Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pelabresibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi i zaburzeniami czynności wątroby

17 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza 1b, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające profil farmakokinetyczny pelabresibu (DAK539/CPI-0610) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi i zaburzeniami czynności wątroby

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu funkcji wątroby na profil farmakokinetyczny (PK) pelabresibu u uczestników z zaawansowanymi nowotworami z upośledzoną funkcją wątroby (HI) lub z prawidłową funkcją wątroby. Aby zmniejszyć obciążenie uczestników i zmaksymalizować korzyści, PK pelabresibu będzie oceniane w stanie ustalonym, a nie po pojedynczej dawce, unikając okresów bez leczenia (washout).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 2 głównych części: Część 1 oceni charakterystykę farmakokinetyczną (PK) pelabresibu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z normalną funkcją wątroby, a w Części 2, w przypadku korzyści klinicznej ocenionej przez badacza, można zaoferować przedłużone leczenie pelabresibem.

Uczestnik uważany jest za rozpoczęcie badania i wejście w okres badań przesiewowych po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF). Rekrutacja następuje, gdy uczestnik otrzyma swoją pierwszą dawkę leczenia badawczego za pośrednictwem systemu IRT. Uczestnik uważany jest za ukończenie badania, jeśli ukończył wszystkie fazy badania, w tym wizytę końcową leczenia (EOT) oraz 30-dniową wizytę kontrolną bezpieczeństwa. Uczestnicy z nowotworami hematologicznymi będą obserwowani co 3 miesiące po EOT.

Część 1: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na PK pelabresibu

W Części 1 charakterystykę PK pelabresibu będzie się badać u uczestników z zaawansowanymi nowotworami, obejmującą 2 różne grupy badawcze zgodnie z ich funkcją wątroby:

  • Grupa 1 obejmuje uczestników z normalną funkcją wątroby
  • Grupa 2 obejmuje uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (HI)

Po ukończeniu Części 1 uczestnicy mogą bezpośrednio przejść do Części 2

Część 2: Kontynuacja leczenia Po ukończeniu Części 1, w przypadku korzyści klinicznej, uczestnicy mogą kontynuować leczenie pelabresibem w Części 2 do osiągnięcia końca badania (EOS), do momentu spełnienia przez uczestnika kryteriów przerwania leczenia lub do momentu otrzymania leczenia pelabresibem za pośrednictwem alternatywnych środków dostępu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Korzyść kliniczna jest określana przez badacza.

Wizyta końcowa leczenia Wizyta EOT jest wymagana dla wszystkich uczestników w ciągu 7 dni od ostatniej dawki leczenia pelabresibem (lub w ciągu 7 dni od podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia, jeśli decyzja została podjęta > 7 dni po ostatniej dawce).

30-dniowa obserwacja bezpieczeństwa Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem działań niepożądanych (AEs) i poważnych działań niepożądanych (SAEs) przez 30 dni (±3 dni) po ostatniej dawce pelabresibu. Jeśli uczestnik rozpocznie inne leczenie przeciwnowotworowe lub przejdzie na leczenie pelabresibem z alternatywnego źródła (np. w badaniu przedłużającym lub komercyjnie dostępnym pelabresibie), obserwacja bezpieczeństwa zakończy się w momencie pierwszej dawki odpowiedniego leczenia.

Obserwacja transformacji białaczkowej u uczestników z nowotworami hematologicznymi Po wizycie EOT i 30-dniowej wizycie kontrolnej bezpieczeństwa, uczestnicy z nowotworami hematologicznymi będą obserwowani co 3 miesiące pod kątem transformacji białaczkowej do ogólnego końca badania, potwierdzenia AML, wycofania zgody, utraty kontaktu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Tylko grupa 1: Istnieje pasujący uczestnik w grupie 2 i dostępne jest miejsce rekrutacyjne dla uczestnika z grupy 1.
  • Posiada potwierdzone, udokumentowane rozpoznanie zaawansowanego nowotworu złośliwego, dla którego nie ma dostępnych standardowych i/lub leczniczych opcji leczenia.

  • Posiada następujące akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych przed podaniem pierwszej dawki leczenia badanego:

    1. Liczba płytek krwi ≥ 150 × 10⁹/L przy braku czynników trombopoetycznych lub transfuzji w ciągu 2 tygodni przed oceną przesiewową
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1 × 10⁹/L przy braku czynników wzrostu granulocytów
    3. Prawidłowa funkcja nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
    4. Liczba blastów we krwi obwodowej < 5%. Ocena blastów w szpiku kostnym nie jest obowiązkowa podczas badania przesiewowego, jednak jeśli ocena jest przeprowadzana, blasty muszą stanowić <5%.
  • Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • W pełni wyzdrowiał z poważnej operacji i ostrych toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii i radioterapii.

  • Funkcja wątroby:

    1. Należy do grupy 1 i jest klasyfikowany jako posiadający prawidłową funkcję wątroby zgodnie z kryteriami NCI-ODWG (tj. całkowita bilirubina ≤ górna granica normy (ULN) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ ULN); lub

    2. Należy do grupy 2 i ma stabilną umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby (HI) zgodnie z definicją kryteriów NCI ODWG:

      • umiarkowana HI: całkowita bilirubina >1,5 × do 3 × ULN i dowolna wartość AST
      • ciężka HI: całkowita bilirubina > 3 × ULN i dowolna wartość AST

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na lek badany lub jego substancje pomocnicze lub na leki o podobnej klasie chemicznej.
  • Jakikolwiek inny stan medyczny, który zdaniem badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do badania.
  • Uczestniczka jest w ciąży (potwierdzone testem ciążowym podczas badania przesiewowego) lub karmi piersią.
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która nie zgadza się przestrzegać zaleceń antykoncepcyjnych w okresie leczenia i przez co najmniej 184 dni po ostatniej dawce leczenia badanego oraz która nie zgadza się powstrzymać od oddawania komórek jajowych w tym okresie.
  • Krwawienie z żylaków przełyku w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki pelabresibu.
  • Aktywna, klinicznie istotna infekcja.
  • Upośledzona funkcja serca lub klinicznie istotne choroby serca
  • Nowotwór przewodu pokarmowego (GI), upośledzona funkcja GI, choroba GI lub znacząca resekcja żołądka lub innej części przewodu pokarmowego, która mogłaby zmienić wchłanianie pelabresibu, w tym wszelkie niewygojone nudności, wymioty lub biegunka.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (normalna czynność wątroby)

Część 1: Uczestnicy otrzymują pelabresib 125 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (1 cykl = 21 dni).

Jeśli zaobserwuje się korzyść kliniczną, leczenie jest kontynuowane w Części 2 do końca badania (EOS), spełnienia kryteriów przerwania lub uzyskania alternatywnego dostępu.
Lek: pelabresib
pelabresib 125 mg doustnie (PO) raz na dobę (QD) przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa
Inne nazwy:
  • DAK539 (dawniej CPI-0610)
Eksperymentalny: Grupa 2 (umiarkowane lub ciężkie HI)

Część 1: Uczestnicy otrzymują pelabresib 125 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (1 cykl = 21 dni).

Jeśli zaobserwuje się korzyść kliniczną, leczenie kontynuuje się w Części 2 do końca badania (EOS), spełnienia kryteriów przerwania lub uzyskania alternatywnego dostępu.
Lek: pelabresib
pelabresib 125 mg doustnie (PO) raz na dobę (QD) przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa
Inne nazwy:
  • DAK539 (dawniej CPI-0610)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od 0 do 24 godzin w 14 dniu (AUC₀-24h,D14) pelabresibu w stanie stacjonarnym wg grupy badanej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki (1 cykl = 21 dni)
Do charakterystyki farmakokinetyki zostaną pobrane próbki krwi żylnej pełnej. AUC₀-24h,D14 pelabresibu w stanie ustalonym według grupy badanej zostanie zestawiony i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
Cykl 1 Dzień 14: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki (1 cykl = 21 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu w 14. dniu (Cmax,D14) pelabresibu w stanie ustalonym według grupy badanej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 (1 cykl = 21 dni)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Cmax, D14 pelabresibu w stanie ustalonym w każdej grupie badawczej zostanie zestawiony i podsumowany przy użyciu statystyki opisowej.
Cykl 1 Dzień 14 (1 cykl = 21 dni)
Pozorna klirens (CL/F) pelabresibu w stanie stacjonarnym na grupę badawczą
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 (1 cykl = 21 dni)
Próbki pełnej krwi żylnej będą pobierane do charakterystyki farmakokinetycznej. CL/F pelabresibu w stanie stacjonarnym w każdej grupie badawczej zostanie przedstawiony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Cykl 1 Dzień 14 (1 cykl = 21 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) pelabresibu w stanie ustalonym wg grupy badawczej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 (1 cykl = 21 dni)
Próbki krwi żylnej pełnej będą pobierane do charakterystyki farmakokinetycznej. V/F pelabresibu w stanie ustalonym w każdej grupie badawczej zostanie przedstawiony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Cykl 1 Dzień 14 (1 cykl = 21 dni)
Terminalny okres półtrwania (T½) pelabresibu w stanie stacjonarnym wg grupy badawczej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 (1 cykl = 21 dni)
Próbki krwi żylnej będą pobierane do charakterystyki farmakokinetyki. T½ pelabresibu w stanie stacjonarnym dla każdej grupy badawczej zostanie przedstawiony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Cykl 1 Dzień 14 (1 cykl = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu w dniu 1 (Cmax,D1) pelabresibu według grupy badawczej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetyki. Cmax,D1 pelabresibu w poszczególnych grupach badawczych zostaną przedstawione i podsumowane z użyciem statystyki opisowej.
Cykl 1 Dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Obszar pod krzywą od 0 do 24 godzin w Dniu 1 (AUC₀-24h,D1) pelabresibu według grupy badawczej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki (1 cykl = 21 dni)
Próbki krwi żylnej pobranej z całej krwi zostaną zebrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. AUC₀-24h,D1 pelabresibu na grupę badawczą zostaną zestawione i podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
Cykl 1 Dzień 1: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki (1 cykl = 21 dni)
Stężenie minimalne w 14 dniu (Ctrough,D14) pelabresibu według grupy badanej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14: przed podaniem leku (1 cykl = 21 dni)
Próbki pełnej krwi żylnej będą pobierane do charakterystyki farmakokinetyki. Ctrough, D14 pelabresibu wg grupy badanej zostaną przedstawione i podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
Cykl 1 Dzień 14: przed podaniem leku (1 cykl = 21 dni)
Współczynnik akumulacji (Rac) pelabresibu wg grupy badanej
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 14 w porównaniu do Dnia 1 (1 cykl = 21 dni)
Do scharakteryzowania farmakokinetyki zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej.
Rac pelabresibu według grup badawczych zostanie przedstawiony i podsumowany przy użyciu statystyki opisowej.
Cykl 1: Dzień 14 w porównaniu do Dnia 1 (1 cykl = 21 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) pelabresibu według grupy badanej
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 14 (1 cykl = 21 dni)
Do charakterystyki farmakokinetycznej zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej. Tmax pelabresibu w poszczególnych grupach badawczych zostanie zestawiony i podsumowany przy użyciu statystyki opisowej.
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 14 (1 cykl = 21 dni)
Terminalny okres półtrwania (T½) pelabresibu według grupy badawczej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Próbki pełnej krwi żylnej będą pobierane do charakterystyki farmakokinetycznej. T½ pelabresibu wg grupy badawczej zostanie zestawiona i podsumowana za pomocą statystyki opisowej.
Cykl 1 Dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Ułamek niezwiązany (fu) pelabresibu według grupy badanej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14: 0, 2 i 8 godzin po podaniu dawki (1 cykl = 21 dni)
Do badań farmakokinetycznych zostaną pobrane próbki krwi żylnej pełnej. fu pelabresibu według grup badawczych zostanie zestawione i podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
Cykl 1 Dzień 14: 0, 2 i 8 godzin po podaniu dawki (1 cykl = 21 dni)
skorygowany AUC fu pelabresibu według grupy badawczej
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 14 (1 cykl = 21 dni)
Próbki krwi żylnej pełnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Dostosowany do fu AUC pelabresibu w każdej grupie badawczej zostanie przedstawiony i podsumowany z użyciem statystyk opisowych.
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 14 (1 cykl = 21 dni)
skorygowany fu Cmax pelabresibu według grupy badawczej
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 14 (1 cykl = 21 dni)
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Skorygowany o fu Cmax pelabresibu w każdej grupie badawczej zostanie przedstawiony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Cykl 1: Dzień 1 i Dzień 14 (1 cykl = 21 dni)
skorygowany o stężenie fu Ctrough pelabresibu na grupę badawczą
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 14: przed podaniem leku (1 cykl = 21 dni)
Próbki pełnej krwi żylnej będą pobierane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Skomputeryzowane Ctrough pelabresibu dostosowane do fu według grupy badanej zostaną przedstawione w formie listy i podsumowane z użyciem statystyki opisowej.
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 14: przed podaniem leku (1 cykl = 21 dni)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 28 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstości i ciężkości, ocenianych zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE.
Do zakończenia badania, średnio 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDAK539A12103
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521001-40-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami