Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niskokalorycznej bogatej w średniołańcuchowe trójglicerydy opartej na tradycyjnych potrawach Minangkabau u osób z otyłością

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nola Vita Sari, Andalas University

Wpływ diety niskokalorycznej bogatej w trójglicerydy średniołańcuchowe na bazie tradycyjnych produktów spożywczych Minangkabau na profil lipidowy, poziom leptyny i metylację DNA promotora genu leptyny u osób z otyłością

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu niskokalorycznej diety bogatej w średniołańcuchowe trójglicerydy (MCT) opartej na tradycyjnych potrawach Minangkabau na biomarkery metaboliczne u osób z otyłością. Tradycyjne potrawy Minangkabau stosowane w tym badaniu składają się głównie z dań na bazie mleka kokosowego, które zawierają olej kokosowy jako naturalne źródło MCT. Biomarkery metaboliczne oceniane w badaniu obejmują wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi, procent tkanki tłuszczowej, stężenie glukozy na czczo, profil lipidowy, stężenie leptyny oraz metylację DNA promotora genu leptyny. Na podstawie pomiarów tych biomarkerów metabolicznych uczestnicy zostaną sklasyfikowani według fenotypów metabolicznych otyłości, a mianowicie metabolicznie zdrowej otyłości (MHO) i metabolicznie niezdrowej otyłości (MUHO). Badacze zakładają, że zastosowanie niskokalorycznej, bogatej w MCT diety opartej na tradycyjnych potrawach Minangkabau będzie miało istotny wpływ na biomarkery metaboliczne i stan metaboliczny u osób z otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało przeprowadzone na Wydziale Medycyny i Wydziale Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Andalas w Padangu i uzyskało zatwierdzenie etyczne od Komisji Etyki Badań Naukowych Wydziału Medycyny Uniwersytetu Andalas. Populacja badana składała się z pracowników edukacyjnych z wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 25 kg/m². Uczestnikami badania byli pracownicy edukacyjni, którzy wyrazili zgodę na udział i dostarczyli pisemną świadomą zgodę. Łącznie 40 uczestników zostało włączonych do badania, w tym 20 uczestników w grupie interwencyjnej i 20 uczestników w grupie kontrolnej.

Badanie trwało przez okres 12 tygodni (90 dni). Tydzień przed interwencją oceniono spożycie żywności za pomocą metody 24-godzinnego wywiadu żywieniowego. Pomiary antropometryczne zostały wykonane przy użyciu skalibrowanych instrumentów przez przeszkolony personel.

Uczestnicy zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej przeszli jednotygodniowy okres przed interwencją (okres wyjściowy, od dnia -6 do dnia 0), podczas którego zostali poinstruowani, aby nie spożywać żadnych suplementów. Pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi, procent tkanki tłuszczowej, poziom glukozy na czczo, profil lipidowy, stężenia leptyny oraz metylację DNA promotora genu leptyny oceniono w dniu 0 i dniu 90.

Dane dotyczące spożycia żywności uzyskane z wywiadów 24-godzinnego wywiadu żywieniowego przeanalizowano przy użyciu oprogramowania NutriSurvey 2005. Interwencja żywieniowa została zaprojektowana tak, aby zapewnić deficyt energetyczny w wysokości 500-600 kcal w porównaniu z codziennym spożyciem uczestników. Dieta opierała się na tradycyjnych potrawach Minangkabau.

Uczestnikom w grupie interwencyjnej dostarczono codzienne plany menu na śniadanie, obiad i kolację. Interwencja żywieniowa była przygotowywana samodzielnie przez uczestników zgodnie z dostarczonymi wytycznymi żywieniowymi i menu. W przeciwieństwie do tego, grupa kontrolna stosowała standardową, zbilansowaną pod względem odżywczym dietę zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby rejestrować swoje codzienne spożycie żywności w dzienniczku żywieniowym, który był zbierany i oceniany dwa razy w tygodniu (w dni powszednie i weekendy). Dodatkowo, zespół badawczy monitorował i motywował wszystkich uczestników za pośrednictwem grup na WhatsApp. Analiza danych została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Personel administracyjny Wydziału Medycyny i Wydziału Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Andalas w Padangu, z otyłością zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m².
  • Chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy z otyłością sklasyfikowaną jako metabolicznie niezdrowa otyłość (MUHO).

Kryteria wykluczenia:

  • Nie stawili się i nie można było ich odnaleźć w czasie zbierania danych badawczych.
  • Niezdolność do przestrzegania ustalonych zasad żywieniowych.
  • Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych lub przeciwlipidowych.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych lub leków hormonalnych.
  • Przebywanie w trakcie radioterapii lub chemioterapii.
  • Uczestnicy z otyłością sklasyfikowaną jako metabolicznie zdrowa otyłość (MHO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (niskoenergetyczna dieta bogata w średniołańcuchowe trójglicerydy [MCT] oparta na tradycyjnej
Uczestnicy z grupy interwencyjnej otrzymywali zbilansowaną pod względem odżywczym niskokaloryczną dietę bogatą w trójglicerydy o średniej długości łańcucha (MCT) pochodzące z tradycyjnych produktów spożywczych Minangkabau.
Interwencja dietetyczna została zaprojektowana tak, aby zapewnić deficyt energetyczny na poziomie 500-600 kcal w porównaniu z codziennym zwyczajowym spożyciem uczestników.
Oceny przeprowadzono przed i po okresie interwencji.
Inny: Niskokaloryczna dieta bogata w triglicerydy średniołańcuchowe (MCT) oparta na tradycyjnych potrawach Minangkabau
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymywali zbilansowaną pod względem odżywczym dietę niskokaloryczną, bogatą w trójglicerydy średniołańcuchowe (MCT) pochodzące z tradycyjnych produktów spożywczych Minangkabau. Interwencja dietetyczna została zaprojektowana tak, aby zapewnić deficyt energetyczny w wysokości 500-600 kcal w porównaniu z codziennym zwyczajowym spożyciem uczestników. Oceny przeprowadzono przed i po okresie interwencji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa dieta zrównoważona pod względem odżywczym)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali standardową, zbilansowaną pod względem odżywczym dietę bez szczególnego nacisku na zawartość MCT. Ta dieta nie była zaprojektowana w celu wywołania deficytu energetycznego, a zamiast tego została dostosowana do zwyczajowych codziennych nawyków żywieniowych i wymagań energetycznych uczestników. Oceny przeprowadzono przed i po okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
BMI jest obliczane jako masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach (kg/m²).
Po 12 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obwodzie talii.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Obwód talii mierzy się wokół brzucha na wysokości pępka.
Po 12 tygodniach
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Procent tkanki tłuszczowej jest oceniany za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Po 12 tygodniach
Zmiana względem wartości wyjściowej w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Ciśnienie krwi mierzone jest za pomocą cyfrowego tensimetru.
Po 12 tygodniach
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie glukozy na czczo.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Poziom glukozy we krwi na czczo jest mierzony za pomocą analizatora chemii klinicznej.
Po 12 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w profilu lipidowym.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Profil lipidowy obejmuje cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) oraz cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL). Pomiary są wykonywane przy użyciu analizatora chemii klinicznej (fotometru).
Po 12 tygodniach
Zmiana wartości leptyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Stężenia leptyny w surowicy mierzy się przy użyciu odpowiednich metod laboratoryjnych (ELISA).
Po 12 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w metylacji DNA promotora genu leptyny.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Status metylacji DNA promotora genu leptyny jest oceniany za pomocą MSP (metodą specyficznej reakcji łańcuchowej polimerazy w odniesieniu do metylacji).
Po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu metabolicznego.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach

Status metaboliczny klasyfikuje się na Otyłość Metabolicznie Zdrową (MHO) i Otyłość Metabolicznie Niezdrową (MUHO) na podstawie liczby występujących zaburzeń metabolicznych.

  • MHO definiuje się jako obecność 0-1 zaburzenia metabolicznego.
  • MUHO definiuje się jako obecność ≥2 zaburzeń metabolicznych. Te zaburzenia metaboliczne obejmują podwyższony poziom glukozy na czczo, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększony obwód talii, podwyższony poziom trójglicerydów oraz obniżony poziom cholesterolu HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości).
Po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andalas University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nur Indrawaty Lipoeto, Professor, Universitas Andalas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lipoeto, N.I., Elliyanti, A. and Febri, D.S. (2025) 'The Effect of A Low-Calorie Balanced Nutrition Diet Based on Minang Cuisine in Obese Patients', 10(February), pp. 26-34.
  • Lipoeto, N.I., Agus, Z., Oenzil, F., Wahlqvist, M.L. and Wattanapenpaiboon, N. (2004) 'Dietary intake and the risk of coronary heart disease among the coconut-consuming Minangkabau in West Sumatra, Indonesia', Asia Pacific Journal of Clinical Nutrition, 13(4), pp. 377-384.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMDSU2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami