Ilościowy test immunochemiczny kału do wykrywania raka jelita grubego i zmian przedrakowych w Sohag
Rola ilościowego testu immunochemicznego kału jako narzędzia diagnostycznego w ocenie umiejscowienia i rodzaju raka jelita grubego oraz zmian przednowotworowych w gubernatorstwie Sohag
Rak jelita grubego jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z nowotworami na całym świecie, a wczesne wykrycie znacząco poprawia wyniki leczenia pacjentów. Test immunochemiczny kału (FIT) to nieinwazyjne badanie oparte na próbce stolca stosowane do wykrywania raka jelita grubego; jednak jego skuteczność diagnostyczna różni się w zależności od typu zmiany i lokalizacji anatomicznej.
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej ilościowego testu immunochemicznego kału (qFIT) w wykrywaniu raka jelita grubego i zmian przednowotworowych, w tym zaawansowanych gruczolaków i siedzących zmian ząbkowanych, u dorosłych poddawanych kolonoskopii w Sohag Government. Badanie oceni czułość, swoistość i optymalne wartości odcięcia qFIT zgodnie z typem zmiany, lokalizacją i cechami histopatologicznymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone w trzeciego stopnia referencyjnym ośrodku endoskopii w Sohag Government. Pacjenci dorośli w wieku od 40 do 75 lat, skierowani na diagnostyczną lub przesiewową kolonoskopię, zostaną zaproszeni do udziału.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy dostarczą próbkę stolca do ilościowego testu immunochemicznego na krew utajoną w kale (qFIT) przed przygotowaniem jelita. Stężenie hemoglobiny w kale zostanie zmierzone za pomocą ilościowego testu FIT i wyrażone w mikrogramach hemoglobiny na gram stolca.
Wszyscy uczestnicy następnie przejdą kolonoskopię jako część rutynowej opieki klinicznej. Wyniki kolonoskopii zostaną zarejestrowane, w tym obecność zmian, lokalizacja anatomiczna (okrężnica proksymalna, okrężnica dystalna lub odbytnica), wielkość i morfologia. Próbki z biopsji lub polipektomii zostaną zbadane histopatologicznie w celu potwierdzenia raka jelita grubego, zaawansowanych gruczolaków lub osiadłych zmian ząbkowanych.
Wydajność diagnostyczna qFIT zostanie oceniona poprzez obliczenie czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej w wykrywaniu raka jelita grubego i zmian przedrakowych. Analiza krzywej ROC (charakterystyki pracy odbiornika) zostanie wykorzystana do określenia optymalnych wartości odcięcia qFIT według typu zmiany i lokalizacji anatomicznej. Zostaną również przeanalizowane zależności między poziomami qFIT a cechami zmian.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre Isac Ibrahim
- Numer telefonu: +201273119744
- E-mail: bebareshak@med.sohag.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 40 do 75 lat
- Osoby poddawane kolonoskopii przesiewowej lub diagnostycznej
- Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 40 lat lub powyżej 75 lat
- Wywiad chirurgii jelita grubego
- Choroba zapalna jelit
- Niewystarczające przygotowanie jelit
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rak jelita grubego
Uczestnicy z rozpoznaniem raka jelita grubego potwierdzonym kolonoskopią i badaniem histopatologicznym.
|
|
Stany przedrakowe
Uczestnicy z rozpoznaniem przednowotworowych zmian okrężnicy i odbytnicy, w tym zaawansowanych gruczolaków lub siedzących zmian ząbkowanych, potwierdzonych kolonoskopią i histopatologią.
|
|
Normalna Kolonoskopia
Uczestnicy z prawidłowymi wynikami kolonoskopii i bez dowodów na raka jelita grubego lub zmian przedrakowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna ilościowego testu immunochemicznego na krew utajoną w kale
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Ocena dokładności diagnostycznej ilościowego testu immunochemicznego na obecność krwi utajonej w kale (qFIT) w wykrywaniu raka jelita grubego oraz przednowotworowych zmian jelita grubego, wyrażona jako czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia oraz wartość predykcyjna ujemna, przy użyciu kolonoskopii i histopatologii jako standardu referencyjnego.
|
Do 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna qFIT według typu zmiany
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Porównanie wydajności ilościowego testu immunochemicznego kału w wykrywaniu raka jelita grubego, zaawansowanych gruczolaków oraz zmian ząbkowanych osiadłych.
|
Do 1 dnia
|
|
Wydajność diagnostyczna qFIT w zależności od lokalizacji zmian
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Ocena działania ilościowego testu immunochemicznego stolca w zależności od umiejscowienia anatomicznego zmian okrężnicy, w tym okrężnicy proksymalnej, dystalnej i odbytnicy.
|
Do 1 dnia
|
|
Korelacja między poziomem qFIT a charakterystyką zmian
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Ocena związku między stężeniem hemoglobiny w kale a wielkością, morfologią i stopniem histopatologicznym zmiany.
|
Do 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Usama Abdelaal, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med--25-11-17MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .