Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona dawka i/lub protokół wizyt w leczeniu ostrego niedożywienia w Kenii (RSWITCH)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: International Food Policy Research Institute

Badania na rzecz poprawy przesiewowych badań w kierunku wyniszczenia oraz identyfikacji i leczenia dzieci wyniszczonych (R-SWITCH): Zmniejszona dawka i/lub protokół wizyt w leczeniu ciężkiego ostrego niedożywienia w Kenii

Cieżkie ostre niedożywienie (SAM) naraża dzieci na znaczne ryzyko śmiertelności. Programy leczenia ambulatoryjnego są skuteczne, ale istnieje potrzeba zwiększenia zasięgu leczenia i obniżenia kosztów terapii. Zmniejszenie dawkowania produktów żywności terapeutycznej i/lub zmniejszenie liczby wizyt wymaganych od opiekunów może być korzystne, ale dowody na wyniki leczenia i koszty tych podejść są ograniczone.

Badanie to porówna dwie opcje dawkowania (pełne vs zmniejszone dawki) protokołu Światowej Organizacji Zdrowia w leczeniu SAM i wysokiego ryzyka umiarkowanego ostrego niedożywienia (HR-MAM) ze sobą oraz z protokołem narodowym Kenii (który obejmuje zmniejszenie dawki, zmianę produktu leczniczego i zmniejszenie harmonogramu wizyt w trakcie leczenia, gdy dziecko z SAM spełni kryteria umiarkowanego ostrego niedożywienia przed wyzdrowieniem), pod względem skuteczności leczenia i kosztów. Przeprowadzimy klasterowo-randomizowane badanie kontrolowane obejmujące 45 placówek w podhrabstwach Samburu, West Pokot i Wajir. Do badania zostaną włączeni dzieci w wieku 6-59 miesięcy przyjmowane do ambulatoryjnych programów leczenia SAM lub HR-MAM. Wynikami będą wskaźniki wyzdrowienia, porzuceń leczenia, zgonów, przeniesień i braku odpowiedzi; przestrzeganie leczenia; średnia ilość produktów terapeutycznych potrzebna do wyzdrowienia; średni czas pobytu; oraz antropometria przy wypisie. Przeprowadzimy badanie kosztów, w którym oszacujemy koszty na jedno dziecko przyjęte na leczenie oraz koszt na jedno wyleczone dziecko. Oszacujemy nieróżniącą się skuteczność każdej z dwóch opcji dawkowania protokołu WHO (pełne vs zmniejszone) w porównaniu z protokołem narodowym Kenii, oraz dwóch opcji protokołu WHO w porównaniu ze sobą (pełne vs zmniejszone). Rekrutacja rozpocznie się na początku 2026 roku i potrwa 10 miesięcy. Przeprowadzimy również obserwacyjne podbadanie dokumentujące wyniki u dzieci z MAM, które nie są uważane za wysokie ryzyko, w podzbiorze placówek badawczych.

Dowody uzyskane z badania zidentyfikują optymalną strategię leczenia dla lepszej skuteczności i niższych kosztów, dostarczając decydentom w Kenii i na całym świecie wysokiej jakości dowodów do informowania o zmianach polityki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2274

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • West Pokot County
      • Kitale, West Pokot County, Kenia
        • West Pokot, Wajir, and Samburu counties
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 6-59,9 miesięcy w momencie przyjęcia do leczenia

  • Dziecko przyjęte do krajowego programu leczenia zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Dla SAM: WHZ < -3 lub MUAC < 115 mm lub obecność obustrzecznego obrzęku, brak powikłań klinicznych, pozytywny wynik testu apetytu
    • Dla wysokiego ryzyka MAM: -3 ≥ WHZ < -2 lub 115mm ≥ MUAC < 125 mm, oraz jeden lub więcej z następujących czynników: MUAC 115-119 mm, wynik z-score masy ciała do wieku (WAZ) < -3, wiek < 24 miesięcy, brak poprawy po MAM po otrzymaniu innych interwencji (np. poradnictwo, dieta bogata w składniki odżywcze), nawrót, wywiad SAM, choroby współistniejące (problemy medyczne wymagające opieki średnio- lub długoterminowej, z istotnym związkiem ze stanem odżywienia, takie jak HIV, gruźlica lub niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa)
  • Towarzyszy opiekun lub prawny opiekun
  • Opiekun lub prawny opiekun wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • SAM wymagający hospitalizacji (obecność powikłań klinicznych, niezdolność do pozytywnego przejścia testu apetytu lub obecność obustrzecznego obrzęku dołecznego)
  • Zapisany do programu leczenia MAM lub SAM przed wdrożeniem protokołów leczenia, do których placówki były losowo przydzielane
  • Obecność nieprawidłowości fizycznych uniemożliwiających pomiar antropometryczny
  • Opiekun planuje wyprowadzkę z obszaru badania w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WHO-zredukowany
Dzieci otrzymają pełną, dostosowaną do masy ciała dawkę RUTF (150-185 kcal/kg/dzień) aż do ustąpienia ciężkiego wyniszczenia, po czym przejście na zmniejszoną dawkę (100-130 kcal/kg/dzień) aż do wyzdrowienia. Wizyty kontrolne będą odbywać się co tydzień aż do wyzdrowienia.
Inny: WHO-zredukowane
Dzieci otrzymają pełną, dostosowaną do masy ciała dawkę RUTF (150-185 kcal/kg/dzień) do momentu ustąpienia ciężkiego wyniszczenia, po czym przejdą na zmniejszoną dawkę (100-130 kcal/kg/dzień) do czasu wyzdrowienia. Wizyty kontrolne będą odbywać się co tydzień do czasu wyzdrowienia.
Eksperymentalny: Światowa Organizacja Zdrowia
Dzieci będą otrzymywać ciągłą pełną dawkę opartą na masie ciała wynoszącą 150-185 kcal/kg/dzień do momentu wyzdrowienia.
Wizyty będą odbywać się co tydzień do momentu wyzdrowienia.
Inny: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)
Dzieci będą otrzymywać ciągłą pełną, opartą na masie ciała dawkę 150-185 kcal/kg/dzień do momentu wyzdrowienia. Wizyty będą odbywać się co tydzień do momentu wyzdrowienia.
Aktywny komparator: Kenya-IMAM
Dzieci otrzymają protokół Kenya Integrated Management of Acute Malnutrition do leczenia. W tym protokole dzieci otrzymają dawkę RUTF ustaloną na podstawie masy ciała podczas leczenia, gdy spełniają kryteria SAM (150-185 kcal/kg/dzień), a następnie 1 saszetkę RUSF dla dzieci z SAM spełniających kryteria MAM w okresie rekonwalescencji. Wizyty będą odbywać się co tydzień w fazie SAM i co dwa tygodnie w fazie MAM.
Inny: Kenya-IMAM
Dzieci otrzymają protokół Kenya Integrated Management of Acute Malnutrition w celu leczenia. W tym protokole dzieci będą otrzymywać dawkowanie RUTF oparte na wadze podczas leczenia, gdy spełniają kryteria SAM (150-185 kcal/kg/dzień), a następnie 1 saszetkę RUSF dla dzieci z SAM spełniających kryteria MAM w okresie rekonwalescencji. Wizyty będą odbywać się co tydzień w fazie SAM i co dwa tygodnie w fazie MAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja antropometryczna
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od przystąpienia do programu leczenia
Liczba wypisów uznanych za wyleczone (WHZ ≥ -2 i MUAC ≥ 125 mm oraz brak obrzęku obustronnego przez dwie kolejne wizyty, w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu) podzielona przez całkowitą liczbę zarejestrowanych wypisów.
W ciągu 12 tygodni od przystąpienia do programu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia
liczba dzieci, które nie spełniły kryteriów powrotu do zdrowia po 4 miesiącach w programie, podzielona przez całkowitą liczbę dzieci przyjętych na leczenie
W ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia
Transfer
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od zapisania do programu leczenia
liczba dzieci przeniesionych do opieki stacjonarnej lub ambulatoryjnej opieki terapeutycznej w trakcie leczenia, podzielona przez łączną liczbę dzieci przyjętych na leczenie
w ciągu 12 tygodni od zapisania do programu leczenia
Domyślna stawka
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia
liczba dzieci, które nie pojawiły się na trzech kolejnych cotygodniowych wizytach podczas leczenia, podzielona przez całkowitą liczbę dzieci przyjętych na leczenie
W ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia
Nawrót
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od wyzdrowienia po poprzednim epizodzie
przyjęcie z powodu nowego epizodu MAM lub SAM w ciągu 2 miesięcy od wyzdrowienia po poprzednim epizodzie.
W ciągu 2 miesięcy od wyzdrowienia po poprzednim epizodzie
Przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Między przyjęciem do programu leczenia a wypisem (co następuje do 12 tygodni po przyjęciu do programu leczenia)
gramów na kilogram masy ciała na dzień uzyskanych podczas leczenia
Między przyjęciem do programu leczenia a wypisem (co następuje do 12 tygodni po przyjęciu do programu leczenia)
Długość pobytu
Ramy czasowe: między zapisaniem do programu a wypisaniem (w ciągu 12 tygodni od zapisania do programu)
liczba dni spędzonych na leczeniu (dni pomiędzy przyjęciem a wypisem) wśród dzieci, które osiągnęły odzyskanie antropometryczne
między zapisaniem do programu a wypisaniem (w ciągu 12 tygodni od zapisania do programu)
Przestrzeganie zaleceń leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od przystąpienia do programu leczenia
liczba dzieci zapisanych na leczenie, które uczestniczyły we wszystkich wizytach w ramach badania (tj. które nie opuściły żadnej wizyty), podzielona przez liczbę dzieci przyjętych na leczenie, wśród dzieci, które osiągnęły odzyskanie antropometryczne
w ciągu 12 tygodni od przystąpienia do programu leczenia
Masa ciała przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Masa ciała w momencie zakończenia leczenia
Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Długość/wzrost przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Długość/wysokość w momencie wypisu z leczenia
Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Wskaźnik masy ciała do długości/wysokości (z-score) przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Wskaźnik masy ciała do długości/wysokości (z-score) w momencie wypisu z leczenia
Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Obwód środkowej części ramienia przy wypisie
Ramy czasowe: W momencie wypisu (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Obwód ramienia w połowie jego długości w momencie wypisu z leczenia
W momencie wypisu (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Wskaźnik z długości/wysokości ciała do wieku przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Wskaźnik Z długości/wysokości ciała do wieku w momencie wypisu z leczenia
Przy wypisie (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Zmiana długości/wysokości przy wypisie
Ramy czasowe: Od momentu zapisania do programu do momentu wypisu, czyli do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana długości/wysokości pomiędzy rejestracją a momentem zakończenia leczenia
Od momentu zapisania do programu do momentu wypisu, czyli do 12 tygodni od zapisania do programu
Wskaźnik z-score masy ciała do wieku przy wypisie
Ramy czasowe: W momencie wypisu (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Wskaźnik z-score masy ciała do wieku w momencie wypisu z leczenia
W momencie wypisu (w ciągu 12 tygodni od włączenia do programu leczenia)
Zmiana masy ciała przy wypisie
Ramy czasowe: Między przyjęciem do programu a wypisem, co może trwać do 12 tygodni od przyjęcia do programu
Zmiana masy ciała między zapisaniem do programu a wypisaniem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Między przyjęciem do programu a wypisem, co może trwać do 12 tygodni od przyjęcia do programu
Zmiana wskaźnika z-score masy ciała do długości/wysokości ciała przy wypisie
Ramy czasowe: Między zapisaniem do programu a wypisem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana wskaźnika z-score masy ciała do długości/wysokości między przyjęciem do programu a wypisem, co następuje do 12 tygodni od przyjęcia do programu
Między zapisaniem do programu a wypisem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana obwodu ramienia w połowie długości przy wypisie
Ramy czasowe: Między zapisaniem do programu a wypisem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana obwodu środkowej części ramienia między zapisaniem do programu a wypisaniem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Między zapisaniem do programu a wypisem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana wskaźnika z-score długości/wysokości ciała do wieku przy wypisie
Ramy czasowe: Między zapisaniem do programu a wypisaniem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana wskaźnika z-score długości/wysokości ciała do wieku pomiędzy zapisaniem do programu a wypisaniem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Między zapisaniem do programu a wypisaniem, co następuje do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana wskaźnika z-score masy ciała do wieku przy wypisie
Ramy czasowe: Między zapisaniem do programu a wypisaniem, co następuje w ciągu do 12 tygodni od zapisania do programu
Zmiana wskaźnika z-score wagi do wieku między przyjęciem do programu a wypisem, co następuje do 12 tygodni od przyjęcia do programu
Między zapisaniem do programu a wypisaniem, co następuje w ciągu do 12 tygodni od zapisania do programu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość produktu potrzebna do odzyskania
Ramy czasowe: między zapisaniem do leczenia a wypisaniem (w ciągu 12 tygodni od zapisania do programu leczenia)
liczba saszetek RUTF lub RUSF dostarczonych dzieciom w trakcie leczenia wśród dzieci, które osiągnęły odzyskanie antropometryczne
między zapisaniem do leczenia a wypisaniem (w ciągu 12 tygodni od zapisania do programu leczenia)
Śmiertelność
Ramy czasowe: między przyjęciem do leczenia a wypisem (w ciągu 12 tygodni od przyjęcia do programu leczenia)
liczba dzieci, które zmarły podczas leczenia, podzielona przez całkowitą liczbę dzieci przyjętych na leczenie
między przyjęciem do leczenia a wypisem (w ciągu 12 tygodni od przyjęcia do programu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Współpracownicy

Kenyatta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-RSWITCH-TX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną w pełni anonimizowane i pozbawione identyfikacji. Żadne imiona i nazwiska, współrzędne GPS, daty urodzenia ani inne dane identyfikacyjne nie będą przechowywane w bazach danych.

W momencie publikacji artykułów naukowych prezentujących podstawowe wyniki, w pełni anonimizowane bazy danych staną się dobrem publicznym i zostaną udostępnione społeczności naukowej, rządowi oraz partnerom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji artykułów naukowych przedstawiających wyniki pierwotne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj