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Resezioni Endoscopiche Avanzate per Neoplasie Rettali

13 febbraio 2026 aggiornato da: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University

Adozione di Metodi Avanzati di Resezione Endoscopica nel Trattamento delle Neoplasie Rettali

Questo studio valuta come le tecniche avanzate di resezione endoscopica influenzino gli esiti del trattamento negli adulti con cancro del retto.

Il cancro del retto è stato tradizionalmente trattato con chirurgia addominale standard. Le nuove tecniche endoscopiche consentono la rimozione di tumori precoci selezionati e possono ridurre le complicanze correlate al trattamento. Tuttavia, la loro efficacia e sicurezza nei tumori con invasione più profonda non sono ancora completamente stabilite.

Questo studio osservazionale retrospettivo multicentrico utilizza le cartelle cliniche esistenti di adulti sottoposti a resezione endoscopica o chirurgica di tumori del retto tra il 2015 e il 2025. I ricercatori analizzeranno informazioni anonimizzate sulle procedure eseguite e sugli esiti del trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia degli approcci endoscopici avanzati.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a guidare la selezione del trattamento e migliorare l'assistenza per le persone con cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31061
        • Jagiellonian University in Krakow
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neoplasie rettali trattati con resezione endoscopica avanzata in un centro di terzo livello.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie rettali trattati mediante resezione endoscopica avanzata

Criteri di esclusione:

  • resezione ibrida eseguita
  • resezione a tutto spessore eseguita
  • dati procedurali o di outcome essenziali non disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ESD
Pazienti sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica per neoplasia rettale
Procedura: Dissezione endoscopica della sottomucosa
La dissezione sottomucosa endoscopica è una tecnica endoscopica avanzata utilizzata per rimuovere i tumori rettali in un unico pezzo attraverso l'endoscopio. Viene quindi effettuata un'incisione circonferenziale nella mucosa, seguita da un'attenta dissezione all'interno dello strato sottomucoso fino alla completa rimozione della lesione. Questa tecnica consente una precisa valutazione patologica dei margini tumorali e della profondità dell'invasione e viene tipicamente utilizzata per lesioni sospettate di avere un'invasione sottomucosa superficiale senza chiara evidenza di coinvolgimento linfonodale. La procedura viene eseguita utilizzando apparecchiature endoscopiche terapeutiche standard e dispositivi elettrochirurgici.
EID
Pazienti sottoposti a dissezione intermucosa endoscopica per neoplasia rettale
Procedura: Dissezione intramuscolare endoscopica
La dissezione endoscopica intermucolare è una tecnica avanzata di resezione endoscopica progettata per tumori rettali con sospetta invasione sottomucosa più profonda. Dopo l'incisione della mucosa, la dissezione viene intenzionalmente eseguita nel piano tra gli strati muscolari circolari interni e longitudinali esterni della parete rettale. Ciò consente una rimozione più profonda del tumore in blocco rispetto alla dissezione sottomucosa endoscopica convenzionale. L'obiettivo di questa tecnica è ottenere una resezione completa evitando potenzialmente un intervento chirurgico radicale in pazienti selezionati. La procedura viene eseguita endoscopicamente utilizzando bisturi da dissezione specializzati e sistemi elettrochirurgici e richiede una competenza avanzata dell'operatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento intraprocedurale maggiore
Lasso di tempo: Durante la procedura
Sanguinamento verificatosi durante la procedura che ha richiesto interventi emostatici endoscopici avanzati oltre la coagulazione standard con la punta del coltello o delle pinze da coagulazione, ha comportato instabilità emodinamica, ha causato un prolungamento significativo della procedura oltre i 15 minuti (basato sul video), o ha portato all'interruzione della procedura o alla conversione
Durante la procedura
Tasso di perforazione ritardata
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo la procedura
Segni clinici di peritonite accompagnati da evidenza radiologica di aria intraperitoneale libera.
Entro 14 giorni dopo la procedura
Tasso di sindrome post-coagulazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni successivi alla procedura
La comparsa di dolore addominale localizzato o segni di irritazione peritoneale dopo EID, accompagnata da risposta infiammatoria (aumento della conta leucocitaria o della proteina C-reattiva), in assenza di evidenze radiologiche o endoscopiche di perforazione.
Entro 28 giorni successivi alla procedura
La necessità di interventi d'emergenza
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la procedura
Qualsiasi intervento terapeutico non pianificato correlato alla procedura indicizzata durante il ricovero o il follow-up, compresa la ripetizione dell'endoscopia, l'intervento endoscopico o radiologico, la trasfusione di sangue o il trattamento chirurgico. Le procedure di sorveglianza pianificate non sono state considerate interventi aggiuntivi.
Entro 30 giorni dopo la procedura
Tasso di mortalità correlato alla procedura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Numero di decessi che si verificano entro 30 giorni dalla procedura indice direttamente attribuibili alla procedura o a complicazioni correlate alla procedura. I decessi non correlati alla procedura sono stati segnalati ma non considerati mortalità correlata alla procedura.
Entro 30 giorni dalla procedura
Tasso di perforazione intraprocedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Difetto a tutto spessore della parete gastrointestinale identificato durante la procedura, evidenziato dalla visualizzazione diretta di strutture extraluminali (mesoretto o cavità peritoneale), o confermato dalla presenza di aria libera all'imaging eseguito immediatamente dopo la procedura.
Durante la procedura
Tasso di sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo la procedura
Sanguinamento sintomatico, inclusi ematemesi, melena o una diminuzione dell'emoglobina superiore a 2 g/dL.
Entro 28 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione en bloc
Lasso di tempo: Intraprocedurale
La percentuale di lesioni rimosse in un singolo campione, consentendo una valutazione macroscopica e istologica accurata come riportato da un endoscopista in un protocollo di procedura.
Intraprocedurale
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la procedura
La percentuale di lesioni asportate completamente secondo l'esame patologico del campione asportato.
Entro 30 giorni dopo la procedura
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il tempo della procedura è stato valutato sul video della procedura e definito come l'intervallo dall'inserimento dello scopo fino al suo ritiro finale misurato in minuti; il tempo relativo all'anestesia non è stato incluso.
Intraprocedurale
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la procedura
Il numero di giorni dal giorno della procedura (giorno 0) al giorno della dimissione ospedaliera.
Entro 30 giorni dopo la procedura
La necessità di ulteriori trattamenti
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo la procedura
Il numero di pazienti che hanno richiesto chirurgia di completamento o radioterapia (chemioterapia) adiuvante.
Entro 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1072.6120.2.63.2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'autorizzazione per la condivisione dei dati non era inclusa nell'approvazione del comitato di bioetica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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