Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i psychospołeczne czynniki związane z poziomem aktywności fizycznej u dorosłych z zespołem Marfana

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ruben Cuesta Barriuso, University of Oviedo

Kliniczne i psychospołeczne czynniki związane z poziomem aktywności fizycznej u dorosłych z zespołem Marfana: przekrojowe badanie obserwacyjne

Tło. Zespół Marfana jest genetycznym zaburzeniem tkanki łącznej z zajęciem układu sercowo-naczyniowego i mięśniowo-szkieletowego. Pomimo postępów klinicznych, wielu pacjentów wykazuje niski poziom aktywności fizycznej, na co wpływają czynniki kliniczne i psychospołeczne, takie jak lęk przed wysiłkiem, zmęczenie lub ból. Zachowania związane z aktywnością fizyczną w tej populacji pozostają niewystarczająco scharakteryzowane.

Cel. Ocena poziomu aktywności fizycznej u dorosłych z zespołem Marfana oraz identyfikacja głównych związanych z tym czynników klinicznych i psychospołecznych, w celu określenia predyktorów niskiej aktywności fizycznej.

Metody. Przeprowadzone zostanie obserwacyjne, analityczne badanie przekrojowe. Włączone zostaną osoby dorosłe z rozpoznaniem zespołu Marfana. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poziom aktywności fizycznej, oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótka Forma. Główne zmienne niezależne będą obejmować kinezjofobię (Skala Kinezjofobii z Tampy), samoocenę skuteczności w zakresie aktywności fizycznej, odczuwane zmęczenie (Skala Nasilenia Zmęczenia), ból mięśniowo-szkieletowy (Krótki Kwestionariusz Bólu – Krótka Forma) oraz czynniki kliniczne sercowo-naczyniowe. Potencjalne zmienne zakłócające będą obejmować wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, czas od diagnozy, zalecenia medyczne dotyczące ćwiczeń oraz obecny ból. Przeprowadzone zostaną analizy opisowe oraz model regresji logistycznej wieloczynnikowej w celu identyfikacji niezależnych predyktorów niskiej aktywności fizycznej.

Oczekiwane wyniki. Scharakteryzowanie poziomu aktywności fizycznej u dorosłych z zespołem Marfana oraz zidentyfikowanie klinicznych i psychospołecznych czynników, które niezależnie przewidują niską aktywność fizyczną w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z zespołem Marfana

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat).
  • Potwierdzone rozpoznanie zespołu Marfana zgodnie z przyjętymi kryteriami klinicznymi stosowanymi w rutynowej obserwacji.
  • Umiejętność zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza online w języku hiszpańskim.
  • Dostęp do internetu i odpowiedniego urządzenia do wypełnienia ankiety.
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub trudnościami w rozumieniu/czytaniu uniemożliwiającymi prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy.
  • Osoby, które doświadczyły poważnego incydentu sercowo-naczyniowego lub przeszły niedawną operację sercowo-naczyniową/aortalną, istotnie ograniczającą aktywność fizyczną w ostatnim okresie odniesienia (np. w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Osoby z ostrymi schorzeniami lub niedawnymi urazami układu mięśniowo-szkieletowego niezwiązanymi z zespołem Marfana, które znacznie ograniczyły aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni (okres odniesienia IPAQ-SF).
  • Osoby z niekompletnymi kwestionariuszami dotyczącymi kluczowych zmiennych (IPAQ-SF i/lub głównych predyktorów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa obserwacyjna
Dorośli z diagnozą zespołu Marfana
Inny: Dorośli z zespołem Marfana
Ocena czynników psychospołecznych i klinicznych potencjalnie związanych z zaangażowaniem w aktywność fizyczną, w tym kinezyfobii, samooceny skuteczności w zakresie aktywności fizycznej, odczuwanego zmęczenia, bólu mięśniowo-szkieletowego oraz czynników klinicznych sercowo-naczyniowych (historia i leczenie aorty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa.
Zmienna ta będzie oceniana przy użyciu zwalidowanej hiszpańskiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w wersji krótkiej (IPAQ-SF). Kwestionariusz rejestruje częstotliwość (dni/tydzień) i czas trwania (minuty/dzień) intensywnych aktywności, umiarkowanych aktywności oraz chodzenia wykonanych w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowitą aktywność fizyczną wyrażono w MET-minutach na tydzień, obliczonych zgodnie z oficjalnym protokołem punktacji IPAQ (8,0 MET dla intensywnej aktywności, 4,0 MET dla umiarkowanej aktywności i 3,3 MET dla chodzenia). Dodatkowo poziom aktywności fizycznej zostanie skategoryzowany jako niski, umiarkowany lub wysoki, na podstawie kryteriów ustalonych przez instrument.
Wizyta przesiewowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar kinezjofobii (strachu przed ruchem lub wysiłkiem fizycznym)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Ta zmienna będzie oceniana przy użyciu hiszpańskiej zwalidowanej wersji Skali Tampy dla Kinezyfobii. Skala składa się z 11 pozycji z 4-punktową skalą odpowiedzi typu Likerta. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kinezyfobii.
Wizyta przesiewowa
Pomiar samoskuteczności w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zmienna ta zostanie oceniona za pomocą Skali Samoskuteczności w Aktywności Fizycznej, która składa się z 10 pozycji oceniających postrzegane przez osobę zaufanie do utrzymania zachowań związanych z ćwiczeniami w obecności powszechnych barier. Łączny wynik zostanie użyty jako zmienna ciągła, przy czym wyższe wartości wskazują na większą postrzeganą samoskuteczność.
Wizyta przesiewowa
Pomiar odczuwanego zmęczenia
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
Zmęczenie odczuwane będzie oceniane przy użyciu Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), która składa się z 9 pozycji ocenianych w skali od 1 (nigdy) do 7 (zawsze). Wynik będzie wyrażony jako średnia odpowiedzi na poszczególne pozycje. Średni wynik ≥ 4 będzie uznawany za wskazujący na klinicznie istotne zmęczenie.
Wizyta kwalifikacyjna
Pomiar bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Zmienna ta będzie oceniana przy użyciu hiszpańskiej wersji Krótkiego Kwestionariusza Oceny Bólu (BPI-SF). Zostaną wykorzystane podskale nasilenia bólu i wpływu bólu na funkcjonowanie, wyrażone jako średnie wyniki w skali 0-10, gdzie wyższe wartości wskazują na większe natężenie bólu lub większe zakłócenie funkcjonowania spowodowane bólem.
Wizyta przesiewowa
Pomiar historii operacji kardiologicznych
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Ten czynnik kliniczny sercowo-naczyniowy będzie rejestrowany jako zmienna dychotomiczna (Tak/Nie).
Wizyta przesiewowa
Pomiar historii rozwarstwienia aorty
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Ten czynnik sercowo-naczyniowy będzie rejestrowany jako zmienna dychotomiczna (Tak/Nie).
Wizyta przesiewowa
Pomiar aktualnego leczenia układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Ten czynnik kardiologiczny będzie rejestrowany jako zmienna dychotomiczna (Tak/Nie).
Wizyta przesiewowa
Pomiar obecności aktualnej lub stabilnej patologii aorty
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
Ten czynnik kliniczny sercowo-naczyniowy będzie rejestrowany jako zmienna porządkowa (Tak/Nie/Nieznane).
Wizyta kwalifikacyjna

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wieku
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Ta zmienna, uznana za potencjalny czynnik zakłócający lub moderator, będzie mierzona jako zmienna ilościowa (lata).
Wizyta przesiewowa
Pomiar płci
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Ta zmienna, uznawana za potencjalny czynnik zakłócający lub moderujący, będzie mierzona jako zmienna jakościowa (mężczyzna/kobieta).
Wizyta przesiewowa
Pomiar wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Ta zmienna, uznana za potencjalny czynnik zakłócający lub moderujący, będzie mierzona jako zmienna ilościowa obliczona na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (m).
Wizyta przesiewowa
Pomiar czasu od diagnozy zespołu Marfana
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Ta zmienna, uznawana za potencjalny czynnik zakłócający lub moderujący, będzie mierzona jako zmienna ilościowa (lata).
Wizyta przesiewowa
Pomiar aktualnych zaleceń medycznych dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Ta zmienna, uznana za potencjalny czynnik zakłócający lub moderator, będzie mierzona jako zmienna kategorialna porządkowa (ograniczona / nieograniczona / nieznana).
Wizyta przesiewowa
Pomiar aktualnego bólu
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
Ta zmienna, uznana za potencjalny czynnik zakłócający lub moderujący, będzie mierzona jako zmienna ilościowa przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS 0-10). Ten pomiar jest już uwzględniony w BPI-SF i będzie używany wyłącznie jako opisowa zmienna kontrolna.
Wizyta kwalifikacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oviedo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ActMarf

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami