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Anpassung und Pilotierung einer Intervention gegen Einsamkeit für Krebspatienten

2. Juni 2026 aktualisiert von: Sebastian Tong, University of Washington

Adaption und Pilotierung einer Einsamkeitsintervention für Krebspatienten

Einsamkeit, die als wahrgenommener Mangel an sozialer Unterstützung und Verbundenheit definiert wird, hat im letzten Jahrzehnt erheblich zugenommen und wirkt sich negativ auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Krebsüberlebenden aus. Die Studie zielt darauf ab, eine Intervention zu testen, die auf den Prinzipien der sozialen Verschreibung aufbaut und Einsamkeit adressiert, um zu ermitteln, ob sie das allgemeine Wohlbefinden und die Lebensqualität von Krebsüberlebenden verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere primäre Forschungsfrage für unseren Pilotversuch lautet: "Ist es machbar, eine soziale Verordnungsintervention zu testen, die an die besonderen Bedürfnisse von Krebsüberlebenden angepasst ist?"

Das Team wird eine Pilotstudie durchführen, die die Machbarkeit der Implementierung einer sozialen Verordnungsintervention anpasst und testet, um Teilnehmer mit sozialen Möglichkeiten zu verbinden und unterstützende soziale Netzwerke aufzubauen.

Spezifische Ziele:

  1. Eine soziale Verordnungsintervention gegen Einsamkeit für erwachsene Krebsüberlebende anzupassen
  2. Die Machbarkeit der Implementierung einer sozialen Verordnungsintervention zur Bekämpfung von Einsamkeit bei erwachsenen Krebsüberlebenden in einer 2-armigen RCT zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Ein Wert größer oder gleich 6 auf der UCLA Loneliness 3-Item Skala
  • In den letzten 2 Jahren einen Hausarztbesuch in einer kooperierenden Klinik gehabt
  • Krebsüberlebende mit einer Krebsdiagnose innerhalb der letzten 7 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Krebs ursprünglich im Alter unter 18 Jahren diagnostiziert
  • Befinden sich in palliativer Versorgung oder leben in einer betreuten Einrichtung (z.B. betreutes Wohnen, Pflegeheim oder stationäre Behandlungseinrichtung)
  • Haben eine geplante Operation bevorstehen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder aktuelle Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sozialverschreibungsgruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert der Sozialvermittlungsgruppe (N=18) zugeteilt. Die Teilnehmer der Sozialvermittlungsgruppe treffen sich 60 Minuten lang über Zoom, über 9 Wochen.
Verhalten: Soziale Verschreibungsgruppe
Die Teilnehmer der Social-Navigation-Interventionsgruppe treffen sich im Verlauf von 9 Wochen mit dem Moderator während eines virtuellen Besuchs (HIPAA-konforme Videokonferenz oder Telefonanruf, basierend auf Patientenvorlieben). Jeder virtuelle Besuch dauert etwa 60 Minuten. Während des Gruppenaufnahmebesuchs wird der Moderator die Teilnehmer anleiten, eine Bestandsaufnahme des bestehenden sozialen Netzwerks, des früheren sozialen Netzwerks und der Interessen des Teilnehmers zu erstellen. Auf dieser Grundlage wird der Moderator im zweiten Besuch mit den Teilnehmern einzeln zusammenarbeiten, um einen Aktionsplan zur Förderung, Herstellung oder Wiederherstellung sozialer Verbindungen zu entwickeln. Der Aktionsplan wird im Verlauf der folgenden 7 Wochen referenziert und verfeinert. Sie werden spezifische soziale Aktivitäten vorschlagen und Patienten mit Ressourcen verbinden, wie z.B. gemeindebasierte Organisationen oder lokale soziale Gruppen, die auf die Interessen des einzelnen Teilnehmers abgestimmt sind, um bei der sozialen Verbindung zu helfen.
Experimental: Standardbehandlungsgruppe
Teilnehmer werden randomisiert der Usual-Care-Gruppe (N=18) zugewiesen. Teilnehmer in dieser Gruppe setzen ihren üblichen Behandlungsstandard für 9 Wochen fort.
Verhalten: Übliche Behandlung
Diejenigen, die der Gruppe für übliche Versorgung zugeteilt werden, erhalten die übliche Versorgung von ihrem primären Betreuungskliniker. Am Ende der Studie (nachdem die endgültigen Ergebnisse gesammelt wurden) erhalten sie eine Liste möglicher gemeindebasierter Organisationen für soziale Kontakte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 2 Monate Follow-Up
Das primäre Ziel ist die Beobachtung von Veränderungen der Einsamkeit mithilfe der University of California, Los Angeles Loneliness Version 3 (UCLA). Sie enthält 20 Fragen, die sich auf einsamkeitsbezogene Erfahrungen beziehen. Der Einsamkeitswert liegt im Bereich von 0-80, wobei 80 den Maximalwert und schwere Einsamkeit anzeigt.
Baseline, 9 Wochen, 2 Monate Follow-Up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Verbindung
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 2 Monate Follow-up
Die Lubben Social Network Scale - 6 enthält 6 Fragen, die sich auf Interaktion und Vertrauen mit Familie und Freunden im vergangenen Monat beziehen. Die Skala wird von 0 bis 30 bewertet, wobei jede Frage nach der Anzahl von Freunden oder Familienmitgliedern fragt, die "mindestens einmal im Monat gesehen oder von denen gehört wurde", "bei denen Sie sich wohl fühlen, dass Sie über private Angelegenheiten sprechen könnten" oder "so nahe stehen, dass Sie sie um Hilfe bitten könnten" auf einer Rangskala von 0 (keine) bis 5 (9 oder mehr).
Baseline, 9 Wochen, 2 Monate Follow-up
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 2-Monats-Nachuntersuchung
Selbstwirksamkeit ist der Glaube an die eigene Fähigkeit, mit einem breiten Spektrum an stressigen und herausfordernden Anforderungen umzugehen. Die Generalisierte Selbstwirksamkeitsskala umfasst 10 Items mit Fragen zur Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeit, wobei die Antworten von 0 (überhaupt nicht zutreffend) bis 4 (genau zutreffend) reichen.
Baseline, 9 Wochen, 2-Monats-Nachuntersuchung
Lebensqualität Kern 30
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen, 2 Monate Follow-up
Der European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC-QOL-C30) enthält 30 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, Symptomatologie, allgemeiner Gesundheit und Lebensqualität.
Ausgangswert, 9 Wochen, 2 Monate Follow-up
PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 2 Monate Follow-Up
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) enthält 9 Fragen, die nach der Häufigkeit depressionsbezogener Symptome in den letzten zwei Wochen fragen. Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (Überhaupt nicht) bis 3 (Beinahe jeden Tag), wobei höhere Punktwerte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Baseline, 9 Wochen, 2 Monate Follow-Up
GAD-7
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 2 Monate Follow-Up
Der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) umfasst 7 Fragen, die nach der Häufigkeit von angstbezogenen Symptomen in den letzten zwei Wochen fragen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (Überhaupt nicht) bis 3 (Beinahe jeden Tag), wobei höhere Punktwerte eine stärkere Symptomausprägung anzeigen.
Baseline, 9 Wochen, 2 Monate Follow-Up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00023577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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