Badanie systemu Supira u pacjentów poddawanych złożonej wysokiego ryzyka przezskórnej interwencji wieńcowej (HRPCI)
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Supira Medical
Badanie wykonalności systemu Supira u pacjentów poddawanych wysokiego ryzyka przezskórnej interwencji wieńcowej (HRPCI), którzy mogą odnieść korzyść z mechanicznego wspomagania krążenia poza procedurą PCI
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu Supira u pacjentów z niewydolnością serca i niską LVEF, poddawanych HRPCI z zastosowaniem mechanicznego wspomagania krążenia, którzy mogą odnieść korzyść z hemodynamicznego wsparcia sercowo-naczyniowego poza procedurą PCI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to prospektywne, nierandomizowane, jedno-ramienne, wieloośrodkowe badanie wykonalności.
System Supira to minimalnie inwazyjne, przezskórne urządzenie wspomagające komorę (pVAD), które ma zapewniać wsparcie hemodynamiczne pacjentom poddawanym wysokiemu ryzyku przezskórnej interwencji wieńcowej (HRPCI) i wymagającym wsparcia hemodynamicznego. Cewnik jest wprowadzany przezskórnie, przez zastawkę aortalną, do lewej komory pod kontrolą fluoroskopii. Lewa komora jest odciążana poprzez pompowanie krwi z komory do aorty wstępującej i krążenia systemowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical
- E-mail: clinical@supiramedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
-
Kontakt:
- Eter Bekaia
- Numer telefonu: + 995 32 243 33 43
- E-mail: annabekaia@gmail.com
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja, 0112
- Rekrutacyjny
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Elene Khabeishvili, MD
- Numer telefonu: +995 32 218 15 55
- E-mail: Elenekhabeishvili@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma wcześniej rozpoznaną niewydolność serca, z klasą NYHA II, III lub IV przed przyjęciem indeksowym i udokumentowaną LVEF ≤ 45%
- Pacjent prezentuje jedno z następujących kryteriów: choroba niezabezpieczonej lewej tętnicy wieńcowej (ULMCA), ostatnia drożna tętnica lub choroba trójnaczyniowa
- Pacjent może odnieść korzyść z wsparcia hemodynamicznego wykraczającego poza procedurę indeksową
- Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub prawnego przedstawiciela
Kryteria wykluczenia:
- Udar w ciągu 6 miesięcy od procedury indeksowej lub jakikolwiek wcześniejszy udar z trwałym deficytem neurologicznym
- Choroba zastawki aortalnej lub niedomykalność zaklasyfikowana jako umiarkowana lub większa (≥2+ w 4-stopniowej skali ocenionej w TTE)
- Zwężenie zastawki aortalnej i/lub niedomykalność zastawki aortalnej zaklasyfikowana jako umiarkowana lub większa (średni gradient >20 mmHg lub pole zastawki <1,5 cm² ocenione w TTE)
- Obecność niewyrównanej choroby wątroby; ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
- Trwająca terapia nerkozastępcza z dializą lub ciągła terapia nerkozastępcza
- Heparyno-indukowana małopłytkowość, obecna lub wcześniejsze wystąpienia
- Znana nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przed leczeniem lub znana nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inhibitory receptora ADP lub nitinol
- Znana lub podejrzewana skaza krwotoczna lub nieprawidłowe parametry krzepnięcia (zdefiniowane jako liczba płytek krwi ≤ 100 000/mm³ lub spontaniczny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,5 przy braku leków lub znany fibrynogen ≤1,5 g/L)
- Karmienie piersią lub ciąża
- Obecne uczestnictwo w aktywnej fazie obserwacji innego badania klinicznego leku lub urządzenia eksperymentalnego
- Inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza zagrażają zdolności pacjenta do udzielenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HRPCI z niską LVEF i ciężką CAD
Pacjenci poddawani HRPCI z niską LVEF i ciężką chorobą wieńcową, którzy mogą odnieść korzyść z kardiowaskularnego wsparcia hemodynamicznego poza procedurą PCI
|
System Supira to małoinwazyjne, przezskórne urządzenie wspomagające czynność komór serca (pVAD), które ma za zadanie zapewnić wsparcie hemodynamiczne pacjentom poddawanym wysokiego ryzyka przezskórnej interwencji wieńcowej (HRPCI).
Cewnik jest wprowadzany przezskórnie przez tętnicę udową, przez zastawkę aortalną do lewej komory pod kontrolą fluoroskopii.
Lewa komora jest odciążana poprzez pompowanie krwi z komory do aorty wstępującej i krążenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MDRAEs), od wprowadzenia urządzenia (koszulki wprowadzającej Supira) do usunięcia urządzenia (włącznie z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi [SAEs] związanymi z procedurą Supira).
|
Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
|
|
Wykonalność:
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Skuteczne wsparcie hemodynamiczne przy użyciu systemu Supira podczas wysokiego ryzyka przezskórnej interwencji wieńcowej (HRPCI) oraz po PCI w razie potrzeby, z planowanym usunięciem pompy Supira bez konieczności eskalacji/wymiany na inne urządzenie wspomagające krążenie (MCS), takie jak wewnątrzaortalna kontrpulsacja balonowa (IABP) lub pozaustrojowe utlenowanie krwi (ECMO).
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe badania
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical, Supira Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-10005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .