Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska koncentracja atropiny w połączeniu z miękkimi soczewkami kontaktowymi w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci z wysoką krótkowzrocznością

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie niskiego stężenia atropiny w połączeniu z miękkimi soczewkami kontaktowymi w kontrolowaniu progresji krótkowzroczności u dzieci z wysoką krótkowzrocznością

Soczewka kontaktowa peryferyjna w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci z wysoką krótkowzrocznością (PAM) to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z trzema równoległymi ramionami przeprowadzone w Szpitalu Tongren w Pekinie. Chińskie dzieci w wieku 6-12 lat z wysoką krótkowzrocznością (równoważnik sferyczny ≤ -6,0 D) i rocznym postępem ≥ 0,75 D zostaną włączone do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w proporcjach 40:40:40 do: (1) grupy terapii skojarzonej otrzymującej atropinę 0,04% plus miękkie soczewki kontaktowe z defokusem peryferyjnym; (2) grupy monoterapii atropiną otrzymującej atropinę 0,04% plus okulary; lub (3) grupy kontrolnej otrzymującej atropinę 0,01% plus okulary. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana długości osiowej gałki ocznej i refrakcji w cykloplegii po 24 miesiącach. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany średnicy źrenicy oraz parametry bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z Chin kontynentalnych w wieku 4-16 lat w momencie rejestracji
  • Równoważna refrakcja sferyczna ≤ -6,0 D w obu oczach pod cykloplegią
  • Astygmatyzm ≤ 2,5 D w obu oczach
  • Anizometropia ≤ 2,5 D
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≤ 0,1 logMAR w obu oczach
  • Nieistotna historia chorób oczu i ogólnoustrojowych według zgłoszenia pacjenta
  • Zdolność i gotowość do noszenia soczewek kontaktowych (dla grup interwencyjnych)
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów oraz zgoda dziecka
  • Zdolność do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie metod kontroli krótkowzroczności (atropiny, ortokeratologii, soczewek wieloogniskowych) w ciągu 3 miesięcy
  • Aktualne stosowanie leków ogólnoustrojowych wpływających na wielkość źrenicy lub akomodację
  • Znane alergie na atropinę lub materiały soczewek kontaktowych
  • Aktualne stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą znacząco wpływać na noszenie soczewek kontaktowych, produkcję filmu łzowego, wielkość źrenicy, adaptację lub stan refrakcji
  • Choroby oczu: zez, niedowidzenie, jaskra, zaćma, choroby rogówki
  • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na zdrowie oczu
  • Wywiad dotyczący operacji lub urazów oczu
  • Niezdolność do wykonania procedur badawczych
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa terapii skojarzonej
40 pacjentów w grupie terapii skojarzonej otrzymało atropinę 0,04% plus miękkie soczewki kontaktowe peryferyjnie rozpraszające
Urządzenie: soczewki kontaktowe z miękką peryferyjną defokusacją
Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe z projektem peryferyjnego rozogniskowania wykazały obiecujące wyniki w zmniejszaniu wydłużenia osiowego. Działają poprzez redukcję peryferyjnej hipermetropijnej nieostrości, która uważana jest za czynnik napędzający wzrost oka
Lek: Atropina 0.04%
Niskostężeniowe krople do oczu z atropiną (w tym badaniu zastosowano atropinę 0,04% i atropinę 0,01%) są jedynym konsekwentnie skutecznym leczeniem farmakologicznym kontroli krótkowzroczności
Eksperymentalny: grupa leczona monoterapią atropiną
40 pacjentów w grupie monoterapii atropiną otrzymało atropinę 0,04% plus okulary
Lek: Atropina 0.04%
Niskostężeniowe krople do oczu z atropiną (w tym badaniu zastosowano atropinę 0,04% i atropinę 0,01%) są jedynym konsekwentnie skutecznym leczeniem farmakologicznym kontroli krótkowzroczności
Urządzenie: Okulary jednoogniskowe
Okulary jednoogniskowe to najczęściej stosowane urządzenie u dzieci z wysoką krótkowzrocznością, które wykazują lepszą współpracę pediatryczną, eliminują ryzyko infekcji i wiążą się z niższymi długoterminowymi kosztami.
Komparator placebo: grupa kontrolna
40 pacjentów w grupie kontrolnej otrzymywało atropinę 0,01% plus okulary
Urządzenie: Okulary jednoogniskowe
Okulary jednoogniskowe to najczęściej stosowane urządzenie u dzieci z wysoką krótkowzrocznością, które wykazują lepszą współpracę pediatryczną, eliminują ryzyko infekcji i wiążą się z niższymi długoterminowymi kosztami.
Lek: Atropina (0,01%)
Krople do oczu z niskim stężeniem atropiny (atropina 0,04% i atropina 0,01% stosowane w tym badaniu) są jedynym konsekwentnie skutecznym leczeniem farmakologicznym kontroli krótkowzroczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie osiowe
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
Długość osiowa będzie mierzona za pomocą optycznego biometru IOLMaster 500 (Carl Zeiss Meditec, Jena, Niemcy). Aby zapewnić wiarygodność pomiarów i zminimalizować błąd losowy, dla każdego oka podczas każdej wizyty zostanie wykonanych pięć kolejnych pomiarów, przy czym poszczególne pomiary muszą mieć współczynnik sygnału do szumu ≥2,0. Średnia wartość z tych pięciu pomiarów zostanie obliczona i wykorzystana do analizy. Pomiary będą standaryzowane pod względem pory dnia, przeprowadzane między godziną 13:00 a 17:00 podczas wszystkich wizyt, aby zminimalizować wpływ dobowych zmian długości osiowej.
od punktu wyjściowego do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana refrakcji sferycznej równoważnej po cykloplegii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Zmiana refrakcji sferycznego równoważnika (SE = sfera + cylinder/2) w cykloplegii, mierzona od wartości wyjściowej. Cykloplegię wywoła się za pomocą złożonych kropli do oczu z tropikamidem zgodnie ze znormalizowanym protokołem i potwierdzi poprzez średnicę źrenicy (≥6 mm) oraz ocenę odruchu na światło. Następnie refrakcję zmierzy się za pomocą autorefraktometru (Topcon KR-8800). Dla każdego oka wykonanych zostanie pięć pomiarów, a średnią SE obliczy się z odczytów o rozbieżności mniejszej niż 0,25 D.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TREC2022-KY110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami