Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wytrenowanie algorytmu uczenia maszynowego do oceny wykorzystania danych biometrycznych rejestrowanych w nadgarstku w celu identyfikacji ostrych zdarzeń związanych z używaniem opioidów oraz ilościowego określania objawów odstawienia opioidów u osób uzależnionych od opioidów

11 września 2026 zaktualizowane przez: OpiAID

Badanie mające na celu szkolenie algorytmu uczenia maszynowego do oceny wykorzystania danych biometrycznych rejestrowanych na nadgarstku w celu identyfikacji epizodów ostrego zażywania opioidów oraz kwantyfikacji objawów odstawienia opioidów u osób uzależnionych od opioidów

W celu przeszkolenia modelu/algorytmu uczenia maszynowego do oceny wykorzystania danych biometrycznych rejestrowanych na nadgarstku w celu identyfikacji ostrych epizodów używania opioidów oraz kwantyfikacji objawów odstawiennych u osób uzależnionych od opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego, prowadzonego w warunkach ambulatoryjnych, jest wytrenowanie modelu/algorytmu uczenia maszynowego wykorzystującego parametry fizjologiczne specyficzne dla pacjenta z Platformy OpiAID Strength Band™, tak aby mógł on dokładnie wykrywać zdarzenia związane z leczeniem MOUD (ang. Medication for Opioid Use Disorder) w fazie indukcji z 80% skutecznością klasyfikacji, porównując Wskaźnik Prawdziwie Pozytywnych (TPR) z Wskaźnikiem Fałszywie Pozytywnych (FPR) na wykresie Krzywej Charakterystyki Odbiornika (ROC).
Oprócz wykrywania zdarzeń MOUD, uczenie maszynowe zostanie wykorzystane do kwantyfikacji poziomu odstawienia uczestnika na podstawie parametrów fizjologicznych.
Aby wykazać, że kwantyfikacja odstawienia działa równie dobrze lub lepiej niż obecnie stosowane do tego celu miary, korelacja między skwantyfikowanym odstawieniem a czasem od ostatniej dawki opioidu (TSLD) zostanie obliczona i porównana z związkiem między Skalą Objawów Odstawienia (SOWS) a TSLD w analizie niegorszości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥22 lata w momencie podpisania świadomej zgody Pacjenci z diagnozą OUD według DSM-5, którzy kwalifikują się do wdrożenia MOUD z zastosowaniem metadonu lub buprenorfiny

Kryteria wyłączenia:

Tatuaż rękawa pokrywający nadgarstek Pacjent niezdolny do samodzielnego poruszania się i obsługi aplikacji smartwatcha Pacjent niebiegły w piśmie i mowie angielskiej Pacjent uznany za prawdopodobnie niestosującego się do zaleceń przez lekarza/HCP Pacjent prawdopodobnie niedostępny do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt lub procedur badawczych i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych, według najlepszej wiedzy pacjenta i badacza.

Wywiad lub dowody na istnienie jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, schorzenia lub choroby, które, według opinii badacza, stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócały ocenę, procedury lub ukończenie badania.

Pacjent ma ograniczoną zdolność podejmowania decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienny 14-dniowy okres monitorowania

Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w warunkach ambulatoryjnych jest wytrenowanie modelu/algorytmu uczenia maszynowego wykorzystującego parametry fizjologiczne specyficzne dla pacjenta z Platformy OpiAID Strength Band™, który może dokładnie wykrywać zdarzenia MOUD podczas fazy indukcji z wcześniej zdefiniowanym sukcesem klasyfikacji, porównując Wskaźnik Prawdziwie Pozytywnych z Wskaźnikiem Fałszywie Pozytywnych, jak przedstawiono na krzywej ROC (Receiver Operator Curve).
Oprócz wykrywania MOUD, uczenie maszynowe zostanie wykorzystane do ilościowego określenia poziomu odstawienia uczestnika na podstawie parametrów fizjologicznych.
Aby wykazać, że ilościowe określanie odstawienia działa równie dobrze lub lepiej niż obecnie stosowane w tym celu miary, korelacja między ilościowym odstawieniem a czasem od ostatniej dawki opioidu (TSLD) zostanie obliczona i porównana z związkiem między SOWS a TSLD w analizie nieróżniącej się.

Lekarz przepisujący musi określić odpowiednią dawkę początkową (oczekuje się dostosowania dawki w ciągu 2-6 tygodni).
Urządzenie: Wyszkolenie i ocena dokładności oraz wiarygodności Platformy Strength Band w identyfikacji ostrych zdarzeń dawkowania opioidów na podstawie danych biometrycznych z sygnaturą czasową zebranych z urządzeń noszonych na nadgarstku.

Uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenie do noszenia (Samsung Galaxy Watch) w celu komunikacji danych i zostanie im polecone noszenie urządzenia w sposób ciągły, z wyjątkiem ładowania zegarka, brania prysznica lub jakiejkolwiek aktywności wymagającej zanurzenia w wodzie. Uczestnicy będą nosić urządzenie przez 14 dni.

Uczestnicy badania będą odpowiedzialni za:

  • Codzienne noszenie zegarka Samsung Galaxy, z wyjątkiem ładowania zegarka, brania prysznica lub jakiejkolwiek aktywności wymagającej zanurzenia w wodzie
  • Codzienne ładowanie zegarka Samsung Galaxy
  • Odpowiadanie na monity na zegarku Samsung Galaxy
  • Odpowiadanie na codzienne kwestionariusze SOWS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja
Ramy czasowe: 14 dni
Dokładna algorytmiczna klasyfikacja ostrych zdarzeń dawkowania opioidów u pacjentów poddawanych leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OpiAID

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David MacQueen, PhD, OpiAID

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OA-SBIR-25-01
  • 4R44DA058474-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami