Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kawy na ból głowy po punkcji opony twardej po cięciu cesarskim

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Simay Soyer Içbudak, Hacettepe University

Wpływ spożycia kawy w okresie pooperacyjnym na ból głowy po punkcji opony twardej i stosowanie leków przeciwbólowych u kobiet poddanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie wpływu spożycia kawy po operacji na popunkcyjny ból głowy (PDPH) oraz stosowanie leków przeciwbólowych u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu ze znieczuleniem rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zabiegi chirurgiczne są dziś często preferowane. Wybór znieczulenia ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta podczas zabiegów chirurgicznych. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest zalecane w krajowych i międzynarodowych wytycznych oraz protokołach. Istnieje wiele powodów częstego wyboru znieczulenia podpajęczynówkowego. Znieczulenie podpajęczynówkowe zapewnia lepszą kontrolę bólu niż narkotyczne leki przeciwbólowe w leczeniu bólu pooperacyjnego, zmniejsza ogólnoustrojowe stosowanie opioidów i pozwala na wcześniejsze rozpoczęcie perystaltyki jelit w okresie pooperacyjnym. Jednak przy tej metodzie może również wystąpić ból głowy po nakłuciu opony twardej.

Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) jest jednym z najczęstszych powikłań po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Aktualne dane w literaturze wskazują na znaczną częstość występowania PDPH.

Kofeina ma strukturę podobną do adenozyny. Dlatego zastępuje adenozynę, wiążąc się z tymi samymi receptorami co adenozyna. W konsekwencji kofeina może łagodzić bóle głowy dzięki swojemu działaniu obkurczającym naczynia. Dodatkowo kofeina może w ograniczonym stopniu hamować syntezę leukotrienów i prostaglandyn. Te właściwości sugerują, że kofeina może być skuteczna w kontroli bólu. Jednak skuteczność spożycia kofeiny w zapobieganiu PDPH nie została definitywnie ustalona.

Najskuteczniejszą metodą stosowaną w zapobieganiu temu powikłaniu jest plamowanie nadtwardówkowe krwi. Jest to jednak zabieg inwazyjny. Aby uniknąć wad metod inwazyjnych, należy preferować niezawodne, praktyczne i opłacalne metody nieinwazyjne. Uważa się, że kofeina ma potencjalną rolę w zapobieganiu bólowi głowy po nakłuciu opony twardej, opartą na jej mechanizmie działania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Umiejętność czytania, rozumienia i komunikowania się po turecku
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Poddawanie się cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe podane w pozycji siedzącej
  • Rozpoczęcie przyjmowania pokarmów doustnych w 6. godzinie pooperacyjnej
  • Brak historii dyskomfortu fizjologicznego związanego ze spożyciem kawy na podstawie wcześniejszych doświadczeń (np. bezsenność, kołatanie serca, ból głowy)
  • Umiejętność zrozumienia procedur badania i odpowiedniej komunikacji w celu wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki poddawane nagłemu cięciu cesarskiemu
  • Pacjentki z historią migreny lub innych rodzajów przewlekłych zaburzeń bólowych głowy
  • Pacjentki, u których znieczulenie podpajęczynówkowe zostało zamienione na znieczulenie ogólne
  • Pacjentki, u których przyjmowanie pokarmów doustnych zostało z jakiegokolwiek powodu odłożone w okresie pooperacyjnym
  • Pacjentki z ciążą wysokiego ryzyka
  • Stosowanie leków przeciwbólowych zawierających kofeinę w okresie pooperacyjnym
  • Palenie papierosów w okresie pooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Konsumpcji Kawy
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą spożywać kawę w ramach standardowej opieki po cięciu cesarskim przeprowadzonym w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Suplement diety: Spożycie kawy
Pierwsza kawa (2 g Nescafe Gold™ w 200 ml gorącej wody) zostanie podana uczestnikowi w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu żywienia doustnego. Druga kawa będzie zaplanowana zgodnie z czasem operacji uczestnika, indywidualnymi preferencjami i wzorcami snu, biorąc pod uwagę 3-9-godzinny okres półtrwania kofeiny. Uczestnicy otrzymają kawę jeszcze dwa razy w ciągu kolejnych 24 godzin. W ten sposób uczestnicy spożyją kawę cztery razy w ciągu 48 godzin.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna Standardowej Opieki
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną po cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania popunkcyjnego bólu głowy
Ramy czasowe: Od 6 godziny pooperacyjnej do 5 dnia pooperacyjnego
Częstość występowania popunkcyjnego bólu głowy zostanie określona na podstawie obecności lub braku bólu głowy podczas każdej zaplanowanej oceny w okresie oceny, zgłoszonej przez uczestników.
Od 6 godziny pooperacyjnej do 5 dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie Bólu Głowy po Nakłuciu Opony Twardej
Ramy czasowe: Od 6 godziny pooperacyjnej do 5 dnia pooperacyjnego
Skala Numeryczna Oceny (NRS) zostanie wykorzystana do określenia ciężkości PDPH. Jest to jednowymiarowe narzędzie pozwalające na numeryczne wyrażenie natężenia bólu w skali 0-10. W tej skali 1-3 punkty klasyfikowane są jako ból łagodny, 4-6 punktów jako ból umiarkowany, a 7-10 punktów jako ból silny.
Od 6 godziny pooperacyjnej do 5 dnia pooperacyjnego
Zastosowanie analgetyków pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od 6. godziny pooperacyjnej do 5. dnia pooperacyjnego
Stosowanie leków przeciwbólowych pooperacyjnych będzie oceniane poprzez rejestrowanie nazwy leku przeciwbólowego (handlowej i składnika aktywnego), drogi podania (doustnej, dożylnej lub domięśniowej), daty i godziny podania oraz podanej ilości w okresie oceny.
Od 6. godziny pooperacyjnej do 5. dnia pooperacyjnego
Poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Jeden raz przed wypisem ze szpitala
Zadowolenie pacjenta z okresu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny – Zadowolenie (NRS-S). Skala jest narzędziem pomiarowym, w którym pacjent wybiera liczbę całkowitą od 0 do 10, aby wyrazić swoje zadowolenie z leczenia. Skala, podzielona przez 11 linii, wskazuje 0 dla "niezadowolony" i 10 dla "bardzo zadowolony". Osoby uzyskujące wynik 7 lub wyższy w 10-punktowej skali będą uważane za zadowolone.
Jeden raz przed wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zeliha Ozdemir Koken, Hacettepe University Faculty of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HU-GSHS-PHD-SN-2026-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione ze względu na wrażliwy charakter informacji zebranych w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami