Badanie mające na celu wytrenowanie algorytmu uczenia maszynowego do oceny wykorzystania danych biometrycznych rejestrowanych w nadgarstku w celu identyfikacji ostrych zdarzeń związanych z używaniem opioidów oraz ilościowego określania objawów odstawienia opioidów u osób uzależnionych od opioidów
Badanie mające na celu szkolenie algorytmu uczenia maszynowego do oceny wykorzystania danych biometrycznych rejestrowanych na nadgarstku w celu identyfikacji epizodów ostrego zażywania opioidów oraz kwantyfikacji objawów odstawienia opioidów u osób uzależnionych od opioidów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Oprócz wykrywania zdarzeń MOUD, uczenie maszynowe zostanie wykorzystane do kwantyfikacji poziomu odstawienia uczestnika na podstawie parametrów fizjologicznych.
Aby wykazać, że kwantyfikacja odstawienia działa równie dobrze lub lepiej niż obecnie stosowane do tego celu miary, korelacja między skwantyfikowanym odstawieniem a czasem od ostatniej dawki opioidu (TSLD) zostanie obliczona i porównana z związkiem między Skalą Objawów Odstawienia (SOWS) a TSLD w analizie niegorszości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trace Brookins
- Numer telefonu: 919.355.8221
- E-mail: trace@opiaid.tech
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Reeser
- Numer telefonu: 484.824.2248
- E-mail: david@opiaid.tech
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28409
- Rekrutacyjny
- Coastal Horizon
-
Kontakt:
- David MacQueen, Ph.D
- Numer telefonu: 910.262.6661
- E-mail: macqueend@uncw.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Wlasiuj
- E-mail: rebecca@opiaid.tech
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Rekrutacyjny
- Community Medical Services
-
Kontakt:
- Joshua Luminosu
- Numer telefonu: 1067 512.899.2100
- E-mail: joshua.luminosu@cmsgiveshope.com
-
Główny śledczy:
- Sabrie Satterwhite, PhD
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78753
- Rekrutacyjny
- Community Medical Services
-
Główny śledczy:
- Sabrie Satterwhite, PhD
-
Kontakt:
- Sabrie Satterwhite, Ph.D
- Numer telefonu: 512.339.9757
- E-mail: sabrie.satterwhite@cmsgiveshope.com
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Rekrutacyjny
- Community Medical Services
-
Główny śledczy:
- Sabrie Satterwhite, PhD
-
Kontakt:
- Sherry Johnson
- Numer telefonu: 512.986.7743
- E-mail: sherry.johnson@cmsgiveshope.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥22 lata w momencie podpisania świadomej zgody Pacjenci z diagnozą OUD według DSM-5, którzy kwalifikują się do wdrożenia MOUD z zastosowaniem metadonu lub buprenorfiny
Kryteria wyłączenia:
Tatuaż rękawa pokrywający nadgarstek Pacjent niezdolny do samodzielnego poruszania się i obsługi aplikacji smartwatcha Pacjent niebiegły w piśmie i mowie angielskiej Pacjent uznany za prawdopodobnie niestosującego się do zaleceń przez lekarza/HCP Pacjent prawdopodobnie niedostępny do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt lub procedur badawczych i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych, według najlepszej wiedzy pacjenta i badacza.
Wywiad lub dowody na istnienie jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, schorzenia lub choroby, które, według opinii badacza, stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócały ocenę, procedury lub ukończenie badania.
Pacjent ma ograniczoną zdolność podejmowania decyzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienny 14-dniowy okres monitorowania
Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w warunkach ambulatoryjnych jest wytrenowanie modelu/algorytmu uczenia maszynowego wykorzystującego parametry fizjologiczne specyficzne dla pacjenta z Platformy OpiAID Strength Band™, który może dokładnie wykrywać zdarzenia MOUD podczas fazy indukcji z wcześniej zdefiniowanym sukcesem klasyfikacji, porównując Wskaźnik Prawdziwie Pozytywnych z Wskaźnikiem Fałszywie Pozytywnych, jak przedstawiono na krzywej ROC (Receiver Operator Curve). Lekarz przepisujący musi określić odpowiednią dawkę początkową (oczekuje się dostosowania dawki w ciągu 2-6 tygodni). |
Uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenie do noszenia (Samsung Galaxy Watch) w celu komunikacji danych i zostanie im polecone noszenie urządzenia w sposób ciągły, z wyjątkiem ładowania zegarka, brania prysznica lub jakiejkolwiek aktywności wymagającej zanurzenia w wodzie. Uczestnicy będą nosić urządzenie przez 14 dni. Uczestnicy badania będą odpowiedzialni za:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dokładna algorytmiczna klasyfikacja ostrych zdarzeń dawkowania opioidów u pacjentów poddawanych leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David MacQueen, PhD, OpiAID
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OA-SBIR-25-01
- 4R44DA058474-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .