Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i testowanie pilotażowe interwencji na rzecz zmniejszenia poczucia osamotnienia u osób, które pokonały chorobę nowotworową

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sebastian Tong, University of Washington

Adaptacja i testowanie pilotażowe interwencji przeciwdziałającej samotności u osób, które pokonały raka

Samotność, która jest postrzeganym brakiem wsparcia społecznego i więzi, znacznie wzrosła w ciągu ostatniej dekady i niekorzystnie wpływa na zdrowie i dobrostan osób, które przeżyły raka. Badanie ma na celu przetestowanie interwencji opartej na zasadach przepisywania społecznego, która ukierunkowana jest na samotność, aby określić, czy poprawia ona ogólne samopoczucie i jakość życia wśród osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasze główne pytanie badawcze dla naszego pilotażu brzmi: "Czy możliwe jest przetestowanie interwencji przepisywania społecznego dostosowanej do unikalnych potrzeb osób po leczeniu nowotworów?"

Zespół przeprowadzi badanie pilotażowe, które dostosuje i przetestuje wykonalność wdrożenia interwencji przepisywania społecznego w celu połączenia uczestników z możliwościami społecznymi i rozwijania wspierających sieci społecznych.

Konkretne cele:

  1. Dostosowanie interwencji przepisywania społecznego na rzecz samotności dla dorosłych osób po leczeniu nowotworów
  2. Ocena wykonalności wdrożenia interwencji przepisywania społecznego w celu przeciwdziałania samotności u dorosłych osób po leczeniu nowotworów w 2-ramowym RCT

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Posługujący się językiem angielskim
  • Wynik większy lub równy 6 na Skali Samotności UCLA z 3 pozycjami
  • Odbycie wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w jednej ze współpracujących klinik w ciągu ostatnich 2 lat
  • Osoby, które pokonały nowotwór z diagnozą postawioną w ciągu ostatnich 7 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór pierwotnie zdiagnozowany przed ukończeniem 18 roku życia
  • Otrzymujący opiekę paliatywną lub mieszkający w placówce opiekuńczej (tj. dom opieki, dom spokojnej starości lub placówka leczenia stacjonarnego)
  • Planowana operacja w najbliższym czasie
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub aktywna psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Przepisywania Społecznego
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Recepty Społecznej (N=18). Uczestnicy grupy Recepty Społecznej będą spotykać się na 60 minut przez Zoom przez 9 tygodni.
Behawioralne: Grupa Recepty Społecznej
Osoby w grupie interwencji Nawigacji Społecznej będą spotykać się z prowadzącym podczas wirtualnych wizyt (zgodna z HIPAA wideokonferencja lub rozmowa telefoniczna, w zależności od preferencji pacjenta) przez okres 9 tygodni. Każda wirtualna wizyta będzie trwać około 60 minut. Podczas grupowej wizyty wstępnej prowadzący pomoże uczestnikom wypełnić inwentarz istniejącej sieci społecznej uczestnika, dawnej sieci społecznej i zainteresowań. Na podstawie tego, podczas drugiej wizyty, prowadzący będzie pracował z uczestnikami indywidualnie, aby opracować plan działania mający na celu promowanie, nawiązywanie lub odbudowę więzi społecznych. Plan działania będzie odwoływany i udoskonalany w ciągu następnych 7 tygodni. Będą sugerować konkretne aktywności społeczne i łączyć pacjentów z zasobami, takimi jak organizacje społecznościowe lub lokalne grupy społeczne dopasowane do indywidualnych zainteresowań uczestnika, aby pomóc w nawiązywaniu więzi społecznych.
Eksperymentalny: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Standardowej Opieki (N=18). Uczestnicy w tej grupie powrócą do swojego zwykłego standardu opieki na 9 tygodni.
Behawioralne: Zwykła opieka
Osoby losowo przydzielone do grupy Zwykłej Opieki otrzymają zwykłą opiekę od swojego podstawowego lekarza klinicznego. Po zakończeniu badania (po zebraniu ostatecznych wyników) otrzymają listę możliwych organizacji społecznych do nawiązania kontaktów społecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samotność
Ramy czasowe: Wyjściowo, 9 tygodni, 2-miesięczna obserwacja kontrolna
Głównym wynikiem jest obserwacja zmian w samotności przy użyciu Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles w wersji 3 (UCLA). Zawiera ona 20 pytań dotyczących doświadczeń związanych z samotnością. Zakres punktacji samotności wynosi 0-80, gdzie 80 oznacza wartość maksymalną i poważną samotność.
Wyjściowo, 9 tygodni, 2-miesięczna obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie społeczne
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 9 tygodni, 2-miesięczna obserwacja kontrolna
Skala Sieci Społecznej Lubbena - 6 zawiera 6 pytań dotyczących interakcji i zaufania w stosunku do rodziny i przyjaciół w ciągu ostatniego miesiąca. Skala jest oceniana od 0 do 30, przy czym każde pytanie dotyczy liczby przyjaciół lub członków rodziny, "z którymi widujesz się lub słyszysz co najmniej raz w miesiącu", "z którymi czujesz się na tyle swobodnie, że możesz rozmawiać o sprawach prywatnych" lub "z którymi jesteś na tyle blisko, że możesz na nich liczyć w razie potrzeby", na skali rangowej od 0 (żadnych) do 5 (9 lub więcej).
Wartości wyjściowe, 9 tygodni, 2-miesięczna obserwacja kontrolna
Samoocena skuteczności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, Kontrola po 2 miesiącach
Poczucie własnej skuteczności to przekonanie o własnej zdolności do radzenia sobie z szerokim zakresem stresujących i wymagających wyzwań. Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności zawiera 10 pozycji z pytaniami dotyczącymi zdolności radzenia sobie i rozwiązywania problemów, z odpowiedziami w zakresie od 0 (zupełnie nieprawdziwe) do 4 (dokładnie prawdziwe).
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, Kontrola po 2 miesiącach
Jakość życia podstawowa 30
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 tygodni, 2 miesiące obserwacji
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia 30 (EORTC-QOL-C30) zawiera 30 pytań dotyczących codziennych czynności, objawów, ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.
Linia bazowa, 9 tygodni, 2 miesiące obserwacji
PHQ-9
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 9 tygodni, 2 miesiące obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zawiera 9 pytań dotyczących częstotliwości występowania objawów związanych z depresją w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (W ogóle) do 3 (Prawie codziennie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia wyjściowa, 9 tygodni, 2 miesiące obserwacji
GAD-7
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 2-miesięczna obserwacja kontrolna
Uogólniona Skala Lęku-7 (GAD-7) zawiera 7 pytań dotyczących częstotliwości występowania objawów związanych z lękiem w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (Wcale) do 3 (Prawie codziennie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 2-miesięczna obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00023577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami