Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu Supira u pacjentów poddawanych złożonej wysokiego ryzyka przezskórnej interwencji wieńcowej (HRPCI)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Supira Medical

Badanie wykonalności systemu Supira u pacjentów poddawanych wysokiego ryzyka przezskórnej interwencji wieńcowej (HRPCI), którzy mogą odnieść korzyść z mechanicznego wspomagania krążenia poza procedurą PCI

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu Supira u pacjentów z niewydolnością serca i niską LVEF, poddawanych HRPCI z zastosowaniem mechanicznego wspomagania krążenia, którzy mogą odnieść korzyść z hemodynamicznego wsparcia sercowo-naczyniowego poza procedurą PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to prospektywne, nierandomizowane, jedno-ramienne, wieloośrodkowe badanie wykonalności.

System Supira to minimalnie inwazyjne, przezskórne urządzenie wspomagające komorę (pVAD), które ma zapewniać wsparcie hemodynamiczne pacjentom poddawanym wysokiemu ryzyku przezskórnej interwencji wieńcowej (HRPCI) i wymagającym wsparcia hemodynamicznego. Cewnik jest wprowadzany przezskórnie, przez zastawkę aortalną, do lewej komory pod kontrolą fluoroskopii. Lewa komora jest odciążana poprzez pompowanie krwi z komory do aorty wstępującej i krążenia systemowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
        • Kontakt:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma wcześniej rozpoznaną niewydolność serca, z klasą NYHA II, III lub IV przed przyjęciem indeksowym i udokumentowaną LVEF ≤ 45%
  • Pacjent prezentuje jedno z następujących kryteriów: choroba niezabezpieczonej lewej tętnicy wieńcowej (ULMCA), ostatnia drożna tętnica lub choroba trójnaczyniowa
  • Pacjent może odnieść korzyść z wsparcia hemodynamicznego wykraczającego poza procedurę indeksową
  • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub prawnego przedstawiciela

Kryteria wykluczenia:

  • Udar w ciągu 6 miesięcy od procedury indeksowej lub jakikolwiek wcześniejszy udar z trwałym deficytem neurologicznym
  • Choroba zastawki aortalnej lub niedomykalność zaklasyfikowana jako umiarkowana lub większa (≥2+ w 4-stopniowej skali ocenionej w TTE)
  • Zwężenie zastawki aortalnej i/lub niedomykalność zastawki aortalnej zaklasyfikowana jako umiarkowana lub większa (średni gradient >20 mmHg lub pole zastawki <1,5 cm² ocenione w TTE)
  • Obecność niewyrównanej choroby wątroby; ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
  • Trwająca terapia nerkozastępcza z dializą lub ciągła terapia nerkozastępcza
  • Heparyno-indukowana małopłytkowość, obecna lub wcześniejsze wystąpienia
  • Znana nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przed leczeniem lub znana nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inhibitory receptora ADP lub nitinol
  • Znana lub podejrzewana skaza krwotoczna lub nieprawidłowe parametry krzepnięcia (zdefiniowane jako liczba płytek krwi ≤ 100 000/mm³ lub spontaniczny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,5 przy braku leków lub znany fibrynogen ≤1,5 g/L)
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Obecne uczestnictwo w aktywnej fazie obserwacji innego badania klinicznego leku lub urządzenia eksperymentalnego
  • Inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza zagrażają zdolności pacjenta do udzielenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HRPCI z niską LVEF i ciężką CAD
Pacjenci poddawani HRPCI z niską LVEF i ciężką chorobą wieńcową, którzy mogą odnieść korzyść z kardiowaskularnego wsparcia hemodynamicznego poza procedurą PCI
Urządzenie: System Supira
System Supira to małoinwazyjne, przezskórne urządzenie wspomagające czynność komór serca (pVAD), które ma za zadanie zapewnić wsparcie hemodynamiczne pacjentom poddawanym wysokiego ryzyka przezskórnej interwencji wieńcowej (HRPCI). Cewnik jest wprowadzany przezskórnie przez tętnicę udową, przez zastawkę aortalną do lewej komory pod kontrolą fluoroskopii. Lewa komora jest odciążana poprzez pompowanie krwi z komory do aorty wstępującej i krążenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MDRAEs), od wprowadzenia urządzenia (koszulki wprowadzającej Supira) do usunięcia urządzenia (włącznie z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi [SAEs] związanymi z procedurą Supira).
Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
Wykonalność:
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Skuteczne wsparcie hemodynamiczne przy użyciu systemu Supira podczas wysokiego ryzyka przezskórnej interwencji wieńcowej (HRPCI) oraz po PCI w razie potrzeby, z planowanym usunięciem pompy Supira bez konieczności eskalacji/wymiany na inne urządzenie wspomagające krążenie (MCS), takie jak wewnątrzaortalna kontrpulsacja balonowa (IABP) lub pozaustrojowe utlenowanie krwi (ECMO).
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe badania
Ramy czasowe: 30 dni
  • Wskaźnik sukcesu technicznego
  • Wskaźnik sukcesu procedury
  • Wskaźnik złożonych MDRAEs od wypisu z laboratorium cewnikowania do usunięcia cewnika Supira
  • Wskaźnik złożonych MDRAEs od usunięcia cewnika Supira do wypisu ze szpitala
  • Wskaźnik MDRAEs od wypisu ze szpitala do 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Supira Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical, Supira Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-10005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami