Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom α-N-acetylogalaktozaminidazy w zaburzeniach lękowych z napadami lęku

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

α-N-acetylogalaktozaminidazy Poziomy w Zaburzeniu Panicznym: Prospektywne Obserwacyjne Badanie Kohortowe

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe analizowało poziomy surowiczego α-N-acetylgalactosaminidazy u pacjentów z zaburzeniem paniki (PD), którzy nie przyjmowali wcześniej leków, na początku badania oraz po sześciu tygodniach obserwacji, porównując je z grupą kontrolną zdrowych osób (HC). Badano zależności między poziomami enzymu, nasileniem objawów oraz markerami zapalnymi. Celem badania była ocena, czy poziomy α-N-acetylgalactosaminidazy są związane z nasileniem objawów PD oraz parametrami zapalnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenie paniczne (PD) jest powiązane ze zwiększonym poziomem markerów zapalnych. α-N-acetylgalactosaminidaza pośredniczy w deglikozylacji białka wiążącego witaminę D (białko Gc), wpływając na aktywację makrofagów i regulację immunologiczną. Jej rola w zaburzeniach lękowych nie była wcześniej badana.

Do badania włączono 33 pacjentów z PD, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami, oraz 33 zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC). Pacjenci z PD byli oceniani na początku badania oraz po sześciu tygodniach standardowego leczenia klinicznego. Poziom α-N-acetylgalactosaminidazy w surowicy mierzono za pomocą testu ELISA. Zarejestrowano wyniki Skali Zaburzenia Panicznego (PDS) według DSM-5 oraz parametry zapalne z pełnej morfologii krwi.

W ramach protokołu badawczego nie zastosowano żadnej interwencji. Uczestnicy otrzymywali rutynową opiekę kliniczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
        • Mehmet Hamdi ÖRÜM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z dorosłych pacjentów ambulatoryjnych w wieku 18-65 lat. Grupa z zaburzeniem paniki (PD) obejmowała kolejnych, nienaświetlonych lekami pacjentów z rozpoznaniem PD zgodnie z kryteriami DSM-5-TR, którzy zostali przyjęci do psychiatrycznej poradni ambulatoryjnej Szpitala Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ (Turcja). Grupa zdrowych kontrolnych (HC) składała się z osób z ogólnej populacji, które zgłosiły się do szpitalnej komisji lekarskiej i nie miały obecnych ani przeszłych zaburzeń psychiatrycznych ani istotnych schorzeń medycznych. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Opis

  1. Dla grupy z zaburzeniem lękowym z napadami paniki (PD):

    • Kryteria włączenia:

      • Wiek ≥18 lat i <65 lat
      • Rozpoznanie PD według DSM-5-TR
      • Bez wcześniejszego leczenia farmakologicznego w punkcie wyjściowym

    • Kryteria wyłączenia:

      • Wiek <18 lat i >65 lat
      • Jakakolwiek diagnoza psychiatryczna inna niż PD
      • Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
      • Znaczna choroba somatyczna
      • Niekompletna obserwacja kontrolna

  2. Dla grupy kontrolnej zdrowych (HC):

    • Kryteria włączenia:

      • Wiek ≥18 lat i <65 lat

    • Kryteria wyłączenia:

      • Wiek <18 lat i >65 lat
      • Jakakolwiek diagnoza psychiatryczna
      • Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
      • Znaczna choroba somatyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zaburzenie paniczne (PD)
Dorośli uczestnicy bez wcześniejszego leczenia (18-65 lat) z rozpoznaniem zaburzenia panicznego według kryteriów DSM-5-TR. Uczestnicy byli oceniani na początku badania oraz po 6 tygodniach rutynowego leczenia klinicznego. Protokół badania nie przewidywał żadnej interwencji. Pobrano próbki krwi do pomiaru poziomów α-N-acetylgalaktozaminidazy w surowicy oraz parametrów zapalnych. Nasilenie objawów klinicznych oceniono za pomocą Skali Zaburzenia Panicznego DSM-5 (PDS).
Inny: No intervention was assigned as part of the research protocol.
No intervention was assigned as part of the research protocol.
Inne nazwy:
  • No intervention was assigned as part of the research protocol. Participants with PD received routine clinical care.
Grupa kontrolna zdrowych osób (HC)
Zdrowi dorośli uczestnicy badania (18-65 lat) bez jakichkolwiek obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych. Żadna interwencja nie została zastosowana w ramach protokołu badawczego. Uczestnicy przeszli wstępną ocenę kliniczną i dostarczyli pojedynczą próbkę krwi do pomiaru poziomów surowiczej α-N-acetylogalaktozaminidazy oraz pełnego morfologicznego badania krwi z markerami zapalnymi.
Inny: No intervention was assigned as part of the research protocol.
No intervention was assigned as part of the research protocol.
Inne nazwy:
  • No intervention was assigned as part of the research protocol. Participants with PD received routine clinical care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
α-N-acetylgalactosaminidase
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
Poziomy surowiczego α-N-acetylgalaktozaminidazy mierzone metodą ELISA (ng/mL).
Linia wyjściowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DSM-5 Panic Disorder Scale (PDS) Score
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks
Change in DSM-5 Panic Disorder Scale (PDS) Score for Panic Disorder group (The PDS is a 10-item self-assessment scale developed by the American Psychiatric Association and provides a 5-point Likert-type rating (0=never; 1=sometimes; 2=half of the time; 3=most of the time, 4=all of the time). When completing the scale, participants consider how much Panic Disorder has affected their private lives in the last seven days. Higher scores indicate that Panic Disorder is severe.
Baseline and 6 weeks
α-N-acetylgalactosaminidase and neutrophil count correlation
Ramy czasowe: Baseline
In the Panic Disorder group, the correlation between serum α-N-acetylgalactosaminidase level (ng/ml) and neutrophil count (10⁶/µL), a parameter of complete blood count, was examined.
Baseline
Logistic regression prediction of PD diagnosis
Ramy czasowe: Baseline
Binary hierarchical logistic regression analysis was used; Model Summary: In beginning block, -2 log-likelihood=91.495; In block one, -2 log-likelihood=86.660a, Cox & Snell R2=0.071; Nagelkerke R2 0.094, Hosmer and Lemeshov test p=0.518; In block two, -2 log-likelihood=47.497a, Cox & Snell R2=0.487; Nagelkerke R2 0.649, Hosmer and Lemeshov test p=0.737. According to the binary logistic regression analysis, the sensitivity of our model was 78.8, and the specificity was 81.8 percent.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMHDH-2025-PD-NAGALASE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) będące podstawą wyników zgłoszonych w tym badaniu (w tym zmienne demograficzne, poziomy α-N-acetylogalaktozaminidazy w surowicy, parametry pełnej morfologii krwi oraz wyniki skali zaburzeń panicznych DSM-5 na początku i po 6 tygodniach) zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek w celach akademickich.

Dane zostaną udostępnione po usunięciu wszystkich bezpośrednich identyfikatorów i zgodnie z obowiązującymi zatwierdzeniami etycznymi oraz przepisami dotyczącymi ochrony danych. Dostęp do danych będzie wymagał metodologicznie poprawnego projektu badawczego oraz umowy o wykorzystaniu danych. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy od publikacji i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawne opracowanie. Wnioski muszą zostać zatwierdzone przez głównego badacza i mogą wymagać umowy o wykorzystaniu danych zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i etycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami