Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizowane procesowo oparte na procesie interwencje psychologiczne w pediatrycznych bólach głowy (HEAD-FLEX)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vasilis S. Vasiliou, Royal Holloway University

Spersonalizowana procesowa interwencja psychologiczna w przypadkach bólów głowy u dzieci: idiosynkratyczne badanie ekologiczne chwilowe z cotygodniowym przekazywaniem informacji zwrotnej

Projekt ten był empirycznym badaniem eksperymentalnym typu pojedynczego przypadku (SCED), przeprowadzonym jako część pracy doktorskiej DClinPsy ukończonej przez jednego z badaczy. Badanie wykorzystało krótką i wysoce spersonalizowaną interwencję psychologiczną dla nastolatków doświadczających bólów głowy. Celem było zrozumienie, jak dane uczestników w czasie rzeczywistym mogą kierować spersonalizowaną interwencją zapewnianą nastolatkom, w tym rozwojem umiejętności radzenia sobie z bólami głowy.

Badanie rozpoczęło się od wstępnej oceny doświadczeń związanych z bólami głowy u nastolatków (n = 6-8). Następnie badacze opracowali zindywidualizowany diagram dla każdego uczestnika, aby zidentyfikować kluczowe obszary problemowe lub problematyczne reakcje związane z ich bólami głowy. Na podstawie tych opracowań zespół przeprowadził krótką spersonalizowaną interwencję skupioną na rozwijaniu adaptacyjnych umiejętności psychologicznych i reakcji radzenia sobie.

Interwencja składała się z 4-5 cotygodniowych, 30-minutowych, indywidualnych sesji online, ukierunkowanych na obszary związane z bólami głowy. Sesje te opierały się na uznanych interwencjach Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), z których obie wcześniej wykazały zmniejszenie niepełnosprawności związanej z bólami głowy i poprawę funkcjonowania.

Podczas zbierania danych nastolatków proszono o wypełnianie krótkich ankiet online na swoich smartfonach. Ankiety były spersonalizowane dla każdego uczestnika i mierzyły określone procesy psychologiczne, które zostały zidentyfikowane jako obszary docelowe podczas etapów oceny i opracowania. To spersonalizowane podejście do zbierania danych zostało następnie wykorzystane do analizy zmian na poziomie indywidualnym i zbadania, jak te zmiany ułatwiały postęp w obszarach uznanych za ważne dla każdego nastolatka (np. zaangażowanie w szkołę lub zajęcia pozalekcyjne). Badanie sprawdziło również, czy ogólna niepełnosprawność związana z bólami głowy zmniejszyła się i czy codzienne funkcjonowanie poprawiło się po zakończeniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne bóle głowy u dzieci stanowią niezwykle powszechny problem zdrowotny, dotykający ponad 62% dzieci i młodzieży na całym świecie. Te bóle głowy w znacznym stopniu przyczyniają się do trudności w codziennym funkcjonowaniu, w tym zakłóceń w zaangażowaniu w naukę i uczestnictwie w aktywnościach społecznych lub rekreacyjnych. Młodzież zgłasza również obniżenie ogólnej jakości życia związane z nawracającymi bólami głowy.

Pomimo tego znaczącego obciążenia, obecne metody leczenia psychologicznego wykazują jedynie niewielkie do umiarkowanych efekty w redukcji ograniczeń związanych z bólami głowy i poprawie jakości życia. Postęp w zakresie skuteczności leczenia pozostaje stosunkowo ograniczony. Na przykład, chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest zalecanym podejściem psychologicznym w leczeniu bólów głowy u dzieci, tylko około połowa młodych osób otrzymujących CBT wykazuje znaczącą poprawę w zakresie niepełnosprawności i wyników funkcjonalnych. Sugeruje to, że konwencjonalne formy dostarczania terapii mogą nie odpowiadać adekwatnie na indywidualne różnice w potrzebach i wzorcach objawów.

Spersonalizowane interwencje psychologiczne – te dostosowane do konkretnych celów, cech i trudności każdej osoby – oferują obiecującą drogę do optymalizacji skuteczności leczenia u młodych ludzi. Takie podejścia koncentrują się na osobiście znaczących celach i wybierają składniki terapeutyczne, które najlepiej wspierają postęp w kierunku tych celów. Ostatni przegląd systematyczny, agregujący dane z wielu badań, dostarcza dowodów, że spersonalizowane interwencje mogą poprawić wyniki związane z osobiście zdefiniowanymi celami. Jednak badania nad spersonalizowanymi podejściami terapeutycznymi, szczególnie w populacjach pediatrycznych, pozostają ograniczone.

Jednym z pojawiających się modeli dostarczania spersonalizowanej opieki jest terapia oparta na procesach (PBT). PBT obejmuje ciągłą identyfikację i monitorowanie procesów psychologicznych, behawioralnych i środowiskowych, które przyczyniają się do bólów głowy u młodzieży – takich jak czynniki wyzwalające, zachowania radzenia sobie, stresory kontekstowe i reakcje emocjonalne. To podejście opiera się na regularnym, powtarzalnym zbieraniu danych w naturalnym środowisku młodzieży, co dostarcza terapeutom aktualnych informacji, które mogą być wykorzystane do kierowania decyzjami terapeutycznymi. Wytyczne NICE z 2012 roku dotyczące postępowania w bólach głowy u osób powyżej 12. roku życia już zalecają śledzenie nasilenia, częstotliwości i czasu trwania bólów głowy za pomocą dzienników, podkreślając wartość ciągłego monitorowania.

W naszym badaniu ta ciągła pętla oceny i informacji zwrotnej umożliwiła terapeutom obserwację krótkoterminowych zmian, udoskonalenie hipotez dotyczących utrzymujących się procesów i odpowiednie dostosowanie składników interwencji (np. wprowadzenie strategii regulacji emocji, jeśli dane wskazywały na wysoką reaktywność emocjonalną podczas epizodów bólu głowy).

PBT wydaje się szczególnie odpowiednia do leczenia bólów głowy u dzieci, gdzie młodzież często prezentuje zróżnicowane profile objawów i potrzeby. Zamiast stanowić nowy model terapeutyczny, PBT reprezentuje zmianę w sposobie dostarczania terapii – podkreślając wybór ukierunkowanych strategii opartych na CBT, aby wpływać na kluczowe procesy zmiany, zamiast polegać na standardowych, opartych na protokołach, specyficznych dla diagnozy pakietach terapeutycznych.

Charakterystyczną cechą PBT jest stosowanie ciągłych metod zbierania danych, takich jak ekologiczna ocena chwilowa (EMA). EMA polega na gromadzeniu krótkich, bieżących informacji wiele razy w tygodniu w codziennym środowisku młodzieży, umożliwiając dokładne uchwycenie ich doświadczeń w danej chwili. Oprócz dostarczania bogatych danych do podejmowania decyzji klinicznych, wykazano, że EMA zwiększa wgląd, samoświadomość i umiejętność samodzielnego radzenia sobie z trudnościami związanymi z bólami głowy u młodych ludzi. W tym badaniu EMA była wykorzystywana do zbierania cotygodniowych danych, wspierając zarówno monitorowanie postępów, jak i ciągłe dostosowywanie interwencji do specyficznych potrzeb każdego nastolatka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Egham, Zjednoczone Królestwo, TW20 0EX
        • Department of Psychology, Clinical psychology program, Bowyer Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nastolatkowie w wieku 12-18 lat.
  • Nawracające bóle głowy występujące przez 3 miesiące lub dłużej, idealnie (ale niekoniecznie) zdiagnozowane jako pierwotny ból głowy przez neurologa.
  • Ból głowy powinien być uznany za wynik pierwotnego zaburzenia bólowego głowy, a nie za objaw wtórny innego schorzenia.

Brak aktualnego lub wcześniejszego korzystania ze wsparcia psychologicznego w zakresie bólu głowy przez okres do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Doświadczanie co najmniej minimalnej niepełnosprawności lub zakłóceń spowodowanych bólami głowy (np. wynik PedMIDAS większy niż 10 punktów).
  • Nastolatkowie i ich opiekunowie płynnie posługujący się językiem angielskim w mowie i piśmie.
  • Częsty dostęp do smartfona z stałym dostępem do internetu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 12 lat lub powyżej 18 lat.
  • Obecność, historia lub podejrzenie wtórnego zaburzenia bólu głowy.
  • Otrzymywanie wsparcia psychologicznego w zakresie bólów głowy lub korzystanie z takiego wsparcia przez okres do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wskazanie potrzeby terapii wieloukładowych (np. wynik PedMIDAS 140).
  • Rozpoznanie całościowego zaburzenia rozwoju lub poważnej trudności psychicznej (np. psychoza, aktywne myśli samobójcze) określone przez osobę kierującą.
  • Nastolatkowie żyjący w rodzinach doświadczających znacznego stresu lub problemów psychospołecznych.
  • Nastolatkowie i ich opiekunowie nie płynnie posługujący się językiem angielskim w mowie i piśmie.
  • Ograniczony dostęp do urządzenia smartfonowego ze stałym połączeniem internetowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 cotygodniowych sesji terapii krótkoterminowej online

Każdy uczestnik został zaproszony do udziału w maksymalnie pięciu cotygodniowych sesjach terapii krótkoterminowej online, z których każda trwała około 30-40 minut. Sesje te koncentrowały się na specyficznych procesach docelowych zidentyfikowanych podczas Fazy 2. Spersonalizowana interwencja opierała się na ugruntowanych, opartych na dowodach podejściach inspirowanych CBT do radzenia sobie z bólami głowy.

Personalizacja interwencji była ciągłym procesem współpracy. Zespół badawczy co tydzień przeglądał zebrane dane uczestników, a te informacje bezpośrednio wpływały na tematykę każdej kolejnej sesji. Harmonogram zbierania danych pozostał taki sam jak w Fazie 3: przez trzy dni w tygodniu uczestnicy otrzymywali 2-3 przypomnienia o wypełnieniu krótkiej ankiety, a raz w tygodniu proszeni byli o wypełnienie kwestionariusza oceniającego niepełnosprawność i wpływ związaną z bólami głowy.

Podczas ostatniej sesji uczestnicy wypełnili Formularz Opinii Klienta oparty na teoretycznych ramach akceptowalności (TFA) Sekhona i in. (2018) dla interwencji zdrowotnych.

Uczestnicy brali udział w maksymalnie pięciu sesjach krótkiej terapii online, z których każda koncentrowała się na kluczowych procesach zidentyfikowanych podczas ich wstępnej oceny i udoskonalanych w trakcie leczenia. Interwencja opierała się na opartych na dowodach strategiach zarządzania bólem głowy inspirowanych CBT, a nadzór kliniczny był zapewniany przez głównego kierownika projektu. Ponieważ podejście było wysoce zindywidualizowane, nie stosowano stałego protokołu.

Zgodnie z terapią opartą na procesach, mapa sieci każdego nastolatka była traktowana jako dynamiczna formułacja i była regularnie aktualizowana. Tygodniowe dane EMA były zbierane między sesjami i omawiane z uczestnikami w celu udoskonalenia mapy i określenia priorytetów sesji. Ta integracja informacji zwrotnej z EMA i ewoluującej formułacji przypadku umożliwiła spersonalizowaną i elastyczną interwencję, informując o konkretnych procesach będących celem oraz decyzjach dotyczących ogólnego kierunku terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany postęp w osobiście zdefiniowanym celu (Skala wizualno-analogowa, jeden element 0-100).
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 1-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Jest to jedna skala wizualno-analogowa zgodnie z sugestiami oceny ekologicznej chwilowej. Wyższy wynik w tej pozycji oznacza wyższe postrzegane postępy w osobiście zdefiniowanych celach.
Od rejestracji do zakończenia 1-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Postrzegana zdolność radzenia sobie z bólem głowy (jeden element wizualnej skali analogowej – 0-100)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
To jest jedna pozycja wizualnej skali analogowej zgodnie z sugestiami ekologicznej oceny chwilowej. Wyższy wynik w tej pozycji oznacza wyższe postrzegane zdolności radzenia sobie z bólami głowy.
Od rekrutacji do końca 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Postrzegane zakłócenie bólu głowy (jeden element wizualnej skali analogowej - 0-100)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca 1-miesięcznej obserwacji
To jest jedna skala wizualno-analogowa zgodnie z sugestiami oceny ekologicznej momentalnej. Wyższy wynik w tym punkcie wskazuje na mniejszą ingerencję bólu głowy w codzienne czynności życiowe.
Od momentu włączenia do badania do końca 1-miesięcznej obserwacji
Aktywność bólu głowy (2 elementy skali analogowo-wizualnej 0-100: częstotliwość i intensywność bólu głowy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Częstotliwość i intensywność bólu głowy mierzono co 3 dni. W przypadku częstotliwości bólu głowy uczestników poproszono o podanie liczby epizodów, które mieli w ciągu tygodnia (np. "1 epizod"). Intensywność bólu głowy mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało "brak bólu głowy", a 100 oznaczało "ekstremalny ból". Jest to niezawodna i ważna metoda uzyskiwania samoopisowych pomiarów bólu w próbach pediatrycznych (von Baeyer, 2009). Wyższy wynik w tych dwóch pozycjach wskazuje odpowiednio na większą częstotliwość i intensywność bólu głowy.
Od rejestracji do końca 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna Skala Zakłóceń Bólowych (PPI)
Ramy czasowe: Od rejestracji raz w tygodniu do końca 1 miesiąca obserwacji
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Bank Pozycji Zakłóceń Bólu Pediatrycznego (PPI) 8 mierzy codzienne zakłócenia spowodowane bólem w funkcjonowaniu fizycznym, psychicznym i społecznym. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5, od "nigdy" do "prawie zawsze", z minimalnym i maksymalnym wynikiem od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia spowodowane bólem. Jest to jednorozmiarowy bank pozycji, który został zwalidowany w próbach pediatrycznego bólu przewlekłego i wykazał dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,9).
Od rejestracji raz w tygodniu do końca 1 miesiąca obserwacji
Skala Oceny Niepełnosprawności Migrenowej u Dzieci (PedMIDAS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania raz w tygodniu do końca 1-miesięcznej obserwacji
Skala Oceny Niepełnosprawności w Migrenie Dziecięcej (PedMIDAS) to 6-punktowy kwestionariusz mierzący częstotliwość zakłóceń (w jednostkach dni) codziennych aktywności spowodowanych bólem głowy. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-240, gdzie >50 wskazuje na ciężkie upośledzenie, 31-50 umiarkowane, 11-30 łagodne, a 0-10 małe lub brak upośledzenia. Wykazano, że PedMIDAS ma spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,80) i trafność w pomiarze niepełnosprawności związanej z bólem głowy. Podczas gdy PedMIDAS prosi osoby o retrospektywne oszacowanie zakłóceń w codziennych aktywnościach w okresie 3 miesięcy, dostosowaliśmy kwestionariusz, aby prosić osoby o oszacowanie zakłóceń w okresie jednego tygodnia, aby zwiększyć czułość na zmiany w krótszych okresach czasu.
Od momentu włączenia do badania raz w tygodniu do końca 1-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz opinii klienta
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu obserwacji (1 miesiąc)
Pod koniec okresu obserwacji zastosowaliśmy Formularz Opinii Klienta, oparty na teoretycznych ramach akceptowalności (TFA) Sekhon et al. dla interwencji zdrowotnych. Obejmuje on sześć pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta: postawa afektywna, obciążenie, postrzegana skuteczność, spójność interwencji, samoskuteczność oraz koszty/okazje. Uczestnikom udostępniono opcjonalne pole do komentarzy jakościowych w celu uzyskania dalszych opinii.
Po zakończeniu okresu obserwacji (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jess Kingston, Ph.D., Royal Holloway University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/SS/0077 (IRAS:340890)
  • 340890 (Identyfikator rejestru: IRAS NHS Project number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W pełni zanonimizowany zbiór danych może stać się dostępny do dalszych analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .