Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki, immunogenności i bezpieczeństwa Pegfilgrastimu TPI-120 u zdrowych osób dorosłych

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kashiv BioSciences, LLC

Otwarte, randomizowane, dwuterapeutyczne, dwusekwencyjne, dwuokresowe, krzyżowe, jednodawkowe, porównawcze badanie farmakokinetyki, immunogenności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu, porównujące strzykawkę TPI-120 z automatycznym aplikatorem 6 mg/0,6 ml (T) oraz strzykawkę Fylnetra 6 mg/0,6 ml (R), podawane podskórnie, u normalnych, zdrowych, dorosłych uczestników badania w warunkach postu

Celem tego badania jest ocena porównawczej farmakokinetyki Produktu Badanego (A): TPI-120 Iniekcja 6 mg/0,6 mL roztwór w jednodawkowej strzykawce automatycznej, wyprodukowanej przez Kashiv Biosciences LLC, USA z Produktem Referencyjnym (B): TPI-120 Iniekcja 6 mg/0,6 mL roztwór w jednodawkowej strzykawce, wyprodukowanej przez Kashiv Biosciences LLC, USA u zdrowych, dorosłych uczestników badania, a także ocena bezpieczeństwa i tolerancji produktu badanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to otwarte, randomizowane, z dwoma schematami leczenia, dwoma sekwencjami, dwoma okresami, kliniczne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, zaprojektowane w celu porównania farmakokinetyki, immunogenności i bezpieczeństwa Pegfilgrastimu TPI 120 (Test) podawanego za pomocą wstrzykiwacza automatycznego z wstępnie napełnioną strzykawką oraz Fylnetry (Referencja) podawanej za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki. Badanie zostanie przeprowadzone u zdrowych dorosłych osób ludzkich w warunkach postu.

Celem badania jest rekrutacja wystarczającej liczby uczestników, aby zapewnić, że 180 zdrowych osób ukończy podawanie dawek w obu okresach. Biorąc pod uwagę wymagane procedury oraz okres wymywania co najmniej 34 dni między dniami podawania dawek w Okresie I i Okresie II, całkowity czas trwania badania klinicznego wynosi około 51 dni od pierwszego zameldowania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch sekwencji leczenia i otrzymają pojedynczą dawkę podskórną produktu Testowego lub Referencyjnego w każdym okresie badania.

Głównym celem jest ocena porównywalności farmakokinetycznej (PK) dwóch formulacji Pegfilgrastimu poprzez ocenę parametrów PK, w tym Cmax, AUCt, AUCi, Tmax, Kel, AUC%Extrap_obs oraz tHalf. Parametry PK będą obliczane przy użyciu Phoenix® WinNonlin® (wersja 8.1.1 lub wyższa) lub SAS® (wersja 9.4 lub wyższa). Cele drugorzędowe obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, a także immunogenności poprzez oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA).

Kompleksowe oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały okres badania. Pełne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas badań przesiewowych oraz na koniec badania lub wcześniejszego zakończenia, podczas gdy skrócone badania fizykalne będą odbywać się podczas przyjęcia do każdego okresu, w 15. dniu Okresu I oraz przed wypisaniem w każdym okresie. Oceny laboratoryjne kliniczne będą obejmować hematologię, w tym bezwzględną liczbę neutrofili (ANC), koagulację (PT/INR), chemię kliniczną oraz badanie moczu, przeprowadzane w określonych punktach czasowych: badania przesiewowe, zameldowanie Okresu 1, dwa dni przed zameldowaniem Okresu 2, 15. dzień Okresu I oraz koniec badania lub wcześniejsze zakończenie.

12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane podczas badań przesiewowych, w 15. dniu Okresu I po podaniu dawki oraz na koniec badania lub wcześniejszego zakończenia. Badania przesiewowe bezpieczeństwa obejmują również badania moczu na obecność narkotyków (amfetamina/metamfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty, metadon i fencyklidyna) oraz testy alkomatem na alkohol podczas badań przesiewowych i przed przyjęciem do każdego okresu badania.

Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zmian parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych oraz wszelkich klinicznie istotnych nieprawidłowości. Oceny immunogenności będą przeprowadzane w określonych protokołem punktach czasowych w celu oceny obecności ADA i potencjalnych przeciwciał neutralizujących.

