Stymulacja tętnicy oponowej środkowej (MMA-Stim)
Wykonalność i bezpieczeństwo endowaskularnej stymulacji bipolarnej tętnicy oponowej środkowej w leczeniu opornych bólów głowy (MMA-Stim)
Badanie to testuje nowy sposób pomocy w przypadku migrenowych bólów głowy. Naukowcy chcą sprawdzić, czy stymulacja naczynia krwionośnego w głowie (zwanego środkową tętnicą oponową) za pomocą mikrokaterterów i mikrodrutów jest bezpieczna i wykonalna. Jeszcze nigdy nie przeprowadzono tego w przypadku migreny i jest to leczenie eksperymentalne, które nie jest częścią standardowego leczenia migreny. Stymulacja ta miałaby miejsce tuż przed podaniem standardowego leczenia lidokainą, które jest już rutynowo stosowane w migrenach. Celem jest sprawdzenie, czy ten nowy krok może pomóc poprawić wyniki w zakresie bólu głowy.
Do przeprowadzenia stymulacji i monitorowania zostaną użyte dwa urządzenia medyczne zatwierdzone przez FDA, Cadwell Cascade 32 PRO oraz Cadwell Guardian IONM System. W tym badaniu Cascade 32 PRO będzie używany w sposób, który nie jest częścią jego zwykle zatwierdzonego przeznaczenia (tzw. użycie „off-label”), aby delikatnie dostarczać impulsy elektryczne przez mikrokaterter. System Cadwell Guardian IONM będzie używany w normalny, zatwierdzony przez FDA sposób do ciągłego monitorowania podczas stymulacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w tym badaniu i podpisze formularz świadomej zgody, zostanie poproszony o wykonanie następujących testów i procedur:
- Przygotowanie do planowanej standardowej procedury infuzji lidokainy do MMA.
- Przed infuzją lekarze krótko zastosują stymulację elektryczną za pomocą urządzenia Cadwell Cascade 32 PRO przez mikrodruty już znajdujące się w tętnicy. Zastosowanie tego urządzenia do stymulacji w MMA nie jest zatwierdzone przez FDA i ma charakter badawczy.
- Stymulacja będzie trwać około 5 minut po każdej stronie.
- Podczas stymulacji za pomocą Cadwell Cascade 32 PRO będą rejestrowane parametry życiowe, stan neurologiczny oraz nasilenie bólu głowy (w skali 0-10). Urządzenie Cadwell Guardian IONM System również będzie używane do ciągłego monitorowania podczas stymulacji. Zastosowanie tego urządzenia do monitorowania jest zatwierdzone przez FDA.
- Po stymulacji otrzyma Pan/Pani planowaną infuzję lidokainy do MMA (50 mg przez 15 minut).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matias Costa, MD
- Numer telefonu: 409-772-0330
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patrick Karas, MD
- Numer telefonu: 409-772-0330
- E-mail: pjkaras@utmb.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0133
- Rekrutacyjny
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Matias Costa, MD
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Przewlekła migrena lub status migrainosus, lub ból czaszkowo-twarzowy oporny na maksymalne leczenie farmakologiczne, u osób poddawanych infuzji lidokainy do MMA IA.
- Badany wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na lidokainę
- Zaburzenia napadowe, historia napadów lub zwiększona podatność na napady
- Naczyniowe malformacje wewnątrzczaszkowe lub duralne przetoki tętniczo-żylne (AVF)
- Niestabilność hemodynamiczna, jakikolwiek stan, w którym krótkotrwałe zmiany hemodynamiczne mogą stanowić ryzyko
- Poprzednia interwencja MMA lub kraniotomia, która mogłaby spowodować zamknięcie MMA
- Jakiekolwiek wszczepione urządzenie elektroniczne (rozrusznik serca, ICD, DBS, VNS, implant ślimakowy, stymulator rdzenia kręgowego)
- Znaczna choroba sercowo-naczyniowa (niestabilna dławica piersiowa, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niedawny zawał mięśnia sercowego)
- Ciężka dysfunkcja autonomiczna
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Populacje wrażliwe (tj. osoby w ciąży, dzieci, więźniowie, osoby pozbawione zdolności decyzyjnych, osoby z zaburzeniami poznawczymi, osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienna grupa interwencyjna
Uczestnicy przejdą planowany zabieg krążenia w tętnicy szyjnej zewnętrznej. Przed rozpoczęciem wlewu lidokainy, stymulację dwubiegunową będzie dostarczana przez krążenie tętnicy szyjnej zewnętrznej. Podczas stymulacji klinicyści będą rejestrować parametry życiowe, stan neurologiczny i nasilenie bólu głowy w skali 0-10. Będzie również prowadzone ciągłe monitorowanie śródproceduralne. Po zakończeniu stymulacji dwubiegunowej, uczestnicy otrzymają zaplanowany wlew lidokainy. |
Cascade 32 PRO będzie delikatnie dostarczać impulsy elektryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stymulacji dwubiegunowej krążenia tętnicy szyjnej zewnętrznej
Ramy czasowe: Mierzony w okresie okołooperacyjnym/okołozabiegowym i przez bezpośredni okres po zabiegu (do 24 godzin).
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie możliwości wykonania procedury stymulacji bez awarii technicznej, poważnych powikłań lub deficytów neurologicznych związanych z procedurą.
|
Mierzony w okresie okołooperacyjnym/okołozabiegowym i przez bezpośredni okres po zabiegu (do 24 godzin).
|
|
Wykonalność stymulacji krążenia tętnicy szyjnej zewnętrznej metodą bipolarną
Ramy czasowe: Mierzone okołooperacyjnie/okołozabiegowo i przez bezpośredni okres po zabiegu (do 24 godzin).
|
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli stymulację można będzie pomyślnie zainicjować i zakończyć przy użyciu zamierzonego podejścia dwubiegunowego.
|
Mierzone okołooperacyjnie/okołozabiegowo i przez bezpośredni okres po zabiegu (do 24 godzin).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu głowy mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, okołooperacyjnie/w okresie okołooperacyjnym, bezpośrednio po zabiegu oraz w następujących okresach pooperacyjnych: 2-4 godziny, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
|
Nasilenie bólu głowy będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zwalidowanej skali 0-10 cm, w której uczestnicy wskazują intensywność bólu głowy, zaznaczając punkt wzdłuż ciągłej linii reprezentującej „brak bólu” do „najsilniejszy ból”.
|
W punkcie wyjściowym, okołooperacyjnie/w okresie okołooperacyjnym, bezpośrednio po zabiegu oraz w następujących okresach pooperacyjnych: 2-4 godziny, 7 dni, 30 dni i 90 dni.
|
|
Reakcje fizjologiczne podczas stymulacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Reakcje fizjologiczne, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów i saturację tlenem, będą rejestrowane podczas aktywnej stymulacji w celu oceny ostrych efektów fizjologicznych.
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
|
Jakościowe wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach od zabiegu.
|
Wyniki jakościowe zgłaszane przez pacjentów obejmują odczuwaną ulgę w bólu głowy, tolerancję interwencji oraz obecność jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów.
|
Po 24 godzinach, 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach od zabiegu.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny/okołozabiegowy oraz w trakcie kontroli po 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach.
|
Działania niepożądane i poważne działania niepożądane, w tym napady padaczkowe, powikłania naczyniowe oraz objawy toksyczności lidokainy.
|
Okres okołooperacyjny/okołozabiegowy oraz w trakcie kontroli po 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-0282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .