Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopoziomowe ekologiczne i COM-B determinanty przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia u dorosłych z cukrzycą (ADHECOM)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr. Rajat Rana, University of Malaya

Wielopoziomowe ekologiczne determinanty przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów z cukrzycą: analiza w ramach ramowej koncepcji ekologii zdrowia COM-B

To badanie obserwacyjne ma na celu zrozumienie, dlaczego niektórzy dorośli z cukrzycą mają trudności z przyjmowaniem leków zgodnie z zaleceniami. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest niezbędne do kontrolowania poziomu cukru we krwi i zapobiegania powikłaniom, jednak wielu pacjentów napotyka wyzwania wykraczające poza osobistą motywację.

W badaniu przeanalizowane zostaną różne czynniki, które mogą wpływać na zachowania związane z przyjmowaniem leków, w tym rozumienie przez pacjentów swoich leków, przekonania dotyczące leczenia, wsparcie rodzinne i społeczne, komunikacja z pracownikami służby zdrowia oraz praktyczne kwestie, takie jak koszt leków, ich dostępność i odległość do placówek opieki zdrowotnej. Czynniki te zostaną przeanalizowane przy użyciu ustrukturyzowanego ramowego modelu behawioralnego, aby lepiej zrozumieć, jak zdolność, możliwość i motywacja przyczyniają się do przestrzegania zaleceń.

Identyfikując najważniejsze bariery i wsparcie na różnych poziomach, to badanie ma na celu dostarczenie dowodów, które mogą kierować strategiami opieki skoncentrowanej na pacjencie i poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich w leczeniu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest przekrojową, obserwacyjną analizą zaprojektowaną do zbadania wielopoziomowych determinantów przestrzegania zaleceń lekowych wśród dorosłych z cukrzycą, wykorzystującą zintegrowane teoretyczne ramy Ekologii Zdrowia oraz modelu Możliwość-Okazja-Motywacja-Zachowanie (COM-B). Badanie opiera się na założeniu, że przestrzeganie zaleceń lekowych jest złożonym zachowaniem zdrowotnym kształtowanym przez współdziałające kontekstowe i behawioralne mechanizmy, a nie wyłącznie przez indywidualny wybór pacjenta.

Z perspektywy ekologicznej, zachowanie związane z przyjmowaniem leków występuje w zagnieżdżonych środowiskach, które obejmują cechy intrapersonalne, relacje interpersonalne, interakcje w opiece zdrowotnej oraz szersze warunki strukturalne lub związane z dostępem. Wpływy na poziomie indywidualnym obejmują czynniki poznawcze i percepcyjne, które kształtują sposób, w jaki pacjenci rozumieją i interpretują informacje związane z lekami. Wpływy interpersonalne obejmują zaangażowanie rodziny i struktury wsparcia społecznego, które mogą ułatwiać lub utrudniać rutynowe przyjmowanie leków. Determinanty na poziomie interakcji w opiece zdrowotnej odzwierciedlają jakość komunikacji między pacjentami a świadczeniodawcami opieki zdrowotnej, w tym przejrzystość wyjaśnień i zrozumiałość recept. Determinanty strukturalne i związane z dostępem obejmują praktyczne ograniczenia, takie jak dostępność leków, ich przystępność cenowa, geograficzny dostęp do opieki oraz złożoność schematu leczenia.

Chociaż modele ekologiczne zapewniają kontekstową organizację determinantów, nie wyjaśniają w pełni, w jaki sposób te determinanty przekładają się na obserwowalne zachowanie. Dlatego to badanie włącza ramy COM-B, aby zapewnić mechanistyczne wyjaśnienie. Zgodnie z COM-B, zachowanie występuje, gdy obecne są trzy niezbędne składniki: psychologiczna i fizyczna możliwość, społeczna i fizyczna okazja oraz refleksyjna i automatyczna motywacja. W ramach zintegrowanych ram zastosowanych w tym badaniu, determinanty ekologiczne są mapowane na domeny COM-B, aby zbadać, w jaki sposób wpływy kontekstowe działają poprzez mechanizmy behawioralne, kształtując przestrzeganie zaleceń lekowych.

Dane będą zbierane podczas jednorazowej wizyty ambulatoryjnej przy użyciu ustrukturyzowanych, zwalidowanych instrumentów samoopisowych oraz metod audytu recept. Przestrzeganie zaleceń lekowych będzie oceniane za pomocą standaryzowanej skali przestrzegania. Miary reprezentujące determinanty ekologiczne będą obejmować możliwość związaną z umiejętnością czytania i pisania, przekonania i postrzeganie wpływające na motywację, wsparcie interpersonalne i społeczne wpływające na społeczną okazję, jakość komunikacji wpływającą na możliwość i okazję oraz ograniczenia strukturalne lub związane z dostępem wpływające na fizyczną okazję. Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja ani nie będą wykonywane żadne oceny kontrolne.

Strategia analityczna jest ukierunkowana teorią. Statystyki opisowe będą podsumowywać poziomy przestrzegania zaleceń i rozkłady determinantów. Analizy dwuwymiarowe będą badać zależności między przestrzeganiem a indywidualnymi predyktorami. Hierarchiczne wielozmienne modele regresji będą konstruowane sekwencyjnie zgodnie z domenami COM-B, aby określić ich względny wkład w wyjaśnioną wariancję zachowania przestrzegania zaleceń. Analizy mediacyjne będą badać, czy domeny możliwości, okazji i motywacji statystycznie tłumaczą związek między determinantami ekologicznymi a wynikami przestrzegania zaleceń.

Badanie jest zaprojektowane tak, aby wygenerować empirycznie ugruntowane, teoretycznie uzasadnione dowody wyjaśniające, które warstwy kontekstowe i mechanizmy behawioralne są najsilniej związane z przestrzeganiem zaleceń lekowych w opiece nad cukrzycą. Integrując ekologiczną szerokość z behawioralną specyficznością, oczekuje się, że wyniki będą wspierać rozwój przyszłych strategii prowadzonych przez farmaceutów i na poziomie systemu zdrowia, ukierunkowanych na modyfikowalne determinanty przestrzegania zaleceń w warunkach ograniczonych zasobów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indie
        • Rekrutacyjny
        • MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ananya Dr
        • Główny śledczy:
          • Rajat Rana
        • Pod-śledczy:
          • Jyoti Jain
        • Pod-śledczy:
          • Kanika Dr
        • Pod-śledczy:
          • Ananya Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci otrzymujący rutynową opiekę ambulatoryjną z powodu cukrzycy w szpitalu akademickim o wysokim stopniu referencyjności w północnych Indiach. Uczestnicy są rekrutowani ze specjalistycznych poradni ambulatoryjnych zajmujących się farmakoterapią chorób przewlekłych. Populacja źródłowa reprezentuje osoby poddawane długoterminowemu leczeniu medycznemu w ramach zorganizowanego szpitalnego systemu opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdiagnozowano co najmniej jedną chorobę przewlekłą (np. cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, chorobę układu krążenia, przewlekłą chorobę układu oddechowego, przewlekłą chorobę nerek) przez co najmniej sześć miesięcy
  • Przepisano długoterminową terapię lekową
  • Zdolni do zrozumienia i odpowiedzi na kwestionariusz badania
  • Chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ostrymi schorzeniami wymagającymi natychmiastowej opieki
  • Osoby z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych lub chorobą psychiczną uniemożliwiającą wiarygodny udział
  • Pacjenci w stanie terminalnym
  • Pacjenci niechętni do udziału lub wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z cukrzycą otrzymujący długoterminową farmakoterapię
Ta grupa obejmuje dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaną cukrzycą, którzy otrzymują długoterminową farmakoterapię i uczestniczą w rutynowej opiece kontrolnej w szpitalu klinicznym o charakterze trzeciego stopnia referencyjności. Uczestnicy wypełnią ustrukturyzowane kwestionariusze oceniające przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz wielopoziomowe determinanty przyporządkowane do domen: możliwości, okazji i motywacji. Dokumentacja recept zostanie przeanalizowana w celu oceny złożoności schematu leczenia. Nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja ani oceny kontrolne.
Ocena kontekstowych i behawioralnych determinant związanych z przestrzeganiem zaleceń lekowych wśród dorosłych z cukrzycą otrzymujących rutynową opiekę kliniczną. Determinanty obejmują czynniki na poziomie jednostki (świadomość leków, przekonania dotyczące leków), czynniki interpersonalne (zaangażowanie rodziny, wsparcie społeczne), czynniki interakcji w opiece zdrowotnej (jakość komunikacji, złożoność schematu leczenia) oraz czynniki strukturalne/dostępowe (dostępność, przystępność cenowa, odległość). Ekspozycje te są mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy i przeglądu recept podczas jednej wizyty ambulatoryjnej. W ramach badania nie przypisano żadnej interwencji.
Inne nazwy:
  • Ramowy Model Determinant Zdrowia Ekologicznego COM-B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie Zaleceń Terapeutycznych
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena przy rekrutacji (dzień 1)
Przestrzeganie zaleceń lekowych oceniane za pomocą 12-punktowej Skali Przestrzegania Zaleceń Lekowych (ARMS-12). Łączny wynik wynosi od 12 do 48 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie zaleceń.
Pojedyncza ocena przy rekrutacji (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność czytania informacji o lekach
Ramy czasowe: Jedno badanie przy przyjęciu (Dzień 1)
Umiejętność czytania instrukcji leków oceniana za pomocą Single Item Literacy Screener (SILS), oceniając potrzebę pomocy w czytaniu instrukcji medycznych.
Jedno badanie przy przyjęciu (Dzień 1)
Przekonania dotyczące leków
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas rekrutacji (dzień 1)
Motywacja refleksyjna oceniana za pomocą Kwestionariusza Przekonań na Temat Leków (BMQ-Specific), mierzącego przekonania dotyczące konieczności i obaw związanych z przepisanymi lekami.
Pojedyncza ocena podczas rekrutacji (dzień 1)
Zaangażowanie Rodziny w Zarządzanie Leki
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas rejestracji (dzień 1)
Poziom zaangażowania rodziny w zarządzanie lekami skategoryzowany według stopnia dzielenia się odpowiedzialnością.
Pojedyncza ocena podczas rejestracji (dzień 1)
Postrzegane Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: Jedno badanie przy rekrutacji (Dzień 1)
Społeczna okazja oceniona za pomocą Ankiety Wsparcia Społecznego Badania Wyników Medycznych (MOS-SSS)
Jedno badanie przy rekrutacji (Dzień 1)
Jakość komunikacji związanej z lekami
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena przy rekrutacji (Dzień 1)
Jakość interakcji w opiece zdrowotnej mierzona przy użyciu wybranych pozycji z Narzędzia Oceny Komunikacji (CAT).
Pojedyncza ocena przy rekrutacji (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC3618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na instytucjonalne polityki zarządzania danymi oraz ochronę poufności uczestników. Badanie obejmuje dane z ankiet zebrane w warunkach szpitalnych w jednym ośrodku, a zanonimizowane zbiory danych mogą nadal stanowić ryzyko pośredniej identyfikacji. Zbiorcze wyniki będą raportowane w publikacjach i prezentacjach. Wszelkie przyszłe rozważania dotyczące udostępniania danych wymagałyby dodatkowych zabezpieczeń ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .