obejmowały porównania wewnątrzpacjenckie PaCO₂ tętniczego, mechaniki wentylacyjnej, zmiennych hemodynamicznych, zapotrzebowania na anestetyki i leki wazopresyjne, parametry proceduralne oraz wyniki wybudzenia po anestezji. Ocena powrotu do zdrowia pooperacyjnego obejmowała czas do otwarcia oczu, czas do ekstubacji, wynik Aldrete, skalę pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) oraz częstość powikłań oddechowych lub neurologicznych.
Analizy statystyczne ograniczono do sparowanych porównań wewnątrzpodmiotowych przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych. Badanie zaprojektowano jako badanie pilotażowe w celu opisania profili fizjologicznych, proceduralnych i wybudzenia związanych z HFvLTV-cPP w porównaniu z wentylacją standardową.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Hiszpania, 08022
- Teknon Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 21-85 lat.
- Zdiagnozowane napadowe, przetrwałe lub utrwalone migotanie przedsionków (AF).
- Zaplanowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w znieczuleniu ogólnym.
- Pacjenci poddawani powtórnym zabiegom ablacji włączani do oceny parametrów wentylacji, znieczulenia i powrotu do zdrowia po znieczuleniu.
- Pacjenci poddawani powtórnym zabiegom ablacji wykluczeni z analiz dotyczących wyników skuteczności procedury.
Kryteria wykluczenia:
- Dysfunkcja lewej lub prawej komory.
- Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej.
- Ciężkie nadciśnienie płucne.
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z objawami auto-dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego.
- Nieustabilizowana ciężka astma.
- Przewlekła kwasica metaboliczna z towarzyszącą hiperkaliemią.
- Ciężkie zaburzenia migrenowe.
- Neuralgia nerwu trójdzielnego.
- Nietypowy ból twarzy.
- Zaawansowany wodogłowie.
- Obecność zastawki komorowo-otrzewnowej.
- Choroba Parkinsona.
- Padaczka.
- Zawroty głowy.
- Choroba Ménière'a.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Wcześniejszy udar z utrzymującymi się deficytami neurologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność cewnika związana z oddychaniem podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Ramy czasowe: Miary wyników były oceniane śródproceduralnie. Okres rekrutacji trwał od maja 2025 do września 2025.
|
Stabilność cewnika związana z oddychaniem oceniano ilościowo jako przemieszczenie cewnika (milimetry) podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Przemieszczenie cewnika mierzono podczas standardowej wentylacji mechanicznej oraz po 15 minutach wentylacji wysokoczęstotliwościowej o bardzo małej objętości oddechowej z ciągłym ciśnieniem dodatnim (HFvLTV-cPP).
|
Miary wyników były oceniane śródproceduralnie. Okres rekrutacji trwał od maja 2025 do września 2025.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICOR-25-HFvLTV
- TKN-Ethical Committee (Inny identyfikator: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .