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Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von Pelabresib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen und Leberfunktionsstörung

17. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-1b-, offene, multizentrische Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Pelabresib (DAK539/CPI-0610) bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen und Leberfunktionsstörungen

The primary purpose of this study is to evaluate the impact of hepatic function on the pharmacokinetic (PK) profile of pelabresib in participants with advanced malignancies who have either hepatic impairment (HI) or normal liver function. To reduce participant burden and maximize benefit, the PK of pelabresib will be assessed at steady-state rather than after a single dose, avoiding treatment-free washout periods.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study consists of 2 main parts: Part 1 will assess the PK characteristics of pelabresib in participants with hepatic impairment versus normal hepatic function, and during Part 2, extended treatment with pelabresib may be offered in case of clinical benefit, as assessed by the investigator.

A participant is considered to have started the study and entered the screening period upon signing the informed consent form (ICF). Enrollment occurs when participant receive their first dose of study treatment via the IRT system. A participant is considered to have completed the study if they have completed all phases of the study including the end of treatment (EOT) and 30-day safety follow-up visits. Participants with hematological malignancies will be followed up every 3 months beyond EOT.

Part 1: Impact of hepatic impairment on pelabresib PK

In Part 1, the PK characteristics of pelabresib will be investigated in participants with advanced malignancies comprising 2 different study groups according to their hepatic function:

  • Group 1 includes participants with normal hepatic function
  • Group 2 includes participants with moderate or severe HI

Following completion of Part 1, participants can directly proceed to Part 2

Part 2: Continued treatment After completing Part 1, in case of clinical benefit, participants can continue with pelabresib treatment in Part 2 until the end of study (EOS) is reached, until the participant meets discontinuation criteria, or until they receive pelabresib treatment via alternative means of access, whichever occurs first. Clinical benefit is determined by the investigator.

End of treatment visit An EOT visit is required for all participants within 7 days of the last dose of pelabresib treatment (or within 7 days of the decision to discontinue treatment, if the decision was made > 7 days after the last dose).

30-day safety follow-up All participants will be followed up for AEs and serious AEs (SAEs) for 30 days (±3 days) following the last dose of pelabresib. If the participant starts another anticancer treatment or switches to pelabresib treatment via an alternative source (e.g., in an extension study or commercially available pelabresib), the safety follow-up will end at the time of the first administration of the respective treatment.

Leukemic transformation follow-up for participants with hematological malignancies After the EOT visit and the 30-Day safety follow-up visit, participants with hematological malignancies will be followed up every 3 months for leukemic transformation until the overall end of the study, confirmation of AML, withdrawal of consent, loss to follow-up, or death, whichever occurs first.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 and not older than 75 years of age at the time of signing the informed consent.

  • Group 1 only: There is a matching participant in Group 2 and an enrollment slot is available for the Group 1 participant.

  • Has a confirmed documented diagnosis of an advanced malignancy for which no standard and/or curative treatment options are available.

  • Has the following acceptable laboratory assessments prior to the first dose of study treatment:

    1. Platelet count ≥ 150 × 109 /L in the absence of thrombopoietic factors or transfusions within 2 weeks of the screening assessment
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1 × 109 /L in the absence of granulocyte growth factors
    3. Adequate renal function (creatinine clearance of ≥30 mL/min, calculated using Cockcroft-Gault formula)
    4. Peripheral blood blast count < 5%. Assessment of blasts in bone marrow is not mandatory at screening, however, blasts must be <5% if the assessment is performed.

  • Has a life expectancy ≥3 months.

  • Has fully recovered from major surgery and from the acute toxic effects of prior chemotherapy and radiotherapy .

  • Hepatic function:

    1. Is in Group 1 and is classified as having normal hepatic function based on NCI-ODWG criteria (i.e., total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ ULN); or

    2. Is in Group 2 and has stable moderate or severe HI as defined by NCI ODWG criteria:

      • moderate HI: total bilirubin >1.5 × to 3 × ULN, and any AST value
      • severe HI: total bilirubin > 3 × ULN, and any AST value

Key Exclusion Criteria:

  • Has a history of hypersensitivity to the study treatment or its excipients or to drugs of similar chemical class.
  • Has any other medical condition which, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for the study.
  • Is a female participant who is pregnant (confirmed by a pregnancy test at screening) or is breastfeeding.
  • Is a woman of childbearing potential (WOCBP) who does not agree to follow the contraceptive guidance during the treatment period and for at least 184 days after the last dose of study treatment, and who does not agree to refrain from donating eggs during this period.
  • Has esophageal variceal bleeding within the past 2 months prior to the first dose of pelabresib.
  • Has an active clinically significant infection.
  • Has impaired cardiac function or clinically significant cardiac diseases
  • Has a GI tumor, impaired GI function, GI disease, or significant resection of stomach or other portion of the GI tract that could alter the absorption of pelabresib, including any unresolved nausea, vomiting, or diarrhea.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Group 1 (normal hepatic function)

Part 1: Participants receive pelabresib 125 mg orally (PO) once daily (QD) for 14 days, followed by a 7-day break (1 cycle = 21 days).

If clinical benefit is observed, treatment continues in Part 2 until end of study (EOS), discontinuation criteria, or alternative access.
Arzneimittel: pelabresib

pelabresib 125 mg orally (PO) once daily (QD) for 14 days, followed by a 7-day break

Andere Namen:
  • DAK539 (früher CPI-0610)
Experimental: Group 2 (moderate or severe HI)

Part 1: Participants receive pelabresib 125 mg orally (PO) once daily (QD) for 14 days, followed by a 7-day break (1 cycle = 21 days).

If clinical benefit is observed, treatment continues in Part 2 until end of study (EOS), discontinuation criteria, or alternative access.
Arzneimittel: pelabresib

pelabresib 125 mg orally (PO) once daily (QD) for 14 days, followed by a 7-day break

Andere Namen:
  • DAK539 (früher CPI-0610)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve from 0 to 24 hours on Day 14 (AUC₀-24h,D14) of pelabresib at steady state per study group
Zeitfenster: Cycle 1 Day 14: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC₀-24h,D14 of pelabresib at steady state per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 14: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (1 cycle = 21 days)
Maximum Plasma Concentration on Day 14 (Cmax,D14) of pelabresib at steady state per study group
Zeitfenster: Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmax,D14 of pelabresib at steady state per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)
Apparent Clearance (CL/F) of pelabresib at steady state per study group
Zeitfenster: Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. CL/F of pelabresib at steady state per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)
Apparent Volume of Distribution (V/F) of pelabresib at steady state per study group
Zeitfenster: Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. V/F of pelabresib at steady state per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)
Terminal Half-Life (T½) of pelabresib at steady state per study group
Zeitfenster: Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. T½ of pelabresib at steady state per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 14 (1 cycle = 21 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Plasma Concentration on Day 1 (Cmax,D1) of pelabresib per study group
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Cmax,D1 of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 1 (1 cycle = 21 days)
Area Under the Curve from 0 to 24 hours on Day 1 (AUC₀-24h,D1) of pelabresib per study group
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. AUC₀-24h,D1 of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 1: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours postdose (1 cycle = 21 days)
Trough Concentration on Day 14 (Ctrough,D14) of pelabresib per study group
Zeitfenster: Cycle 1 Day 14: predose (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Ctrough,D14 of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 14: predose (1 cycle = 21 days)
Accumulation Ratio (Rac) of pelabresib per study group
Zeitfenster: Cycle 1: Day 14 compared to Day 1 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Rac of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Day 14 compared to Day 1 (1 cycle = 21 days)
Time to Maximum Concentration (Tmax) of pelabresib per study group
Zeitfenster: Cycle 1: Day 1 and Day 14 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. Tmax of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Day 1 and Day 14 (1 cycle = 21 days)
Terminal Half-Life (T½) of pelabresib per study group
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. T½ of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 1 (1 cycle = 21 days)
Fraction Unbound (fu) of pelabresib per study group
Zeitfenster: Cycle 1 Day 14: 0, 2, and 8 hours postdose (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. fu of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 14: 0, 2, and 8 hours postdose (1 cycle = 21 days)
fu-adjusted AUC of pelabresib per study group
Zeitfenster: Cycle 1: Day 1 and Day 14 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. fu-adjusted AUC of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Day 1 and Day 14 (1 cycle = 21 days)
fu-adjusted Cmax of pelabresib per study group
Zeitfenster: Cycle 1: Day 1 and Day 14 (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. fu-adjusted Cmax of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Day 1 and Day 14 (1 cycle = 21 days)
fu-adjusted Ctrough of pelabresib per study group
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 and Day 14: predose (1 cycle = 21 days)

Venous whole blood samples will be collected for pharmacokinetics characterization. fu-adjusted Ctrough of pelabresib per study group will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 1 and Day 14: predose (1 cycle = 21 days)
Number of Participants with adverse events (AEs), serious AEs (SAEs)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 28 months

Incidence of adverse events by type, frequency, and severity, as graded by the NCI CTCAE version 5.0.
Through study completion, an average of 28 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDAK539A12103
  • 2025-521001-40-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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