Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona dawka i/lub protokół wizyt w leczeniu ostrego niedożywienia w Kenii (RSWITCH)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: International Food Policy Research Institute

Badania na rzecz poprawy przesiewowych badań w kierunku wyniszczenia oraz identyfikacji i leczenia dzieci wyniszczonych (R-SWITCH): Zmniejszona dawka i/lub protokół wizyt w leczeniu ciężkiego ostrego niedożywienia w Kenii

Cieżkie ostre niedożywienie (SAM) naraża dzieci na znaczne ryzyko śmiertelności. Programy leczenia ambulatoryjnego są skuteczne, ale istnieje potrzeba zwiększenia zasięgu leczenia i obniżenia kosztów terapii. Zmniejszenie dawkowania produktów żywności terapeutycznej i/lub zmniejszenie liczby wizyt wymaganych od opiekunów może być korzystne, ale dowody na wyniki leczenia i koszty tych podejść są ograniczone.

Badanie to porówna dwie opcje dawkowania (pełne vs zmniejszone dawki) protokołu Światowej Organizacji Zdrowia w leczeniu SAM i wysokiego ryzyka umiarkowanego ostrego niedożywienia (HR-MAM) ze sobą oraz z protokołem narodowym Kenii (który obejmuje zmniejszenie dawki, zmianę produktu leczniczego i zmniejszenie harmonogramu wizyt w trakcie leczenia, gdy dziecko z SAM spełni kryteria umiarkowanego ostrego niedożywienia przed wyzdrowieniem), pod względem skuteczności leczenia i kosztów. Przeprowadzimy klasterowo-randomizowane badanie kontrolowane obejmujące 45 placówek w podhrabstwach Samburu, West Pokot i Wajir. Do badania zostaną włączeni dzieci w wieku 6-59 miesięcy przyjmowane do ambulatoryjnych programów leczenia SAM lub HR-MAM. Wynikami będą wskaźniki wyzdrowienia, porzuceń leczenia, zgonów, przeniesień i braku odpowiedzi; przestrzeganie leczenia; średnia ilość produktów terapeutycznych potrzebna do wyzdrowienia; średni czas pobytu; oraz antropometria przy wypisie. Przeprowadzimy badanie kosztów, w którym oszacujemy koszty na jedno dziecko przyjęte na leczenie oraz koszt na jedno wyleczone dziecko. Oszacujemy nieróżniącą się skuteczność każdej z dwóch opcji dawkowania protokołu WHO (pełne vs zmniejszone) w porównaniu z protokołem narodowym Kenii, oraz dwóch opcji protokołu WHO w porównaniu ze sobą (pełne vs zmniejszone). Rekrutacja rozpocznie się na początku 2026 roku i potrwa 10 miesięcy. Przeprowadzimy również obserwacyjne podbadanie dokumentujące wyniki u dzieci z MAM, które nie są uważane za wysokie ryzyko, w podzbiorze placówek badawczych.

Dowody uzyskane z badania zidentyfikują optymalną strategię leczenia dla lepszej skuteczności i niższych kosztów, dostarczając decydentom w Kenii i na całym świecie wysokiej jakości dowodów do informowania o zmianach polityki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2274

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • West Pokot County
      • Kitale, West Pokot County, Kenia
        • West Pokot, Wajir, and Samburu counties
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 6-59,9 miesięcy w momencie przyjęcia do leczenia

  • Dziecko przyjęte do krajowego programu leczenia zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Dla SAM: WHZ < -3 lub MUAC < 115 mm lub obecność obustrzecznego obrzęku, brak powikłań klinicznych, pozytywny wynik testu apetytu
    • Dla wysokiego ryzyka MAM: -3 ≥ WHZ < -2 lub 115mm ≥ MUAC < 125 mm, oraz jeden lub więcej z następujących czynników: MUAC 115-119 mm, wynik z-score masy ciała do wieku (WAZ) < -3, wiek < 24 miesięcy, brak poprawy po MAM po otrzymaniu innych interwencji (np. poradnictwo, dieta bogata w składniki odżywcze), nawrót, wywiad SAM, choroby współistniejące (problemy medyczne wymagające opieki średnio- lub długoterminowej, z istotnym związkiem ze stanem odżywienia, takie jak HIV, gruźlica lub niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa)
  • Towarzyszy opiekun lub prawny opiekun
  • Opiekun lub prawny opiekun wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • SAM wymagający hospitalizacji (obecność powikłań klinicznych, niezdolność do pozytywnego przejścia testu apetytu lub obecność obustrzecznego obrzęku dołecznego)
  • Zapisany do programu leczenia MAM lub SAM przed wdrożeniem protokołów leczenia, do których placówki były losowo przydzielane
  • Obecność nieprawidłowości fizycznych uniemożliwiających pomiar antropometryczny
  • Opiekun planuje wyprowadzkę z obszaru badania w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WHO-zredukowany
Dzieci otrzymają pełną, dostosowaną do masy ciała dawkę RUTF (150-185 kcal/kg/dzień) aż do ustąpienia ciężkiego wyniszczenia, po czym przejście na zmniejszoną dawkę (100-130 kcal/kg/dzień) aż do wyzdrowienia. Wizyty kontrolne będą odbywać się co tydzień aż do wyzdrowienia.
Inny: WHO-zredukowane
Dzieci otrzymają pełną, dostosowaną do masy ciała dawkę RUTF (150-185 kcal/kg/dzień) do momentu ustąpienia ciężkiego wyniszczenia, po czym przejdą na zmniejszoną dawkę (100-130 kcal/kg/dzień) do czasu wyzdrowienia. Wizyty kontrolne będą odbywać się co tydzień do czasu wyzdrowienia.
Eksperymentalny: Światowa Organizacja Zdrowia
Dzieci będą otrzymywać ciągłą pełną dawkę opartą na masie ciała wynoszącą 150-185 kcal/kg/dzień do momentu wyzdrowienia.
Wizyty będą odbywać się co tydzień do momentu wyzdrowienia.
Inny: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)
Dzieci będą otrzymywać ciągłą pełną, opartą na masie ciała dawkę 150-185 kcal/kg/dzień do momentu wyzdrowienia. Wizyty będą odbywać się co tydzień do momentu wyzdrowienia.
Aktywny komparator: Kenya-IMAM
Dzieci otrzymają protokół Kenya Integrated Management of Acute Malnutrition do leczenia. W tym protokole dzieci otrzymają dawkę RUTF ustaloną na podstawie masy ciała podczas leczenia, gdy spełniają kryteria SAM (150-185 kcal/kg/dzień), a następnie 1 saszetkę RUSF dla dzieci z SAM spełniających kryteria MAM w okresie rekonwalescencji. Wizyty będą odbywać się co tydzień w fazie SAM i co dwa tygodnie w fazie MAM.
Inny: Kenya-IMAM
Dzieci otrzymają protokół Kenya Integrated Management of Acute Malnutrition w celu leczenia. W tym protokole dzieci będą otrzymywać dawkowanie RUTF oparte na wadze podczas leczenia, gdy spełniają kryteria SAM (150-185 kcal/kg/dzień), a następnie 1 saszetkę RUSF dla dzieci z SAM spełniających kryteria MAM w okresie rekonwalescencji. Wizyty będą odbywać się co tydzień w fazie SAM i co dwa tygodnie w fazie MAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja antropometryczna
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od przystąpienia do programu leczenia
Liczba wypisów uznanych za wyleczone (WHZ ≥ -2 i MUAC ≥ 125 mm oraz brak obrzęku obustronnego przez dwie kolejne wizyty, w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu) podzielona przez całkowitą liczbę zarejestrowanych wypisów.
W ciągu 12 tygodni od przystąpienia do programu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia
liczba dzieci, które nie spełniły kryteriów powrotu do zdrowia po 4 miesiącach w programie, podzielona przez całkowitą liczbę dzieci przyjętych na leczenie
W ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia
Transfer
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od zapisania do programu leczenia
liczba dzieci przeniesionych do opieki stacjonarnej lub ambulatoryjnej opieki terapeutycznej w trakcie leczenia, podzielona przez łączną liczbę dzieci przyjętych na leczenie
w ciągu 12 tygodni od zapisania do programu leczenia
Domyślna stawka
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia
liczba dzieci, które nie pojawiły się na trzech kolejnych cotygodniowych wizytach podczas leczenia, podzielona przez całkowitą liczbę dzieci przyjętych na leczenie
W ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia
Nawrót
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od wyzdrowienia po poprzednim epizodzie
przyjęcie z powodu nowego epizodu MAM lub SAM w ciągu 2 miesięcy od wyzdrowienia po poprzednim epizodzie.
W ciągu 2 miesięcy od wyzdrowienia po poprzednim epizodzie
Przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Między przyjęciem do programu leczenia a wypisem (co następuje do 12 tygodni po przyjęciu do programu leczenia)
gramów na kilogram masy ciała na dzień uzyskanych podczas leczenia
Między przyjęciem do programu leczenia a wypisem (co następuje do 12 tygodni po przyjęciu do programu leczenia)
Długość pobytu
Ramy czasowe: między zapisaniem do programu a wypisaniem (w ciągu 12 tygodni od zapisania do programu)
liczba dni spędzonych na leczeniu (dni pomiędzy przyjęciem a wypisem) wśród dzieci, które osiągnęły odzyskanie antropometryczne
między zapisaniem do programu a wypisaniem (w ciągu 12 tygodni od zapisania do programu)
Przestrzeganie zaleceń leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od przystąpienia do programu leczenia
liczba dzieci zapisanych na leczenie, które uczestniczyły we wszystkich wizytach w ramach badania (tj. które nie opuściły żadnej wizyty), podzielona przez liczbę dzieci przyjętych na leczenie, wśród dzieci, które osiągnęły odzyskanie antropometryczne
w ciągu 12 tygodni od przystąpienia do programu leczenia
Masa ciała przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Masa ciała w momencie zakończenia leczenia
Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Długość/wzrost przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Długość/wysokość w momencie wypisu z leczenia
Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Wskaźnik masy ciała do długości/wysokości (z-score) przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Wskaźnik masy ciała do długości/wysokości (z-score) w momencie wypisu z leczenia
Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Obwód środkowej części ramienia przy wypisie
Ramy czasowe: W momencie wypisu (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Obwód ramienia w połowie jego długości w momencie wypisu z leczenia
W momencie wypisu (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Wskaźnik z długości/wysokości ciała do wieku przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Wskaźnik Z długości/wysokości ciała do wieku w momencie wypisu z leczenia
Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Zmiana długości/wysokości przy wypisie
Ramy czasowe: Od momentu zapisania do programu do momentu wypisu, czyli do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana długości/wysokości pomiędzy rejestracją a momentem zakończenia leczenia
Od momentu zapisania do programu do momentu wypisu, czyli do 12 tygodni od zapisania do programu
Wskaźnik z-score masy ciała do wieku przy wypisie
Ramy czasowe: W momencie wypisu (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Wskaźnik z-score masy ciała do wieku w momencie wypisu z leczenia
W momencie wypisu (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Zmiana masy ciała przy wypisie
Ramy czasowe: Między przyjęciem do programu a wypisem, co może trwać do 12 tygodni od przyjęcia do programu
Zmiana masy ciała między zapisaniem do programu a wypisaniem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Między przyjęciem do programu a wypisem, co może trwać do 12 tygodni od przyjęcia do programu
Zmiana wskaźnika z-score masy ciała do długości/wysokości ciała przy wypisie
Ramy czasowe: Między zapisaniem do programu a wypisem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana wskaźnika z-score masy ciała do długości/wysokości między przyjęciem do programu a wypisem, co następuje do 12 tygodni od przyjęcia do programu
Między zapisaniem do programu a wypisem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana obwodu ramienia w połowie długości przy wypisie
Ramy czasowe: Między zapisaniem do programu a wypisem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana obwodu środkowej części ramienia między zapisaniem do programu a wypisaniem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Między zapisaniem do programu a wypisem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana wskaźnika z-score długości/wysokości ciała do wieku przy wypisie
Ramy czasowe: Między zapisaniem do programu a wypisaniem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana wskaźnika z-score długości/wysokości ciała do wieku pomiędzy zapisaniem do programu a wypisaniem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Między zapisaniem do programu a wypisaniem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana wskaźnika z-score masy ciała do wieku przy wypisie
Ramy czasowe: Między zapisaniem do programu a wypisaniem, co następuje w ciągu do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana wskaźnika z-score wagi do wieku między przyjęciem do programu a wypisem, co następuje do 12 tygodni od przyjęcia do programu
Między zapisaniem do programu a wypisaniem, co następuje w ciągu do 12 tygodni od zapisania do programu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość produktu potrzebna do odzyskania
Ramy czasowe: między zapisaniem do leczenia a wypisaniem (w ciągu 12 tygodni od zapisania do programu leczenia)
liczba saszetek RUTF lub RUSF dostarczonych dzieciom w trakcie leczenia wśród dzieci, które osiągnęły odzyskanie antropometryczne
między zapisaniem do leczenia a wypisaniem (w ciągu 12 tygodni od zapisania do programu leczenia)
Śmiertelność
Ramy czasowe: między przyjęciem do leczenia a wypisem (w ciągu 12 tygodni od przyjęcia do programu leczenia)
liczba dzieci, które zmarły podczas leczenia, podzielona przez całkowitą liczbę dzieci przyjętych na leczenie
między przyjęciem do leczenia a wypisem (w ciągu 12 tygodni od przyjęcia do programu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Food Policy Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kenyatta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-RSWITCH-TX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną w pełni anonimizowane i pozbawione identyfikacji. Żadne imiona i nazwiska, współrzędne GPS, daty urodzenia ani inne dane identyfikacyjne nie będą przechowywane w bazach danych.

W momencie publikacji artykułów naukowych prezentujących podstawowe wyniki, w pełni anonimizowane bazy danych staną się dobrem publicznym i zostaną udostępnione społeczności naukowej, rządowi oraz partnerom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji artykułów naukowych przedstawiających wyniki pierwotne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami