Interventi Psicologici Personalizzati Basati sul Processo per le Cefalee Pediatriche (HEAD-FLEX)
Intervento Psicologico Personalizzato Basato sul Processo per Casi di Cefalea Pediatrica: Uno Studio Idiografico Ecologico Momentaneo con Fornitura di Feedback Settimanale
Questo progetto è stato uno studio empirico a disegno sperimentale a caso singolo (SCED) condotto come parte di una tesi di dottorato DClinPsy completata da uno dei ricercatori. Lo studio ha utilizzato un intervento psicologico breve e altamente personalizzato per adolescenti che soffrono di mal di testa. L'obiettivo era comprendere come i dati in tempo reale dei partecipanti potessero guidare l'intervento personalizzato fornito agli adolescenti, inclusa lo sviluppo di abilità per gestire il mal di testa.
Lo studio è iniziato con una valutazione iniziale delle esperienze di mal di testa degli adolescenti (n = 6-8). Successivamente, i ricercatori hanno formulato un diagramma individualizzato per ogni partecipante per identificare aree problematiche centrali o risposte problematiche rilevanti per il loro mal di testa. Sulla base di queste formulazioni, il team ha fornito un breve intervento personalizzato focalizzato sullo sviluppo di abilità psicologiche adattive e risposte di coping.
L'intervento consisteva in 4-5 sessioni online settimanali di 30 minuti, individuali, mirate alle aree di preoccupazione legate al mal di testa. Queste sessioni si basavano su interventi consolidati di Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) e Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT), entrambi precedentemente dimostrati efficaci nel ridurre la disabilità legata al mal di testa e migliorare il funzionamento.
Durante la raccolta dati, agli adolescenti è stato chiesto di compilare brevi questionari online sui loro smartphone. I questionari erano personalizzati per ogni partecipante e misuravano specifici processi psicologici identificati come aree target durante le fasi di valutazione e formulazione. Questo approccio personalizzato alla raccolta dati è stato quindi utilizzato per analizzare i cambiamenti a livello individuale e per esplorare come questi cambiamenti facilitassero i progressi nelle aree identificate come importanti per ogni adolescente (ad esempio, coinvolgimento scolastico o attività extracurricolari). Lo studio ha anche esaminato se la disabilità complessiva legata al mal di testa è diminuita e se il funzionamento quotidiano è migliorato dopo il completamento dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cefalee primarie pediatriche rappresentano una condizione di salute estremamente comune, che colpisce più del 62% dei bambini e degli adolescenti a livello globale. Queste cefalee contribuiscono in modo sostanziale alle difficoltà nel funzionamento quotidiano, inclusi disturbi nell'impegno scolastico e nella partecipazione ad attività sociali o ricreative. Gli adolescenti riportano anche riduzioni della qualità della vita complessiva associate a cefalee ricorrenti.
Nonostante questo onere significativo, gli attuali trattamenti psicologici dimostrano solo effetti da piccoli a medi nel ridurre la disabilità legata alla cefalea e nel migliorare la qualità della vita. I progressi nell'efficacia del trattamento sono rimasti relativamente limitati. Ad esempio, sebbene la Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) sia l'approccio psicologico raccomandato per la gestione delle cefalee pediatriche, solo circa la metà dei giovani che ricevono la CBT mostra miglioramenti significativi nella disabilità e negli esiti funzionali. Ciò suggerisce che i formati di erogazione convenzionali potrebbero non affrontare adeguatamente le differenze individuali nei bisogni e nei modelli sintomatici.
Gli interventi psicologici personalizzati—quelli adattati agli obiettivi specifici, alle caratteristiche e alle difficoltà di ciascun individuo—offrono una strada promettente per ottimizzare l'efficacia del trattamento nei giovani. Tali approcci si concentrano su obiettivi personalmente significativi e selezionano componenti terapeutiche che meglio supportano il progresso verso tali obiettivi. Una recente revisione sistematica che ha aggregato dati provenienti da più studi fornisce evidenza che gli interventi personalizzati possono migliorare gli esiti legati a obiettivi definiti personalmente. Tuttavia, la ricerca che esamina approcci di trattamento personalizzati specificamente all'interno delle popolazioni pediatriche rimane limitata.
Un quadro emergente per fornire assistenza personalizzata è la Terapia Basata sui Processi (PBT). La PBT coinvolge l'identificazione e il monitoraggio continui dei processi psicologici, comportamentali e ambientali che contribuiscono alle cefalee di un adolescente—come fattori scatenanti, comportamenti di coping, fattori di stress contestuali e risposte emotive. Questo approccio si basa sulla raccolta regolare e ripetuta di dati negli ambienti naturali degli adolescenti, che fornisce ai terapeuti informazioni aggiornate che possono essere utilizzate per guidare le decisioni terapeutiche. Le linee guida NICE 2012 per la gestione della cefalea negli individui di età superiore ai 12 anni raccomandano già il monitoraggio della gravità, frequenza e durata della cefalea con diari, evidenziando il valore del monitoraggio continuo.
Nel nostro studio, questo ciclo continuo di valutazione-feedback ha permesso ai terapeuti di osservare cambiamenti a breve termine, affinare ipotesi sui processi di mantenimento e adeguare di conseguenza i componenti dell'intervento (ad esempio, introducendo strategie di regolazione emotiva se i dati indicavano un'elevata reattività emotiva durante gli episodi di cefalea).
La PBT sembra particolarmente adatta alla gestione della cefalea pediatrica, dove gli adolescenti spesso presentano profili sintomatici e bisogni diversi. Piuttosto che costituire un nuovo modello terapeutico, la PBT rappresenta un cambiamento nella fornitura della terapia—enfatizzando la selezione di strategie mirate basate sulla CBT per influenzare i processi chiave del cambiamento, invece di fare affidamento su pacchetti di trattamento standardizzati, guidati da protocollo e specifici per diagnosi.
Una caratteristica distintiva della PBT è l'uso di metodi di raccolta dati continui come la Valutazione Ecologica Momentanea (EMA). L'EMA comporta la raccolta di informazioni brevi e in tempo reale più volte alla settimana negli ambienti quotidiani degli adolescenti, consentendo una cattura accurata delle loro esperienze momento per momento. Oltre a fornire dati ricchi per il processo decisionale clinico, è stato dimostrato che l'EMA migliora la comprensione, la consapevolezza di sé e la capacità dei giovani di autogestire le difficoltà legate alla cefalea. In questo studio, l'EMA è stata utilizzata per raccogliere dati settimanali, supportando sia il monitoraggio dei progressi che l'adattamento continuo degli interventi alle esigenze specifiche di ciascun adolescente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Egham, Regno Unito, TW20 0EX
- Department of Psychology, Clinical psychology program, Bowyer Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
- Cefalee ricorrenti presenti da 3 mesi o più, idealmente (ma non necessariamente) diagnosticate come cefalea primaria da un neurologo.
- La cefalea deve essere considerata derivante da un disturbo di cefalea primaria piuttosto che da un sintomo secondario di un'altra condizione di salute.
Nessun coinvolgimento attuale o precedente con supporto psicologico per la cefalea fino a 6 mesi prima dello screening.
- Sperimentare almeno una disabilità o interferenza minima dalle cefalee (ad esempio, punteggio PedMIDAS superiore a 10 punti).
- Adolescenti e il loro caregiver fluenti nel parlare e scrivere in inglese.
- Accesso frequente a uno smartphone con connessione internet costante.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 12 anni o superiore a 18 anni.
- Presenza, storia o sospetto di disturbo di cefalea secondaria.
- Ricevere supporto psicologico per le cefalee o aver avuto un coinvolgimento precedente con supporto psicologico per le cefalee fino a 6 mesi prima dello screening.
- Indicazione della necessità di terapie multisistemiche (ad esempio, punteggio PedMIDAS di 140).
- Diagnosi di disturbo pervasivo dello sviluppo o grave difficoltà di salute mentale (ad esempio, psicosi, pensieri suicidi attivi) come determinato dal referente.
- Adolescenti che vivono in famiglie che sperimentano un disagio significativo o problemi psicosociali.
- Adolescenti e il loro caregiver non fluenti nel parlare e scrivere in inglese.
- Accesso limitato a un dispositivo smartphone con una connessione internet costante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5 sessioni settimanali di terapia breve online
Ogni partecipante è stato invitato a partecipare a un massimo di cinque brevi sessioni terapeutiche online settimanali, ciascuna della durata di circa 30-40 minuti. Queste sessioni si sono concentrate sui processi target specifici identificati durante la Fase 2. L'intervento personalizzato si è basato su approcci consolidati e basati sull'evidenza, ispirati alla Terapia Cognitivo-Comportamentale (TCC), per la gestione delle cefalee. La personalizzazione dell'intervento è stata un processo collaborativo continuo. Ogni settimana, il team di ricerca ha esaminato i dati raccolti dai partecipanti e queste informazioni hanno direttamente orientato il focus di ogni sessione successiva. Il programma di raccolta dati è rimasto lo stesso della Fase 3: per tre giorni alla settimana, i partecipanti hanno ricevuto 2-3 prompt per compilare un breve questionario, e una volta alla settimana è stato chiesto loro di completare una misura che valutava la disabilità e l'interferenza legate alla cefalea. Nell'ultima sessione, i partecipanti hanno completato un Modulo di Feedback del Cliente basato sul Quadro Teorico di Accettabilità (TFA) di Sekhon et al. (2018) per gli interventi sanitari. |
I partecipanti hanno preso parte a un massimo di cinque sessioni di terapia breve online, ciascuna incentrata sui processi chiave identificati durante la valutazione iniziale e perfezionati durante il trattamento. L'intervento si è basato su strategie informate alla CBT, basate sull'evidenza, per la gestione della cefalea, e la supervisione clinica è stata fornita dal supervisore principale del progetto. Poiché l'approccio era altamente individualizzato, non è stato seguito un protocollo fisso. Coerentemente con la Process-Based Therapy, la mappa di rete di ciascun adolescente è stata trattata come una formulazione dinamica ed è stata aggiornata regolarmente. I dati EMA settimanali sono stati raccolti tra le sessioni e rivisti con i partecipanti per perfezionare la mappa e guidare le priorità delle sessioni. Questa integrazione del feedback EMA e della formulazione del caso in evoluzione ha consentito un intervento personalizzato e flessibile, informando i processi specifici mirati e le decisioni sulla direzione generale della terapia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progresso percepito in un obiettivo definito personalmente (Scala analogica visiva, un elemento 0-100).
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del follow-up di 1 mese
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Questa è una scala analogica visiva secondo le indicazioni della valutazione ecologica momentanea.
Un punteggio più alto in questo elemento indica un progresso percepito maggiore negli obiettivi definiti personalmente.
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Dal reclutamento fino alla fine del follow-up di 1 mese
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Percezione della capacità di gestire il mal di testa (un elemento analogico visivo - 0-100)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del follow-up di 1 mese
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Questo è un elemento di scala analogica visiva secondo le indicazioni della valutazione ecologica momentanea.
Un punteggio più alto in questo elemento indica una maggiore percezione della capacità di gestire il mal di testa.
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Dal reclutamento fino alla fine del follow-up di 1 mese
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Interferenza percepita del mal di testa (un elemento con scala analogica visiva - 0-100)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up di 1 mese
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Questa è una scala analogica visiva secondo le indicazioni della valutazione ecologica momentanea.
Un punteggio più alto in questo elemento indica una minore interferenza del mal di testa nelle attività della vita quotidiana.
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Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up di 1 mese
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Attività della cefalea (2 item scala analogica visiva 0-100: frequenza e intensità della cefalea)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up di 1 mese
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Abbiamo misurato la frequenza e l'intensità del mal di testa ogni 3 giorni.
Per la frequenza del mal di testa, ai partecipanti è stato chiesto di indicare il numero di episodi avuti in una settimana (ad esempio "1 episodio").
L'intensità del mal di testa è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 rappresentava "nessun mal di testa" e 100 rappresentava "dolore estremo".
Questo è un metodo affidabile e valido per ottenere una misura autoriferita del dolore in campioni pediatrici (von Baeyer, 2009).
Un punteggio più alto in questi due elementi indica rispettivamente una maggiore frequenza e intensità del mal di testa.
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Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interferenza del Dolore Pediatrico (PPI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento una volta a settimana fino alla fine del follow-up di 1 mese
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Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Paediatric Pain Interference (PPI) 8 Item Bank misura l'interferenza quotidiana del dolore sul funzionamento fisico, psicologico e sociale.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5 che va da "mai" a "quasi sempre", con punteggi minimi e massimi che vanno da 8 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Si tratta di una banca di elementi unidimensionale che è stata validata in campioni di dolore cronico pediatrico e ha dimostrato di avere una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,9).
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Dall'arruolamento una volta a settimana fino alla fine del follow-up di 1 mese
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Scala di Valutazione della Disabilità Emicranica Pediatrica (PedMIDAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento, una volta alla settimana fino al termine del follow-up di 1 mese
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La Scala di Valutazione della Disabilità da Emicrania Pediatrica (PedMIDAS) è un questionario di 6 elementi che misura la frequenza di interruzione (utilizzando i giorni come unità) delle attività quotidiane causata dal mal di testa.
I punteggi vanno da 0 a 240, dove >50 indica una compromissione grave, 31-50 moderata, 11-30 lieve e 0-10 da nulla a minima compromissione.
La PedMIDAS ha dimostrato di avere coerenza interna (alfa di Cronbach 0,80) e validità nella misurazione della disabilità correlata al mal di testa.
Sebbene la PedMIDAS chieda agli individui di stimare retrospettivamente l'interruzione delle attività quotidiane in un periodo di 3 mesi, abbiamo adattato il questionario per chiedere agli individui di stimare l'interruzione in un periodo di una settimana, per aumentare la sensibilità ai cambiamenti in periodi di tempo più brevi.
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Dall'arruolamento, una volta alla settimana fino al termine del follow-up di 1 mese
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo per il Feedback del Cliente
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up (1 mese)
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Al termine del periodo di follow-up, abbiamo somministrato un Modulo di Feedback del Cliente, basato sul quadro teorico di accettabilità (TFA) di Sekhon et al. per gli interventi sanitari.
Questo include sei elementi, valutati su una scala Likert a 5 punti: atteggiamento affettivo, carico, efficacia percepita, coerenza dell'intervento, autoefficacia e opportunità/costi. Ai partecipanti è stata fornita una casella di commento qualitativa opzionale per ulteriori feedback. |
Al termine del periodo di follow-up (1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jess Kingston, Ph.D., Royal Holloway University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
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- Ceniza-Bordallo G, Fraile AG, Martin-Casas P, Lopez-de-Uralde-Villanueva I. Validity and reliability of Spanish PROMIS pediatric pain interference short form. J Pediatr Nurs. 2022 Sep-Oct;66:79-85. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.015. Epub 2022 Jun 7.
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- Buhrman M, Syk M, Burvall O, Hartig T, Gordh T, Andersson G. Individualized Guided Internet-delivered Cognitive-Behavior Therapy for Chronic Pain Patients With Comorbid Depression and Anxiety: A Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2015 Jun;31(6):504-16. doi: 10.1097/AJP.0000000000000176.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Cefalalgie autonomiche del trigemino
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Male alla testa
- Cefalea a grappolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/SS/0077 (IRAS:340890)
- 340890 (Identificatore di registro: IRAS NHS Project number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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