Badanie to ma na celu wygenerowanie solidnych porównawczych danych PK, bezpieczeństwa i immunogenności w celu wsparcia oceny porównywalności biopodobieństwa między Pegfilgrastimem TPI 120 a Fylnetrą w warunkach postu u zdrowych dorosłych osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
        • Cliantha Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  2. Płeć: mężczyźni i/lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią.
  3. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  4. Możliwość skutecznej komunikacji z personelem badawczym.
  5. Badany o masie ciała większej lub równej 50 kg.
  6. BMI: 19,0 do 30,0 kg/m², włącznie.
  7. Osoby niepalące i nieużywające tytoniu/ nikotyny (tj. bez historii palenia i spożywania tytoniu/nikotyny przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym).
  8. Wynik testu alkomatem musi być ujemny podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w Okresie 1.
  9. Ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy/metamfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy, opioidów, metadonu i fencyklidyny podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w Okresie 1.
  10. Badany ma prawidłowe EKG (12 odprowadzeń) według oceny badacza, podczas badania przesiewowego oraz w dniu przyjęcia (przed przyjęciem) w Okresie 1.
  11. Badany poddaje się ocenie miejsca wstrzyknięcia podczas badania przesiewowego oraz w dniu przyjęcia (przed przyjęciem) w Okresie 1.
  12. Wynik hemoglobiny badanego mieści się w zakresie normy lub ±5% zakresu referencyjnego laboratorium medycznego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia przeciwciał lub reakcji alergicznych na pegfilgrastym, filgrastym lub inne leki stymulujące G-CSF lub inne pokrewne leki, lub jakikolwiek składnik ich formulacji.
  2. Jakakolwiek infekcja, kaszel lub gorączka lub przebyta ostra choroba w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą administracją leku badawczego.
  3. Badany z nieprawidłowościami laboratoryjnymi hematologicznymi.
  4. Badany był hospitalizowany w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub podczas badania.
  5. Badany uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym (np. farmakokinetycznym, biodostępności i biorównoważności) w ciągu ostatnich 30 dni przed obecnym badaniem.
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach życiowych.
  7. Dodatni wynik badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby (obejmuje podtypy B i C) i/lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
  8. Uczestnicy badania, którzy otrzymali znany lek badawczy w ciągu 30 dni lub w ciągu siedmiu okresów półtrwania podanego leku przed początkową dawką leku badawczego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  9. Uczestnik badania, który oddał krew i/lub miał utratę krwi wynoszącą około 1 jednostki lub 450 ml w ciągu 90 dni przed początkowym podaniem leku badawczego i/lub uczestnik badania, który miał utratę krwi, z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego do tego badania, przed początkowym podaniem leku badawczego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  10. Uczestnik badania, który ma schorzenie lub przyjmuje lub przyjmował lek, który zdaniem badacza powoduje, że uczestnik badania jest niekwalifikowalny lub naraża go na nieuzasadnione ryzyko.
  11. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, ograniczenie lub specjalna dieta, które zdaniem głównego badacza lub współbadacza mogłyby być przeciwwskazaniem do udziału uczestnika badania w tym badaniu.
  12. Niedostępność w jakiekolwiek dni hospitalizacji lub zaplanowane wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TPI-120 Strzykawka z gotowym do użycia roztworem 6 mg/0,6 mL z automatycznym wstrzykiwaczem
Grupa Interwencyjna
Biologiczny: TPI-120 Strzykawka z gotowym do użycia roztworem 6 mg/0,6 ml
TPI-120 6 mg/0,6 mL strzykawka z automatycznym wstrzykiwaczem - Wyprodukowano/dostarczono przez: Kashiv Biosciences LLC, USA
Aktywny komparator: Fylnetra strzykawka gotowa do użycia 6 mg/0,6 ml
Grupa porównawcza
Biologiczny: TPI-120 Strzykawka z gotowym do użycia roztworem 6 mg/0,6 ml
TPI-120 6 mg/0,6 mL strzykawka z automatycznym wstrzykiwaczem - Wyprodukowano/dostarczono przez: Kashiv Biosciences LLC, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 15
Cmax,
Od wartości wyjściowej do dnia 15
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Czas trwania: od punktu wyjściowego do dnia 15
AUCt
Czas trwania: od punktu wyjściowego do dnia 15
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Okres: Od punktu wyjściowego do 15. dnia
AUC0-∞
Okres: Od punktu wyjściowego do 15. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kashiv BioSciences, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cliantha Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tamatha F Zemzars, MD, Cliantha Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1C04946

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami