Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pelabresibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi i zaburzeniami czynności wątroby

17 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza 1b, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające profil farmakokinetyczny pelabresibu (DAK539/CPI-0610) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi i zaburzeniami czynności wątroby

The primary purpose of this study is to evaluate the impact of hepatic function on the pharmacokinetic (PK) profile of pelabresib in participants with advanced malignancies who have either hepatic impairment (HI) or normal liver function. To reduce participant burden and maximize benefit, the PK of pelabresib will be assessed at steady-state rather than after a single dose, avoiding treatment-free washout periods.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study consists of 2 main parts: Part 1 will assess the PK characteristics of pelabresib in participants with hepatic impairment versus normal hepatic function, and during Part 2, extended treatment with pelabresib may be offered in case of clinical benefit, as assessed by the investigator.

A participant is considered to have started the study and entered the screening period upon signing the informed consent form (ICF). Enrollment occurs when participant receive their first dose of study treatment via the IRT system. A participant is considered to have completed the study if they have completed all phases of the study including the end of treatment (EOT) and 30-day safety follow-up visits. Participants with hematological malignancies will be followed up every 3 months beyond EOT.

Part 1: Impact of hepatic impairment on pelabresib PK

In Part 1, the PK characteristics of pelabresib will be investigated in participants with advanced malignancies comprising 2 different study groups according to their hepatic function:

  • Group 1 includes participants with normal hepatic function
  • Group 2 includes participants with moderate or severe HI

Following completion of Part 1, participants can directly proceed to Part 2

Part 2: Continued treatment After completing Part 1, in case of clinical benefit, participants can continue with pelabresib treatment in Part 2 until the end of study (EOS) is reached, until the participant meets discontinuation criteria, or until they receive pelabresib treatment via alternative means of access, whichever occurs first. Clinical benefit is determined by the investigator.

End of treatment visit An EOT visit is required for all participants within 7 days of the last dose of pelabresib treatment (or within 7 days of the decision to discontinue treatment, if the decision was made > 7 days after the last dose).

30-day safety follow-up All participants will be followed up for AEs and serious AEs (SAEs) for 30 days (±3 days) following the last dose of pelabresib. If the participant starts another anticancer treatment or switches to pelabresib treatment via an alternative source (e.g., in an extension study or commercially available pelabresib), the safety follow-up will end at the time of the first administration of the respective treatment.

Leukemic transformation follow-up for participants with hematological malignancies After the EOT visit and the 30-Day safety follow-up visit, participants with hematological malignancies will be followed up every 3 months for leukemic transformation until the overall end of the study, confirmation of AML, withdrawal of consent, loss to follow-up, or death, whichever occurs first.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 and not older than 75 years of age at the time of signing the informed consent.

  • Group 1 only: There is a matching participant in Group 2 and an enrollment slot is available for the Group 1 participant.

  • Has a confirmed documented diagnosis of an advanced malignancy for which no standard and/or curative treatment options are available.

  • Has the following acceptable laboratory assessments prior to the first dose of study treatment:

    1. Platelet count ≥ 150 × 109 /L in the absence of thrombopoietic factors or transfusions within 2 weeks of the screening assessment
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1 × 109 /L in the absence of granulocyte growth factors
    3. Adequate renal function (creatinine clearance of ≥30 mL/min, calculated using Cockcroft-Gault formula)
    4. Peripheral blood blast count < 5%. Assessment of blasts in bone marrow is not mandatory at screening, however, blasts must be <5% if the assessment is performed.

  • Has a life expectancy ≥3 months.

  • Has fully recovered from major surgery and from the acute toxic effects of prior chemotherapy and radiotherapy .

  • Hepatic function:

    1. Is in Group 1 and is classified as having normal hepatic function based on NCI-ODWG criteria (i.e., total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ ULN); or

    2. Is in Group 2 and has stable moderate or severe HI as defined by NCI ODWG criteria:

      • moderate HI: total bilirubin >1.5 × to 3 × ULN, and any AST value
      • severe HI: total bilirubin > 3 × ULN, and any AST value

Key Exclusion Criteria:

  • Has a history of hypersensitivity to the study treatment or its excipients or to drugs of similar chemical class.
  • Has any other medical condition which, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for the study.
  • Is a female participant who is pregnant (confirmed by a pregnancy test at screening) or is breastfeeding.
  • Is a woman of childbearing potential (WOCBP) who does not agree to follow the contraceptive guidance during the treatment period and for at least 184 days after the last dose of study treatment, and who does not agree to refrain from donating eggs during this period.
  • Has esophageal variceal bleeding within the past 2 months prior to the first dose of pelabresib.
  • Has an active clinically significant infection.
  • Has impaired cardiac function or clinically significant cardiac diseases
  • Has a GI tumor, impaired GI function, GI disease, or significant resection of stomach or other portion of the GI tract that could alter the absorption of pelabresib, including any unresolved nausea, vomiting, or diarrhea.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Group 1 (normal hepatic function)

Part 1: Participants receive pelabresib 125 mg orally (PO) once daily (QD) for 14 days, followed by a 7-day break (1 cycle = 21 days).

If clinical benefit is observed, treatment continues in Part 2 until end of study (EOS), discontinuation criteria, or alternative access.
Lek: pelabresib

pelabresib 125 mg orally (PO) once daily (QD) for 14 days, followed by a 7-day break

Inne nazwy:
  • DAK539 (dawniej CPI-0610)
Eksperymentalny: Group 2 (moderate or severe HI)

Part 1: Participants receive pelabresib 125 mg orally (PO) once daily (QD) for 14 days, followed by a 7-day break (1 cycle = 21 days).

If clinical benefit is observed, treatment continues in Part 2 until end of study (EOS), discontinuation criteria, or alternative access.
Lek: pelabresib

pelabresib 125 mg orally (PO) once daily (QD) for 14 days, followed by a 7-day break

Inne nazwy:
  • DAK539 (dawniej CPI-0610)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Curve from 0 to 24 hours on Day 14 (AUC₀-24h,D14) of pelabresib at steady state per study group
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 14: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC₀-24h,D14 of pelabresib at steady state per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 14: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (1 cycle = 21 days)
Maximum Plasma Concentration on Day 14 (Cmax,D14) of pelabresib at steady state per study group
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmax,D14 of pelabresib at steady state per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)
Apparent Clearance (CL/F) of pelabresib at steady state per study group
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. CL/F of pelabresib at steady state per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)
Apparent Volume of Distribution (V/F) of pelabresib at steady state per study group
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. V/F of pelabresib at steady state per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)
Terminal Half-Life (T½) of pelabresib at steady state per study group
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. T½ of pelabresib at steady state per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Plasma Concentration on Day 1 (Cmax,D1) of pelabresib per study group
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmax,D1 of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 1 (1 cycle = 21 days)
Area Under the Curve from 0 to 24 hours on Day 1 (AUC₀-24h,D1) of pelabresib per study group
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC₀-24h,D1 of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 1: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (1 cycle = 21 days)
Trough Concentration on Day 14 (Ctrough,D14) of pelabresib per study group
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 14: predose (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Ctrough,D14 of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 14: predose (1 cycle = 21 days)
Accumulation Ratio (Rac) of pelabresib per study group
Ramy czasowe: Cycle 1: Day 14 compared to Day 1 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Rac of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Day 14 compared to Day 1 (1 cycle = 21 days)
Time to Maximum Concentration (Tmax) of pelabresib per study group
Ramy czasowe: Cycle 1: Day 1 and Day 14 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Tmax of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Day 1 and Day 14 (1 cycle = 21 days)
Terminal Half-Life (T½) of pelabresib per study group
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. T½ of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 1 (1 cycle = 21 days)
Fraction Unbound (fu) of pelabresib per study group
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 14: 0, 2, and 8 hours postdose (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. fu of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 14: 0, 2, and 8 hours postdose (1 cycle = 21 days)
fu-adjusted AUC of pelabresib per study group
Ramy czasowe: Cycle 1: Day 1 and Day 14 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. fu-adjusted AUC of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Day 1 and Day 14 (1 cycle = 21 days)
fu-adjusted Cmax of pelabresib per study group
Ramy czasowe: Cycle 1: Day 1 and Day 14 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. fu-adjusted Cmax of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Day 1 and Day 14 (1 cycle = 21 days)
fu-adjusted Ctrough of pelabresib per study group
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 and Day 14: predose (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. fu-adjusted Ctrough of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 1 and Day 14: predose (1 cycle = 21 days)
Number of Participants with adverse events (AEs), serious AEs (SAEs)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 28 months

Incidence of adverse events by type, frequency, and severity, as graded by the NCI CTCAE version 5.0.
Through study completion, an average of 28 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDAK539A12103
  • 2025-521001-40-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami