Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Spatial StimelMD (SSMD) u pacjentów z zaburzeniami neuromotorycznymi kończyny górnej

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Motion Informatics LTD

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SSMD w rehabilitacji neuromotorycznej

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Spatial StimelMD (SSMD) w neurorozwojowej rehabilitacji kończyny górnej u dorosłych z upośledzeniem po udarze mózgu lub urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania terapii SSMD plus standardowej opieki rehabilitacyjnej lub standardowej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) plus standardowej opieki. Uczestnicy będą odbywać około 25 nadzorowanych sesji terapeutycznych w ciągu 5-6 tygodni, z ocenami na początku badania, w połowie leczenia, po leczeniu (główny punkt końcowy) oraz po 1 miesiącu obserwacji.

Głównym punktem końcowym skuteczności jest poprawa funkcji motorycznej kończyny górnej mierzona za pomocą oceny Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE). Wtórne punkty końcowe obejmują parametry ruchu, siłę sygnału EMG, niezależność funkcjonalną, miary użyteczności oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Badanie planuje włączyć około 150 uczestników, aby osiągnąć 126 osób, które ukończą badanie, w 2-6 ośrodkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CP-SSMD-01 to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Spatial StimelMD (SSMD) w rehabilitacji neuromotorycznej kończyny górnej u dorosłych z zaburzeniami po udarze mózgu lub urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Badanie porównuje terapię SSMD wraz ze standardową opieką rehabilitacyjną z standardową funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) wraz ze standardową opieką. Uczestnicy odbędą około 25 nadzorowanych sesji terapeutycznych w ciągu okresu 5-6 tygodni.

Osoby badane będą poddawane ocenie na początku badania, w połowie leczenia, po zakończeniu leczenia (główny punkt końcowy) oraz podczas wizyty kontrolnej około miesiąc po zakończeniu terapii. Głównym miernikiem wyników jest poprawa funkcji motorycznej kończyny górnej oceniana za pomocą Skali Fugl-Meyer dla Kończyny Górnej (FMA-UE). Wtórne punkty końcowe obejmują dodatkowe pomiary sprawności motorycznej i jakości ruchu, wskaźniki aktywacji mięśni na podstawie EMG, wyniki dotyczące samodzielności funkcjonalnej, oceny użyteczności oraz monitorowanie bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Badanie ma na celu rekrutację około 150 uczestników, z przewidywaną liczbą 126 osób, które ukończą pełny protokół, w 2-6 ośrodkach klinicznych. To badanie ma na celu uzyskanie dowodów klinicznych na to, czy terapia SSMD może wspierać znaczący powrót sprawności motorycznej kończyny górnej w porównaniu ze standardowym podejściem rehabilitacyjnym opartym na stymulacji u osób dotkniętych udarem mózgu lub TBI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boris Chelibian
        • Pod-śledczy:
          • Amichai Lefkowitz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby dorosłe w wieku 18-80 lat.
  2. Klinicznie potwierdzona diagnoza udaru mózgu lub TBI w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Obecność umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia neuromotorycznego w co najmniej jednej kończynie, potwierdzonego oceną medyczną i wynikiem <35 w podskali motorycznej górnej kończyny Fugl-Meyer (FMA-UE).
  4. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody, wskazująca na zrozumienie celu badania, procedur oraz potencjalnych ryzyk i korzyści.
  5. Pacjent jest w stanie przestrzegać harmonogramu badania i posiada zdolności poznawcze umożliwiające przeprowadzenie leczenia.
  6. Stabilny stan zdrowia bez trwających ostrych powikłań, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przeciwwskazań do stymulacji elektrycznej (ES), w tym wszczepionych urządzeń medycznych elektronicznych (np. rozruszników serca, pomp insulinowych) lub schorzeń, które mogą ulec zaostrzeniu pod wpływem stymulacji elektrycznej (np. niekontrolowana padaczka).
  2. Osoby ze schorzeniami predysponującymi do napadów lub nadwrażliwością na ruch, według uznania badacza.
  3. Osoby z nadwrażliwością na światło, ponieważ komponent AR może obejmować bodźce wzrokowe, które mogą powodować dyskomfort lub niepożądane reakcje u tych pacjentów.
  4. Osoby z ostrymi schorzeniami fizycznymi lub urazami, które mogłyby zakłócić prawidłowe umieszczenie elektrod lub bezpieczne używanie urządzenia.
  5. Obecność wstrząsu rdzeniowego lub nierozwiązanego ostrego zaburzenia czynności rdzenia kręgowego, charakteryzującego się całkowitą utratą odruchów, wiotkim porażeniem lub niestabilnością autonomiczną.
  6. Aktualny udział w innych badaniach klinicznych, które mogłyby zaburzyć wyniki badania.
  7. Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub rzetelne przestrzeganie protokołu badania, określone na podstawie badań przesiewowych funkcji poznawczych i oceny klinicznej.
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia SSMD + Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymują terapię Spatial StimelMD (SSMD) w dodatku do standardowej opieki rehabilitacyjnej. Leczenie obejmuje około 25 nadzorowanych sesji przeprowadzanych przez 5-6 tygodni.
Urządzenie: Spatial StimelMD (SSMD)
Spatial StimelMD (SSMD) to oparte na urządzeniu neuromotoryczne działanie rehabilitacyjne stosowane w terapii kończyn górnych. Uczestnicy otrzymują terapię SSMD w nadzorowanych sesjach jako część strukturalnego programu rehabilitacyjnego trwającego około 5-6 tygodni (około 25 sesji).
Aktywny komparator: Standardowe FES + Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymują standardową funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) oprócz standardowej opieki rehabilitacyjnej. Leczenie obejmuje około 25 nadzorowanych sesji realizowanych przez 5-6 tygodni.
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES)
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to standardowa interwencja oparta na urządzeniu stosowana w rehabilitacji w celu stymulacji aktywacji mięśni w terapii kończyny górnej. Uczestnicy otrzymują FES w nadzorowanych sesjach jako część standardowej opieki rehabilitacyjnej przez około 5-6 tygodni (około 25 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera - Kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (po leczeniu; około 5-6 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia w skali oceny funkcji motorycznej górnej kończyny Fugl-Meyer (FMA-UE) (zakres 0-66), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną (lepszy wynik).
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (po leczeniu; około 5-6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Ruchu (Tryb Oceny SSMD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (około 5-6 tygodni)
Zmiana jakości ruchu kończyny górnej mierzona za pomocą metryk trybu oceny SSMD.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (około 5-6 tygodni)
Siła Sygnału EMG (Próg)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (około 5-6 tygodni)
Zmiana siły sygnału EMG (próg) mierzona podczas badań w trakcie badania.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (około 5-6 tygodni)
Funkcjonalna Skala Niezależności (FIM)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (około 5-6 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia w całkowitym wyniku Skali Samodzielności Funkcjonalnej (FIM) (zakres 18-126), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samodzielność funkcjonalną (lepszy wynik).
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (około 5-6 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Ashwortha zmodyfikowana (MAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (około 5-6 tygodni)

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spastyczności mierzonej za pomocą zmodyfikowanej skali Ashworth (zakres 0-4; wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność).

Ram czasowy: od wartości wyjściowej do końca leczenia (5-6 tygodni).
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (około 5-6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Motion Informatics LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-SSMD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami