Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja tętnicy oponowej środkowej (MMA-Stim)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Wykonalność i bezpieczeństwo endowaskularnej stymulacji bipolarnej tętnicy oponowej środkowej w leczeniu opornych bólów głowy (MMA-Stim)

Badanie to testuje nowy sposób pomocy w przypadku migrenowych bólów głowy. Naukowcy chcą sprawdzić, czy stymulacja naczynia krwionośnego w głowie (zwanego środkową tętnicą oponową) za pomocą mikrokaterterów i mikrodrutów jest bezpieczna i wykonalna. Jeszcze nigdy nie przeprowadzono tego w przypadku migreny i jest to leczenie eksperymentalne, które nie jest częścią standardowego leczenia migreny. Stymulacja ta miałaby miejsce tuż przed podaniem standardowego leczenia lidokainą, które jest już rutynowo stosowane w migrenach. Celem jest sprawdzenie, czy ten nowy krok może pomóc poprawić wyniki w zakresie bólu głowy.

Do przeprowadzenia stymulacji i monitorowania zostaną użyte dwa urządzenia medyczne zatwierdzone przez FDA, Cadwell Cascade 32 PRO oraz Cadwell Guardian IONM System. W tym badaniu Cascade 32 PRO będzie używany w sposób, który nie jest częścią jego zwykle zatwierdzonego przeznaczenia (tzw. użycie „off-label”), aby delikatnie dostarczać impulsy elektryczne przez mikrokaterter. System Cadwell Guardian IONM będzie używany w normalny, zatwierdzony przez FDA sposób do ciągłego monitorowania podczas stymulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w tym badaniu i podpisze formularz świadomej zgody, zostanie poproszony o wykonanie następujących testów i procedur:

  • Przygotowanie do planowanej standardowej procedury infuzji lidokainy do MMA.
  • Przed infuzją lekarze krótko zastosują stymulację elektryczną za pomocą urządzenia Cadwell Cascade 32 PRO przez mikrodruty już znajdujące się w tętnicy. Zastosowanie tego urządzenia do stymulacji w MMA nie jest zatwierdzone przez FDA i ma charakter badawczy.
  • Stymulacja będzie trwać około 5 minut po każdej stronie.
  • Podczas stymulacji za pomocą Cadwell Cascade 32 PRO będą rejestrowane parametry życiowe, stan neurologiczny oraz nasilenie bólu głowy (w skali 0-10). Urządzenie Cadwell Guardian IONM System również będzie używane do ciągłego monitorowania podczas stymulacji. Zastosowanie tego urządzenia do monitorowania jest zatwierdzone przez FDA.
  • Po stymulacji otrzyma Pan/Pani planowaną infuzję lidokainy do MMA (50 mg przez 15 minut).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Patrick Karas, MD
  • Numer telefonu: 409-772-0330
  • E-mail: pjkaras@utmb.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0133
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Przewlekła migrena lub status migrainosus, lub ból czaszkowo-twarzowy oporny na maksymalne leczenie farmakologiczne, u osób poddawanych infuzji lidokainy do MMA IA.
  • Badany wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na lidokainę
  • Zaburzenia napadowe, historia napadów lub zwiększona podatność na napady
  • Naczyniowe malformacje wewnątrzczaszkowe lub duralne przetoki tętniczo-żylne (AVF)
  • Niestabilność hemodynamiczna, jakikolwiek stan, w którym krótkotrwałe zmiany hemodynamiczne mogą stanowić ryzyko
  • Poprzednia interwencja MMA lub kraniotomia, która mogłaby spowodować zamknięcie MMA
  • Jakiekolwiek wszczepione urządzenie elektroniczne (rozrusznik serca, ICD, DBS, VNS, implant ślimakowy, stymulator rdzenia kręgowego)
  • Znaczna choroba sercowo-naczyniowa (niestabilna dławica piersiowa, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niedawny zawał mięśnia sercowego)
  • Ciężka dysfunkcja autonomiczna
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Populacje wrażliwe (tj. osoby w ciąży, dzieci, więźniowie, osoby pozbawione zdolności decyzyjnych, osoby z zaburzeniami poznawczymi, osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienna grupa interwencyjna

Uczestnicy przejdą planowany zabieg krążenia w tętnicy szyjnej zewnętrznej. Przed rozpoczęciem wlewu lidokainy, stymulację dwubiegunową będzie dostarczana przez krążenie tętnicy szyjnej zewnętrznej.

Podczas stymulacji klinicyści będą rejestrować parametry życiowe, stan neurologiczny i nasilenie bólu głowy w skali 0-10. Będzie również prowadzone ciągłe monitorowanie śródproceduralne.

Po zakończeniu stymulacji dwubiegunowej, uczestnicy otrzymają zaplanowany wlew lidokainy.
Urządzenie: Cadwell Cascade 32 PRO
Cascade 32 PRO będzie delikatnie dostarczać impulsy elektryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stymulacji dwubiegunowej krążenia tętnicy szyjnej zewnętrznej
Ramy czasowe: Mierzony w okresie okołooperacyjnym/okołozabiegowym i przez bezpośredni okres po zabiegu (do 24 godzin).
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie możliwości wykonania procedury stymulacji bez awarii technicznej, poważnych powikłań lub deficytów neurologicznych związanych z procedurą.
Mierzony w okresie okołooperacyjnym/okołozabiegowym i przez bezpośredni okres po zabiegu (do 24 godzin).
Wykonalność stymulacji krążenia tętnicy szyjnej zewnętrznej metodą bipolarną
Ramy czasowe: Mierzone okołooperacyjnie/okołozabiegowo i przez bezpośredni okres po zabiegu (do 24 godzin).
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli stymulację można będzie pomyślnie zainicjować i zakończyć przy użyciu zamierzonego podejścia dwubiegunowego.
Mierzone okołooperacyjnie/okołozabiegowo i przez bezpośredni okres po zabiegu (do 24 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, okołooperacyjnie/w okresie okołooperacyjnym, bezpośrednio po zabiegu oraz w następujących okresach pooperacyjnych: 2-4 godziny, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Nasilenie bólu głowy będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zwalidowanej skali 0-10 cm, w której uczestnicy wskazują intensywność bólu głowy, zaznaczając punkt wzdłuż ciągłej linii reprezentującej „brak bólu” do „najsilniejszy ból”.
W punkcie wyjściowym, okołooperacyjnie/w okresie okołooperacyjnym, bezpośrednio po zabiegu oraz w następujących okresach pooperacyjnych: 2-4 godziny, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
Reakcje fizjologiczne podczas stymulacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Reakcje fizjologiczne, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów i saturację tlenem, będą rejestrowane podczas aktywnej stymulacji w celu oceny ostrych efektów fizjologicznych.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Jakościowe wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach od zabiegu.
Wyniki jakościowe zgłaszane przez pacjentów obejmują odczuwaną ulgę w bólu głowy, tolerancję interwencji oraz obecność jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów.
Po 24 godzinach, 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach od zabiegu.
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny/okołozabiegowy oraz w trakcie kontroli po 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach.
Działania niepożądane i poważne działania niepożądane, w tym napady padaczkowe, powikłania naczyniowe oraz objawy toksyczności lidokainy.
Okres okołooperacyjny/okołozabiegowy oraz w trakcie kontroli po 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-0282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami