Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Spatial StimelMD (SSMD) hos patienter med neuromotoriske funktionsnedsættelser i overekstremiteterne

8. februar 2026 opdateret af: Motion Informatics LTD

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SSMD i neuromotorisk rehabilitering

Dette er en multicentrisk, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Spatial StimelMD (SSMD)-enheden til neuromotorisk rehabilitering af overekstremiteten hos voksne med funktionsnedsættelse efter slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade (TBI).

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten SSMD-terapi plus standard rehabiliteringspleje eller standard funktionel elektrisk stimulering (FES) plus standardpleje. Deltagerne vil gennemføre cirka 25 vejledte behandlingssessioner over 5-6 uger, med vurderinger ved baseline, midtvejs i behandlingen, efter behandlingen (primær endpoint) og en 1-måneds opfølgning.

Den primære effektivitetsendpoint er forbedring af overekstremitetens motorfunktion målt ved Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-UE)-vurderingen. Sekundære resultater omfatter bevægelsesmålinger, EMG-signalstyrke, funktionel uafhængighed, brugbarhedsmålinger og overvågning af bivirkninger.

Undersøgelsen planlægger at inkludere cirka 150 deltagere for at opnå 126 gennemførte deltagere på tværs af 2-6 kliniske centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CP-SSMD-01 er en multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Spatial StimelMD (SSMD)-enheden til øvre ekstremitets neuromotorisk rehabilitering hos voksne med nedsættelse efter slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade (TBI). Undersøgelsen sammenligner SSMD-terapi plus standard rehabiliteringspleje med standard funktionel elektrisk stimulering (FES) plus standardpleje. Deltagerne vil gennemføre cirka 25 overvågede behandlingssessioner over en 5-6 ugers periode.

Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, midtvejs i behandlingen, efter behandlingen (det primære slutpunkt) og en opfølgende besøg cirka en måned efter afslutningen af terapien. Det primære resultatmål er forbedring i øvre ekstremitets motorfunktion vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE). Sekundære resultater omfatter yderligere mål for motorisk præstation og bevægelseskvalitet, EMG-baserede muskelaktiveringsmetrikker, funktionel uafhængighedsresultater, brugbarhedsvurderinger og sikkerhedsovervågning gennem rapportering af bivirkninger.

Undersøgelsen har til formål at rekruttere cirka 150 deltagere, med forventning om at 126 gennemfører hele protokollen, fordelt på 2-6 kliniske centre. Dette forsøg er beregnet til at generere klinisk bevis for, om SSMD-terapi kan understøtte meningsfuld øvre ekstremitets motorisk genopretning sammenlignet med en standard stimuleringsbaseret rehabiliteringsmetode hos personer påvirket af slagtilfælde eller TBI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Chelibian
        • Underforsker:
          • Amichai Lefkowitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-80 år.
  2. Klinisk bekræftet diagnose af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade (TBI) inden for de seneste 12 måneder.
  3. Tilstedeværelse af moderat til svær neuromotorisk nedsættelse i mindst én ekstremitet, dokumenteret ved medicinsk evaluering og en score <35 på Fugl-Meyer Upper Extremity motor subskalaen (FMA-UE).
  4. Evne og vilje til at give informeret samtykke, hvilket indikerer forståelse af studieformålet, procedure og potentielle risici og fordele.
  5. Patienten er i stand til at overholde studieplanen og kognitivt i stand til at udføre behandlingen.
  6. Stabil medicinsk tilstand uden igangværende akutte komplikationer, der kunne forhindre deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kontraindikationer mod elektrisk stimulering (ES), herunder implanterede elektroniske medicinske enheder (f.eks. pacemakere, insulinpumper) eller tilstande, der kan forværres af elektrisk stimulering (f.eks. ukontrolleret epilepsi).
  2. Personer med medicinske tilstande, der gør dem modtagelige for kramper eller bevægelsesfølsomhed, efter undersøgelseslederens skøn.
  3. Personer med lysfølsomhed, da AR-komponenten kan involvere visuelle stimuli, der kan forårsage ubehag eller bivirkninger hos disse patienter.
  4. Personer med akutte fysiske tilstande eller skader, der kan forhindre korrekt placering af elektroderne eller sikkert brug af enheden.
  5. Tilstedeværelse af spinal shock eller uafklaret akut rygmarvsdysfunktion, karakteriseret ved fuldstændig tab af reflekser, slap lammelse eller autonom ustabilitet.
  6. Nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg, der kunne forvirre studieresultaterne.
  7. Svær kognitiv nedsættelse, der forhindrer evnen til at give informeret samtykke eller pålideligt overholde studieprotokollen, som fastlagt ved kognitiv screening og klinisk vurdering.
  8. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SSMD-terapi + Standardbehandling
Deltagerne modtager Spatial StimelMD (SSMD) terapi ud over standard genoptræningsbehandling. Behandlingen omfatter cirka 25 vejledte sessioner, der udbydes over 5-6 uger.
Enhed: Spatial StimelMD (SSMD)
Spatial StimelMD (SSMD) er en enhedsbaseret neuromotorisk rehabiliteringsintervention, der anvendes til øvre ekstremitetsterapi. Deltagerne modtager SSMD-terapi i overvågede sessioner som del af et struktureret rehabiliteringsprogram over cirka 5-6 uger (ca. 25 sessioner).
Aktiv komparator: Standard FES + Standardpleje
Deltagerne modtager standard funktionel elektrisk stimulation (FES) ud over standard rehabiliteringspleje. Behandlingen omfatter ca. 25 overvågede sessioner leveret over 5-6 uger.
Enhed: Funktionel Elektrisk Stimulering (FES)
Funktionel elektrisk stimulering (FES) er en standard intervention baseret på en enhed, der anvendes i genoptræning for at stimulere muskelaktivering til terapi for overkroppen. Deltagerne modtager FES i overvågede sessioner som en del af standard genoptræningspleje over cirka 5-6 uger (omkring 25 sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering - Øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (efter behandling; cirka 5-6 uger)
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning i Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) motorfunktionsscore (område 0-66), hvor højere score indikerer bedre motorfunktion (bedre udfald).
Baseline til behandlingens afslutning (efter behandling; cirka 5-6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelseskvalitet (SSMD-vurderingsmetode)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. 5-6 uger)
Ændring i overekstremitetsbevægelseskvalitet målt ved brug af SSMD-vurderingsmetode-mål.
Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. 5-6 uger)
EMG-signalstyrke (Tærskel)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (cirka 5-6 uger)
Ændring i EMG-signalstyrke (tærskelværdi) målt under undersøgelsesvurderingerne.
Fra baseline til behandlingens afslutning (cirka 5-6 uger)
Funktionel Uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (cirka 5-6 uger)
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning i Functional Independence Measure (FIM) total score (område 18-126), hvor højere score indikerer større funktionel uafhængighed (bedre udfald).
Baseline til behandlingens afslutning (cirka 5-6 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (ca. 5-6 uger)

Ændring fra baseline i spasticitet målt ved den modificerede Ashworth-skala (interval 0-4; højere score indikerer værre spasticitet).

Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (5-6 uger).
Baseline til behandlingens afslutning (ca. 5-6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Motion Informatics LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-SSMD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger