Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy test immunochemiczny kału do wykrywania raka jelita grubego i zmian przedrakowych w Sohag

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pierre Isac Ibrahim, Sohag University

Rola ilościowego testu immunochemicznego kału jako narzędzia diagnostycznego w ocenie umiejscowienia i rodzaju raka jelita grubego oraz zmian przednowotworowych w gubernatorstwie Sohag

Rak jelita grubego jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z nowotworami na całym świecie, a wczesne wykrycie znacząco poprawia wyniki leczenia pacjentów. Test immunochemiczny kału (FIT) to nieinwazyjne badanie oparte na próbce stolca stosowane do wykrywania raka jelita grubego; jednak jego skuteczność diagnostyczna różni się w zależności od typu zmiany i lokalizacji anatomicznej.

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej ilościowego testu immunochemicznego kału (qFIT) w wykrywaniu raka jelita grubego i zmian przednowotworowych, w tym zaawansowanych gruczolaków i siedzących zmian ząbkowanych, u dorosłych poddawanych kolonoskopii w Sohag Government. Badanie oceni czułość, swoistość i optymalne wartości odcięcia qFIT zgodnie z typem zmiany, lokalizacją i cechami histopatologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone w trzeciego stopnia referencyjnym ośrodku endoskopii w Sohag Government. Pacjenci dorośli w wieku od 40 do 75 lat, skierowani na diagnostyczną lub przesiewową kolonoskopię, zostaną zaproszeni do udziału.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy dostarczą próbkę stolca do ilościowego testu immunochemicznego na krew utajoną w kale (qFIT) przed przygotowaniem jelita. Stężenie hemoglobiny w kale zostanie zmierzone za pomocą ilościowego testu FIT i wyrażone w mikrogramach hemoglobiny na gram stolca.

Wszyscy uczestnicy następnie przejdą kolonoskopię jako część rutynowej opieki klinicznej. Wyniki kolonoskopii zostaną zarejestrowane, w tym obecność zmian, lokalizacja anatomiczna (okrężnica proksymalna, okrężnica dystalna lub odbytnica), wielkość i morfologia. Próbki z biopsji lub polipektomii zostaną zbadane histopatologicznie w celu potwierdzenia raka jelita grubego, zaawansowanych gruczolaków lub osiadłych zmian ząbkowanych.

Wydajność diagnostyczna qFIT zostanie oceniona poprzez obliczenie czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej w wykrywaniu raka jelita grubego i zmian przedrakowych. Analiza krzywej ROC (charakterystyki pracy odbiornika) zostanie wykorzystana do określenia optymalnych wartości odcięcia qFIT według typu zmiany i lokalizacji anatomicznej. Zostaną również przeanalizowane zależności między poziomami qFIT a cechami zmian.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy poddawani badaniu przesiewowemu lub diagnostycznej kolonoskopii w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag, w tym osoby z rakiem jelita grubego, zmianami przednowotworowymi lub prawidłowymi wynikami kolonoskopii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 40 do 75 lat
  • Osoby poddawane kolonoskopii przesiewowej lub diagnostycznej
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 40 lat lub powyżej 75 lat
  • Wywiad chirurgii jelita grubego
  • Choroba zapalna jelit
  • Niewystarczające przygotowanie jelit
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rak jelita grubego
Uczestnicy z rozpoznaniem raka jelita grubego potwierdzonym kolonoskopią i badaniem histopatologicznym.
Stany przedrakowe
Uczestnicy z rozpoznaniem przednowotworowych zmian okrężnicy i odbytnicy, w tym zaawansowanych gruczolaków lub siedzących zmian ząbkowanych, potwierdzonych kolonoskopią i histopatologią.
Normalna Kolonoskopia
Uczestnicy z prawidłowymi wynikami kolonoskopii i bez dowodów na raka jelita grubego lub zmian przedrakowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna ilościowego testu immunochemicznego na krew utajoną w kale
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Ocena dokładności diagnostycznej ilościowego testu immunochemicznego na obecność krwi utajonej w kale (qFIT) w wykrywaniu raka jelita grubego oraz przednowotworowych zmian jelita grubego, wyrażona jako czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia oraz wartość predykcyjna ujemna, przy użyciu kolonoskopii i histopatologii jako standardu referencyjnego.
Do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna qFIT według typu zmiany
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Porównanie wydajności ilościowego testu immunochemicznego kału w wykrywaniu raka jelita grubego, zaawansowanych gruczolaków oraz zmian ząbkowanych osiadłych.
Do 1 dnia
Wydajność diagnostyczna qFIT w zależności od lokalizacji zmian
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Ocena działania ilościowego testu immunochemicznego stolca w zależności od umiejscowienia anatomicznego zmian okrężnicy, w tym okrężnicy proksymalnej, dystalnej i odbytnicy.
Do 1 dnia
Korelacja między poziomem qFIT a charakterystyką zmian
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Ocena związku między stężeniem hemoglobiny w kale a wielkością, morfologią i stopniem histopatologicznym zmiany.
Do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sohag University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Usama Abdelaal, MD, Faculty of medicine, Sohag university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Soh-Med--25-11-17MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Dane są gromadzone i analizowane na potrzeby pracy naukowej i będą raportowane wyłącznie w formie zagregowanej, bez planów udostępniania danych publicznie lub osobom zewnętrznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami