Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en lavkaloridiet rig på mellemkædede triglycerider baseret på traditionelle Minangkabau-fødevarer hos personer med fedme

8. april 2026 opdateret af: Nola Vita Sari, Andalas University

Effekten af en lavkaloridiet rig på mellemkædede triglycerider baseret på traditionelle Minangkabau-fødevarer på lipidprofil, leptinniveauer og DNA-methylering af leptingenpromotoren hos personer med fedme

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af en lavkaloridiet rig på mellemkædede triglycerider (MCT'er) baseret på traditionelle Minangkabau-madretter på metaboliske biomarkører hos personer med fedme. De traditionelle Minangkabau-madretter, der anvendes i denne undersøgelse, består primært af retter baseret på kokosmælk, som indeholder kokosolie som en naturlig kilde til MCT'er. De metaboliske biomarkører, der vurderes, inkluderer body mass index (BMI), taljeomkreds, systolisk og diastolisk blodtryk, kropsfedtprocent, fastende blodglukoseniveauer, lipidprofil, leptinkoncentrationer og DNA-methylering af leptingenpromotoren. Baseret på disse metaboliske biomarkørmålinger vil deltagerne blive klassificeret i metaboliske fedmefænotyper, nemlig metabolisk sund fedme (MHO) og metabolisk usund fedme (MUHO). Forskerne formoder, at tilvejebringelsen af en lavkalori, MCT-rig diét baseret på traditionelle Minangkabau-madretter vil have en signifikant effekt på metaboliske biomarkører og metabolisk status hos personer med fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev gennemført på Medicinsk Fakultet og Fakultet for Folkesundhed ved Andalas Universitet i Padang og modtog etisk godkendelse fra Forskningsetikkomiteen på Medicinsk Fakultet, Andalas Universitet. Undersøgelsespopulationen bestod af undervisningspersonale med et kropsmasseindeks (BMI) større end 25 kg/m². Studiedeltagerne var undervisningspersonale, der gik med til at deltage og gav skriftligt informeret samtykke. I alt 40 deltagere blev inkluderet i undersøgelsen, bestående af 20 deltagere i interventionsgruppen og 20 deltagere i kontrolgruppen.

Undersøgelsen blev gennemført over en periode på 12 uger (90 dage). En uge før interventionen blev kostindtaget vurderet ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesmetoden. Antropometriske målinger blev udført med kalibrerede instrumenter af uddannet personale.

Deltagere i både interventions- og kontrolgruppen gennemgik en en-ugers præ-interventionsperiode (baselineperiode, fra dag -6 til dag 0), hvor de blev instrueret i ikke at indtage nogen kosttilskud. Antropometriske målinger, blodtryk, kropsfedtprocent, fastende blodsukkerniveauer, lipidprofil, leptinkoncentrationer og DNA-methylering af leptin-genpromotoren blev vurderet på dag 0 og dag 90.

Kostindtagsdata fra 24-timers kosttilbagekaldelsesinterviews blev analyseret ved hjælp af NutriSurvey 2005-softwaren. Den kostmæssige intervention var designet til at give et energideficit på 500-600 kcal sammenlignet med deltagernes sædvanlige daglige indtag. Kosten var baseret på traditionelle Minangkabau-fødevarer.

Deltagere i interventionsgruppen blev forsynet med daglige menuer for morgenmad, frokost og aftensmad. Den kostmæssige intervention blev forberedt uafhængigt af deltagerne i overensstemmelse med de leverede kostretningslinjer og menuer. Derimod fulgte kontrolgruppen en standard ernæringsmæssigt afbalanceret kost i henhold til individuelle behov. Deltagerne blev instrueret i at registrere deres daglige fødevarindtag i en kostdagbog, som blev indsamlet og evalueret to gange ugentligt (på hverdage og weekender). Derudover overvågede og motiverede forskningsteamet alle deltagere gennem WhatsApp-grupper. Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS-software.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Administrativt personale fra Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet og Folkesundhedsfakultetet, Andalas Universitet, Padang, med fedme defineret som et body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m².
  • Villige til at deltage i studiet ved at give skriftlig informeret samtykke.
  • Deltagere med fedme klassificeret som metabolisk usund fedme (MUHO)

Eksklusionskriterier:

  • Dukkede ikke op og kunne ikke findes på tidspunktet for indsamling af forskningsdata
  • Ikke i stand til at følge de fastsatte kostordninger
  • Indtager antidiabetika eller antilipidemika
  • Brug af præventionsmidler eller hormonelle lægemidler
  • Under behandling med stråleterapi eller kemoterapi
  • Deltagere med fedme klassificeret som metabolisk sund fedme (MHO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (lavkaloridiet rig på mellemkædede triglycerider [MCT] baseret på traditionelt
Deltagere i interventionsgruppen modtog en ernæringsmæssigt balanceret lavkaloridiet rig på mellemkædede triglycerider (MCT'er) baseret på traditionelle Minangkabau-fødevarer. Det diætetiske indgreb var designet til at give et energideficit på 500-600 kcal sammenlignet med deltagernes sædvanlige daglige indtag. Vurderinger blev udført før og efter interventionsperioden.
Andet: Kost med lavt kalorieindhold rig på mellemkædede triglycerider (MCT'er) baseret på traditionelle Minangkabau-madvarer
Deltagerne i interventionsgruppen modtog en ernæringsmæssigt balanceret lavkaloridiet rig på mellemkædede triglycerider (MCT'er) fra traditionelle Minangkabau-madvarer. Den kostmæssige intervention var designet til at give et energimangel på 500-600 kcal sammenlignet med deltagernes sædvanlige daglige indtag. Vurderingerne blev udført før og efter interventionsperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standard ernæringsmæssigt afbalanceret kost)
Standard ernæringsmæssigt afbalanceret kost Deltagerne i kontrolgruppen modtog en standard ernæringsmæssigt afbalanceret kost uden specifik vægt på MCT-indhold. Denne kost var ikke designet til at fremkalde et energimangel og var i stedet tilpasset deltagernes sædvanlige daglige kostvaner og energibehov. Vurderinger blev udført før og efter undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i body mass index (BMI).
Tidsramme: Efter 12 uger
BMI beregnes som kropsvægt i kilogram divideret med højden i meter i anden potens (kg/m²).
Efter 12 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds.
Tidsramme: Efter 12 uger
Taljeomkreds måles omkring maven på niveau med navlen.
Efter 12 uger
Ændring fra baseline i kropsfedtprocent
Tidsramme: Efter 12 uger
Kropsfedtprocenten vurderes ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Efter 12 uger
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 12 uger
Blodtryk måles med et digitalt blodtryksmåler.
Efter 12 uger
Ændring fra baseline i fastende blodsukkerniveauer.
Tidsramme: Efter 12 uger
Fastende blodsukkerniveauer måles ved hjælp af en klinisk kemianalyseapparat.
Efter 12 uger
Ændring fra baseline i lipidprofil.
Tidsramme: Efter 12 uger
Lipidprofilen inkluderer total kolesterol, triglycerider, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol. Målinger udføres ved hjælp af en klinisk kemianalysator (fotometer).
Efter 12 uger
Ændring fra baseline i serumleptin.
Tidsramme: Efter 12 uger
Serum leptin koncentrationer måles ved hjælp af passende laboratoriemetoder (ELISA).
Efter 12 uger
Ændring fra baseline i DNA-methylering af leptingenets promoter.
Tidsramme: Efter 12 uger
DNA-methyleringsstatus for leptingens promoter vurderes ved hjælp af MSP (Methylation-Specific PCR).
Efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolsk status.
Tidsramme: Efter 12 uger

Metabolisk status klassificeres i Metabolisk Sund Fedme (MHO) og Metabolisk Usund Fedme (MUHO) baseret på antallet af metaboliske unormaliteter.

  • MHO defineres som tilstedeværelsen af 0-1 metabolisk unormalitet.
  • MUHO defineres som tilstedeværelsen af ≥2 metaboliske unormaliteter. Disse metaboliske unormaliteter omfatter forhøjede fastende blodsukkerværdier, forhøjet blodtryk, forstørret taljemål, forhøjede triglyceridniveauer og reducerede højtæthedslipoprotein (HDL) kolesterolniveauer.
Efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andalas University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nur Indrawaty Lipoeto, Professor, Universitas Andalas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lipoeto, N.I., Elliyanti, A. and Febri, D.S. (2025) 'The Effect of A Low-Calorie Balanced Nutrition Diet Based on Minang Cuisine in Obese Patients', 10(February), pp. 26-34.
  • Lipoeto, N.I., Agus, Z., Oenzil, F., Wahlqvist, M.L. and Wattanapenpaiboon, N. (2004) 'Dietary intake and the risk of coronary heart disease among the coconut-consuming Minangkabau in West Sumatra, Indonesia', Asia Pacific Journal of Clinical Nutrition, 13(4), pp. 377-384.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMDSU2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger