Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane endoskopowe resekcje nowotworów odbytnicy

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University

Wprowadzenie zaawansowanych metod resekcji endoskopowej w leczeniu nowotworów odbytnicy

To badanie ocenia wpływ zaawansowanych technik endoskopowej resekcji na wyniki leczenia u dorosłych z rakiem odbytnicy.

Rak odbytnicy tradycyjnie był leczony standardową operacją brzuszną. Nowsze techniki endoskopowe umożliwiają usunięcie wybranych wczesnych guzów i mogą zmniejszyć powikłania związane z leczeniem. Jednak ich skuteczność i bezpieczeństwo w przypadku guzów z głębszą inwazją nie są jeszcze w pełni ustalone.

To wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne wykorzystuje istniejące dokumentacje medyczne dorosłych, którzy przeszli endoskopową lub chirurgiczną resekcję guzów odbytnicy między 2015 a 2025 rokiem. Badacze przeanalizują anonimowe informacje dotyczące wykonanych procedur i wyników leczenia, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność zaawansowanych podejść endoskopowych.

Wyniki tego badania mogą pomóc w wyborze leczenia i poprawie opieki nad osobami z rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska, 31061
        • Jagiellonian University in Krakow
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworami odbytnicy leczeni zaawansowaną resekcją endoskopową w ośrodku trzeciego stopnia referencyjności.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nowotworami odbytnicy leczeni zaawansowaną resekcją endoskopową

Kryteria wykluczenia:

  • wykonano resekcję hybrydową
  • wykonano resekcję pełnościenną
  • niezbędne dane proceduralne lub wynikowe były niedostępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ESD
Pacjenci, u których wykonano endoskopową dyssekcję podśluzówkową w przypadku nowotworu odbytnicy
Procedura: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa to zaawansowana technika endoskopowa stosowana do usuwania guzów odbytnicy w całości przez endoskop. Następnie wykonuje się okrężne nacięcie w błonie śluzowej, po którym następuje ostrożna dyssekcja w warstwie podśluzówkowej, aż zmiana zostanie całkowicie usunięta. Technika ta umożliwia precyzyjną ocenę patologiczną marginesów guza i głębokości naciekania i jest zazwyczaj stosowana w przypadku zmian podejrzewanych o powierzchowne naciekanie podśluzówkowe bez wyraźnych dowodów na zajęcie węzłów chłonnych. Zabieg jest wykonywany przy użyciu standardowego terapeutycznego sprzętu endoskopowego i urządzeń elektrochirurgicznych.
EID
Pacjenci, u których wykonano endoskopową międzyścienną dyssekcję z powodu nowotworu odbytnicy
Procedura: Endoskopowa dyssekcja śródmięśniowa
Endoskopowa dyssekcja międzywarstwowa to zaawansowana technika endoskopowej resekcji przeznaczona dla guzów odbytnicy z podejrzeniem głębszej inwazji podśluzówkowej. Po nacięciu błony śluzowej dyssekcja jest celowo wykonywana w płaszczyźnie między wewnętrzną warstwą mięśniową okrężną a zewnętrzną warstwą mięśniową podłużną ściany odbytnicy. Pozwala to na głębsze usunięcie guza en bloc w porównaniu z konwencjonalną endoskopową dyssekcją podśluzówkową. Celem tej techniki jest osiągnięcie całkowitej resekcji, potencjalnie unikając radykalnej operacji u wybranych pacjentów. Zabieg wykonywany jest endoskopowo przy użyciu specjalistycznych noży do dyssekcji i systemów elektrochirurgicznych i wymaga zaawansowanych umiejętności operatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dużego krwawienia śródproceduralnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Krwawienie występujące podczas procedury, które wymagało zaawansowanych endoskopowych interwencji hemostatycznych wykraczających poza standardową koagulację za pomocą końcówki noża lub kleszczyków koagulacyjnych, spowodowało niestabilność hemodynamiczną, spowodowało znaczące przedłużenie procedury o ponad 15 minut (na podstawie nagrania wideo) lub doprowadziło do przerwania procedury lub jej konwersji
Podczas zabiegu
Wskaźnik perforacji opóźnionej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
Objawy kliniczne zapalenia otrzewnej z towarzyszącym radiologicznym dowodem na obecność wolnego powietrza w jamie otrzewnej.
W ciągu 14 dni po zabiegu
Wskaźnik zespołu pozakrzepowego
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po zabiegu
Wystąpienie miejscowego bólu brzucha lub objawów podrażnienia otrzewnej po EID, z towarzyszącą reakcją zapalną (podwyższony poziom leukocytów lub białka C-reaktywnego), przy braku radiologicznych lub endoskopowych dowodów perforacji.
W ciągu 28 dni po zabiegu
Potrzeba pilnych interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Każda nieplanowana interwencja terapeutyczna związana z procedurą indeksową podczas hospitalizacji lub w trakcie obserwacji, w tym powtórna endoskopia, interwencja endoskopowa lub radiologiczna, transfuzja krwi lub leczenie chirurgiczne. Planowane procedury nadzoru nie były uznawane za dodatkowe interwencje.
W ciągu 30 dni po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności związanej z procedurą
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Liczba zgonów występujących w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego, które były bezpośrednio przypisywane zabiegowi lub powikłaniom z nim związanym. Zgony niezwiązane z zabiegiem zostały zgłoszone, ale nie uznano ich za śmiertelność związaną z zabiegiem.
W ciągu 30 dni po zabiegu
Wskaźnik perforacji śródproceduralnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pełnościenny ubytek ściany przewodu pokarmowego stwierdzony podczas zabiegu, potwierdzony bezpośrednią wizualizacją struktur zewnątrzjelitowych (krezka odbytnicza lub jama otrzewnowa) lub obecnością wolnego powietrza w badaniach obrazowych wykonanych bezpośrednio po zabiegu.
Podczas zabiegu
Wskaźnik opóźnionego krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po zabiegu
Krwawienie objawowe, w tym wymioty krwawe, smoliste stolce lub spadek stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dL.
W ciągu 28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji en bloc
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu
Wskaźnik zmian usuniętych w jednym preparacie, umożliwiający dokładną ocenę makroskopową i histologiczną, zgodnie z protokołem zabiegu sporządzonym przez endoskopistę.
W trakcie zabiegu
Wskaźnik całkowitej resekcji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Odsetek zmian całkowicie wyciętych zgodnie z badaniem patologicznym wyciętego materiału.
W ciągu 30 dni po zabiegu
Czas zabiegu
Ramy czasowe: W trakcie procedury
Czas procedury oceniano na podstawie nagrania wideo i zdefiniowano jako przedział od wprowadzenia endoskopu do jego ostatecznego wyjęcia mierzony w minutach; czas związany z znieczuleniem nie był uwzględniany.
W trakcie procedury
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Liczba dni od dnia zabiegu (dzień 0) do dnia wypisu ze szpitala.
W ciągu 30 dni po zabiegu
Konieczność dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, u których konieczne było przeprowadzenie zabiegu uzupełniającego lub zastosowanie leczenia uzupełniającego (chemo)radioterapią.
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1072.6120.2.63.2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgoda na udostępnianie danych nie została uwzględniona w zezwoleniu komisji bioetycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami