- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07420634
Wielopoziomowe ekologiczne i COM-B determinanty przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia u dorosłych z cukrzycą (ADHECOM)
Wielopoziomowe ekologiczne determinanty przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów z cukrzycą: analiza w ramach ramowej koncepcji ekologii zdrowia COM-B
To badanie obserwacyjne ma na celu zrozumienie, dlaczego niektórzy dorośli z cukrzycą mają trudności z przyjmowaniem leków zgodnie z zaleceniami. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest niezbędne do kontrolowania poziomu cukru we krwi i zapobiegania powikłaniom, jednak wielu pacjentów napotyka wyzwania wykraczające poza osobistą motywację.
W badaniu przeanalizowane zostaną różne czynniki, które mogą wpływać na zachowania związane z przyjmowaniem leków, w tym rozumienie przez pacjentów swoich leków, przekonania dotyczące leczenia, wsparcie rodzinne i społeczne, komunikacja z pracownikami służby zdrowia oraz praktyczne kwestie, takie jak koszt leków, ich dostępność i odległość do placówek opieki zdrowotnej. Czynniki te zostaną przeanalizowane przy użyciu ustrukturyzowanego ramowego modelu behawioralnego, aby lepiej zrozumieć, jak zdolność, możliwość i motywacja przyczyniają się do przestrzegania zaleceń.
Identyfikując najważniejsze bariery i wsparcie na różnych poziomach, to badanie ma na celu dostarczenie dowodów, które mogą kierować strategiami opieki skoncentrowanej na pacjencie i poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich w leczeniu cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest przekrojową, obserwacyjną analizą zaprojektowaną do zbadania wielopoziomowych determinantów przestrzegania zaleceń lekowych wśród dorosłych z cukrzycą, wykorzystującą zintegrowane teoretyczne ramy Ekologii Zdrowia oraz modelu Możliwość-Okazja-Motywacja-Zachowanie (COM-B). Badanie opiera się na założeniu, że przestrzeganie zaleceń lekowych jest złożonym zachowaniem zdrowotnym kształtowanym przez współdziałające kontekstowe i behawioralne mechanizmy, a nie wyłącznie przez indywidualny wybór pacjenta.
Z perspektywy ekologicznej, zachowanie związane z przyjmowaniem leków występuje w zagnieżdżonych środowiskach, które obejmują cechy intrapersonalne, relacje interpersonalne, interakcje w opiece zdrowotnej oraz szersze warunki strukturalne lub związane z dostępem. Wpływy na poziomie indywidualnym obejmują czynniki poznawcze i percepcyjne, które kształtują sposób, w jaki pacjenci rozumieją i interpretują informacje związane z lekami. Wpływy interpersonalne obejmują zaangażowanie rodziny i struktury wsparcia społecznego, które mogą ułatwiać lub utrudniać rutynowe przyjmowanie leków. Determinanty na poziomie interakcji w opiece zdrowotnej odzwierciedlają jakość komunikacji między pacjentami a świadczeniodawcami opieki zdrowotnej, w tym przejrzystość wyjaśnień i zrozumiałość recept. Determinanty strukturalne i związane z dostępem obejmują praktyczne ograniczenia, takie jak dostępność leków, ich przystępność cenowa, geograficzny dostęp do opieki oraz złożoność schematu leczenia.
Chociaż modele ekologiczne zapewniają kontekstową organizację determinantów, nie wyjaśniają w pełni, w jaki sposób te determinanty przekładają się na obserwowalne zachowanie. Dlatego to badanie włącza ramy COM-B, aby zapewnić mechanistyczne wyjaśnienie. Zgodnie z COM-B, zachowanie występuje, gdy obecne są trzy niezbędne składniki: psychologiczna i fizyczna możliwość, społeczna i fizyczna okazja oraz refleksyjna i automatyczna motywacja. W ramach zintegrowanych ram zastosowanych w tym badaniu, determinanty ekologiczne są mapowane na domeny COM-B, aby zbadać, w jaki sposób wpływy kontekstowe działają poprzez mechanizmy behawioralne, kształtując przestrzeganie zaleceń lekowych.
Dane będą zbierane podczas jednorazowej wizyty ambulatoryjnej przy użyciu ustrukturyzowanych, zwalidowanych instrumentów samoopisowych oraz metod audytu recept. Przestrzeganie zaleceń lekowych będzie oceniane za pomocą standaryzowanej skali przestrzegania. Miary reprezentujące determinanty ekologiczne będą obejmować możliwość związaną z umiejętnością czytania i pisania, przekonania i postrzeganie wpływające na motywację, wsparcie interpersonalne i społeczne wpływające na społeczną okazję, jakość komunikacji wpływającą na możliwość i okazję oraz ograniczenia strukturalne lub związane z dostępem wpływające na fizyczną okazję. Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja ani nie będą wykonywane żadne oceny kontrolne.
Strategia analityczna jest ukierunkowana teorią. Statystyki opisowe będą podsumowywać poziomy przestrzegania zaleceń i rozkłady determinantów. Analizy dwuwymiarowe będą badać zależności między przestrzeganiem a indywidualnymi predyktorami. Hierarchiczne wielozmienne modele regresji będą konstruowane sekwencyjnie zgodnie z domenami COM-B, aby określić ich względny wkład w wyjaśnioną wariancję zachowania przestrzegania zaleceń. Analizy mediacyjne będą badać, czy domeny możliwości, okazji i motywacji statystycznie tłumaczą związek między determinantami ekologicznymi a wynikami przestrzegania zaleceń.
Badanie jest zaprojektowane tak, aby wygenerować empirycznie ugruntowane, teoretycznie uzasadnione dowody wyjaśniające, które warstwy kontekstowe i mechanizmy behawioralne są najsilniej związane z przestrzeganiem zaleceń lekowych w opiece nad cukrzycą. Integrując ekologiczną szerokość z behawioralną specyficznością, oczekuje się, że wyniki będą wspierać rozwój przyszłych strategii prowadzonych przez farmaceutów i na poziomie systemu zdrowia, ukierunkowanych na modyfikowalne determinanty przestrzegania zaleceń w warunkach ograniczonych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rajat Rana, PhD
- Numer telefonu: +91-9876543210
- E-mail: rajatrana91@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jyoti Jain, Pharm.D
- Numer telefonu: +91-9876543210
- E-mail: jyotijj182@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Indie
- Rekrutacyjny
- MM Superspeciality Hospital, Maharishi Markandeshwar (Deemed to be University)
-
Kontakt:
- Kanika Dr
- Numer telefonu: 01731 304 100
- E-mail: rajat.rana@um.edu.my
-
Kontakt:
- Ananya Dr
-
Główny śledczy:
- Rajat Rana
-
Pod-śledczy:
- Jyoti Jain
-
Pod-śledczy:
- Kanika Dr
-
Pod-śledczy:
- Ananya Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Zdiagnozowano co najmniej jedną chorobę przewlekłą (np. cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, chorobę układu krążenia, przewlekłą chorobę układu oddechowego, przewlekłą chorobę nerek) przez co najmniej sześć miesięcy
- Przepisano długoterminową terapię lekową
- Zdolni do zrozumienia i odpowiedzi na kwestionariusz badania
- Chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ostrymi schorzeniami wymagającymi natychmiastowej opieki
- Osoby z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych lub chorobą psychiczną uniemożliwiającą wiarygodny udział
- Pacjenci w stanie terminalnym
- Pacjenci niechętni do udziału lub wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli z cukrzycą otrzymujący długoterminową farmakoterapię
Ta grupa obejmuje dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaną cukrzycą, którzy otrzymują długoterminową farmakoterapię i uczestniczą w rutynowej opiece kontrolnej w szpitalu klinicznym o charakterze trzeciego stopnia referencyjności.
Uczestnicy wypełnią ustrukturyzowane kwestionariusze oceniające przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz wielopoziomowe determinanty przyporządkowane do domen: możliwości, okazji i motywacji.
Dokumentacja recept zostanie przeanalizowana w celu oceny złożoności schematu leczenia.
Nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja ani oceny kontrolne.
|
Ocena kontekstowych i behawioralnych determinant związanych z przestrzeganiem zaleceń lekowych wśród dorosłych z cukrzycą otrzymujących rutynową opiekę kliniczną.
Determinanty obejmują czynniki na poziomie jednostki (świadomość leków, przekonania dotyczące leków), czynniki interpersonalne (zaangażowanie rodziny, wsparcie społeczne), czynniki interakcji w opiece zdrowotnej (jakość komunikacji, złożoność schematu leczenia) oraz czynniki strukturalne/dostępowe (dostępność, przystępność cenowa, odległość).
Ekspozycje te są mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy i przeglądu recept podczas jednej wizyty ambulatoryjnej.
W ramach badania nie przypisano żadnej interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie Zaleceń Terapeutycznych
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena przy rekrutacji (dzień 1)
|
Przestrzeganie zaleceń lekowych oceniane za pomocą 12-punktowej Skali Przestrzegania Zaleceń Lekowych (ARMS-12).
Łączny wynik wynosi od 12 do 48 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie zaleceń.
|
Pojedyncza ocena przy rekrutacji (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność czytania informacji o lekach
Ramy czasowe: Jedno badanie przy przyjęciu (Dzień 1)
|
Umiejętność czytania instrukcji leków oceniana za pomocą Single Item Literacy Screener (SILS), oceniając potrzebę pomocy w czytaniu instrukcji medycznych.
|
Jedno badanie przy przyjęciu (Dzień 1)
|
|
Przekonania dotyczące leków
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas rekrutacji (dzień 1)
|
Motywacja refleksyjna oceniana za pomocą Kwestionariusza Przekonań na Temat Leków (BMQ-Specific), mierzącego przekonania dotyczące konieczności i obaw związanych z przepisanymi lekami.
|
Pojedyncza ocena podczas rekrutacji (dzień 1)
|
|
Zaangażowanie Rodziny w Zarządzanie Leki
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas rejestracji (dzień 1)
|
Poziom zaangażowania rodziny w zarządzanie lekami skategoryzowany według stopnia dzielenia się odpowiedzialnością.
|
Pojedyncza ocena podczas rejestracji (dzień 1)
|
|
Postrzegane Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: Jedno badanie przy rekrutacji (Dzień 1)
|
Społeczna okazja oceniona za pomocą Ankiety Wsparcia Społecznego Badania Wyników Medycznych (MOS-SSS)
|
Jedno badanie przy rekrutacji (Dzień 1)
|
|
Jakość komunikacji związanej z lekami
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena przy rekrutacji (Dzień 1)
|
Jakość interakcji w opiece zdrowotnej mierzona przy użyciu wybranych pozycji z Narzędzia Oceny Komunikacji (CAT).
|
Pojedyncza ocena przy rekrutacji (Dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajat Rana, PhD, Universiti Malaya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Przestrzeganie leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC3618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .