Ocena farmakokinetyki, immunogenności i bezpieczeństwa Pegfilgrastimu TPI-120 u zdrowych osób dorosłych
Otwarte, randomizowane, dwuterapeutyczne, dwusekwencyjne, dwuokresowe, krzyżowe, jednodawkowe, porównawcze badanie farmakokinetyki, immunogenności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu, porównujące strzykawkę TPI-120 z automatycznym aplikatorem 6 mg/0,6 ml (T) oraz strzykawkę Fylnetra 6 mg/0,6 ml (R), podawane podskórnie, u normalnych, zdrowych, dorosłych uczestników badania w warunkach postu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to otwarte, randomizowane, z dwoma schematami leczenia, dwoma sekwencjami, dwoma okresami, kliniczne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, zaprojektowane w celu porównania farmakokinetyki, immunogenności i bezpieczeństwa Pegfilgrastimu TPI 120 (Test) podawanego za pomocą wstrzykiwacza automatycznego z wstępnie napełnioną strzykawką oraz Fylnetry (Referencja) podawanej za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki. Badanie zostanie przeprowadzone u zdrowych dorosłych osób ludzkich w warunkach postu.
Celem badania jest rekrutacja wystarczającej liczby uczestników, aby zapewnić, że 180 zdrowych osób ukończy podawanie dawek w obu okresach. Biorąc pod uwagę wymagane procedury oraz okres wymywania co najmniej 34 dni między dniami podawania dawek w Okresie I i Okresie II, całkowity czas trwania badania klinicznego wynosi około 51 dni od pierwszego zameldowania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch sekwencji leczenia i otrzymają pojedynczą dawkę podskórną produktu Testowego lub Referencyjnego w każdym okresie badania.
Głównym celem jest ocena porównywalności farmakokinetycznej (PK) dwóch formulacji Pegfilgrastimu poprzez ocenę parametrów PK, w tym Cmax, AUCt, AUCi, Tmax, Kel, AUC%Extrap_obs oraz tHalf. Parametry PK będą obliczane przy użyciu Phoenix® WinNonlin® (wersja 8.1.1 lub wyższa) lub SAS® (wersja 9.4 lub wyższa). Cele drugorzędowe obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, a także immunogenności poprzez oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Kompleksowe oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały okres badania. Pełne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas badań przesiewowych oraz na koniec badania lub wcześniejszego zakończenia, podczas gdy skrócone badania fizykalne będą odbywać się podczas przyjęcia do każdego okresu, w 15. dniu Okresu I oraz przed wypisaniem w każdym okresie. Oceny laboratoryjne kliniczne będą obejmować hematologię, w tym bezwzględną liczbę neutrofili (ANC), koagulację (PT/INR), chemię kliniczną oraz badanie moczu, przeprowadzane w określonych punktach czasowych: badania przesiewowe, zameldowanie Okresu 1, dwa dni przed zameldowaniem Okresu 2, 15. dzień Okresu I oraz koniec badania lub wcześniejsze zakończenie.
12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane podczas badań przesiewowych, w 15. dniu Okresu I po podaniu dawki oraz na koniec badania lub wcześniejszego zakończenia. Badania przesiewowe bezpieczeństwa obejmują również badania moczu na obecność narkotyków (amfetamina/metamfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty, metadon i fencyklidyna) oraz testy alkomatem na alkohol podczas badań przesiewowych i przed przyjęciem do każdego okresu badania.
Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zmian parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych oraz wszelkich klinicznie istotnych nieprawidłowości. Oceny immunogenności będą przeprowadzane w określonych protokołem punktach czasowych w celu oceny obecności ADA i potencjalnych przeciwciał neutralizujących.
Badanie to ma na celu wygenerowanie solidnych porównawczych danych PK, bezpieczeństwa i immunogenności w celu wsparcia oceny porównywalności biopodobieństwa między Pegfilgrastimem TPI 120 a Fylnetrą w warunkach postu u zdrowych dorosłych osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
- Cliantha Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
- Płeć: mężczyźni i/lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Możliwość skutecznej komunikacji z personelem badawczym.
- Badany o masie ciała większej lub równej 50 kg.
- BMI: 19,0 do 30,0 kg/m², włącznie.
- Osoby niepalące i nieużywające tytoniu/ nikotyny (tj. bez historii palenia i spożywania tytoniu/nikotyny przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym).
- Wynik testu alkomatem musi być ujemny podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w Okresie 1.
- Ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy/metamfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy, opioidów, metadonu i fencyklidyny podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w Okresie 1.
- Badany ma prawidłowe EKG (12 odprowadzeń) według oceny badacza, podczas badania przesiewowego oraz w dniu przyjęcia (przed przyjęciem) w Okresie 1.
- Badany poddaje się ocenie miejsca wstrzyknięcia podczas badania przesiewowego oraz w dniu przyjęcia (przed przyjęciem) w Okresie 1.
- Wynik hemoglobiny badanego mieści się w zakresie normy lub ±5% zakresu referencyjnego laboratorium medycznego podczas badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia:
- Historia przeciwciał lub reakcji alergicznych na pegfilgrastym, filgrastym lub inne leki stymulujące G-CSF lub inne pokrewne leki, lub jakikolwiek składnik ich formulacji.
- Jakakolwiek infekcja, kaszel lub gorączka lub przebyta ostra choroba w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą administracją leku badawczego.
- Badany z nieprawidłowościami laboratoryjnymi hematologicznymi.
- Badany był hospitalizowany w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub podczas badania.
- Badany uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym (np. farmakokinetycznym, biodostępności i biorównoważności) w ciągu ostatnich 30 dni przed obecnym badaniem.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach życiowych.
- Dodatni wynik badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby (obejmuje podtypy B i C) i/lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
- Uczestnicy badania, którzy otrzymali znany lek badawczy w ciągu 30 dni lub w ciągu siedmiu okresów półtrwania podanego leku przed początkową dawką leku badawczego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Uczestnik badania, który oddał krew i/lub miał utratę krwi wynoszącą około 1 jednostki lub 450 ml w ciągu 90 dni przed początkowym podaniem leku badawczego i/lub uczestnik badania, który miał utratę krwi, z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego do tego badania, przed początkowym podaniem leku badawczego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Uczestnik badania, który ma schorzenie lub przyjmuje lub przyjmował lek, który zdaniem badacza powoduje, że uczestnik badania jest niekwalifikowalny lub naraża go na nieuzasadnione ryzyko.
- Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, ograniczenie lub specjalna dieta, które zdaniem głównego badacza lub współbadacza mogłyby być przeciwwskazaniem do udziału uczestnika badania w tym badaniu.
- Niedostępność w jakiekolwiek dni hospitalizacji lub zaplanowane wizyty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TPI-120 Strzykawka z gotowym do użycia roztworem 6 mg/0,6 mL z automatycznym wstrzykiwaczem
Grupa Interwencyjna
|
TPI-120 6 mg/0,6 mL strzykawka z automatycznym wstrzykiwaczem - Wyprodukowano/dostarczono przez: Kashiv Biosciences LLC, USA
|
|
Aktywny komparator: Fylnetra strzykawka gotowa do użycia 6 mg/0,6 ml
Grupa porównawcza
|
TPI-120 6 mg/0,6 mL strzykawka z automatycznym wstrzykiwaczem - Wyprodukowano/dostarczono przez: Kashiv Biosciences LLC, USA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 15
|
Cmax,
|
Od wartości wyjściowej do dnia 15
|
|
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Czas trwania: od punktu wyjściowego do dnia 15
|
AUCt
|
Czas trwania: od punktu wyjściowego do dnia 15
|
|
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Okres: Od punktu wyjściowego do 15. dnia
|
AUC0-∞
|
Okres: Od punktu wyjściowego do 15. dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamatha F Zemzars, MD, Cliantha Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1C04946
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .