Skuteczność drenażu limfatycznego w fizjoterapeutycznym leczeniu migreny (EDLMMG)
Migrena jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem neurologicznym związanym z nawracającym bólem głowy, niepełnosprawnością i obniżoną jakością życia. Oprócz bólu, migrenie często towarzyszy dysfunkcja autonomiczna, współistniejące schorzenia psychologiczne oraz zaburzenia snu. Manualny drenaż limfatyczny (MLD) to technika fizjoterapii, która może wpływać na percepcję bólu i regulację autonomiczną poprzez promowanie powrotu limfatycznego i żylnego oraz ułatwianie aktywności przywspółczulnej.
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena skuteczności manualnego drenażu limfatycznego u pacjentów z migreną. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymującej manualny drenaż limfatyczny lub do grupy kontrolnej. Wyniki związane z natężeniem bólu, progami bólu uciskowego, niepełnosprawnością związaną z migreną, jakością życia, zmiennymi psychologicznymi, jakością snu i parametrami życiowymi będą oceniane na początku, po interwencji oraz w okresach obserwacji.
To badanie ma na celu dostarczenie wstępnych dowodów na temat wykonalności i potencjalnych efektów klinicznych manualnego drenażu limfatycznego jako niefarmakologicznego podejścia fizjoterapeutycznego w leczeniu migreny.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena to złożone i epizodyczne zaburzenie sensoryczne charakteryzujące się nawracającymi atakami bólu głowy, często z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, światłowstrętem i fonofobią. Jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie i ma znaczący wpływ na jakość życia, produktywność w pracy oraz funkcjonowanie psychospołeczne. Migrena występuje częściej u kobiet i jest powszechnie związana ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak lęk, depresja, zaburzenia snu i dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego.
Z perspektywy patofizjologicznej migrena obejmuje zmienione przetwarzanie korowe i podkorowe, aktywację układu trójdzielno-naczyniowego oraz neurogenne zapalenie. Opony mózgowe, unerwione przez aferenty trójdzielne, odgrywają kluczową rolę w generowaniu bólu. Ponadto, pojawiające się dowody podkreślają znaczenie drenażu limfatycznego opon w oczyszczaniu płynu mózgowo-rdzeniowego i regulacji immunologicznej. Nierównowaga autonomiczna, zwykle charakteryzująca się zmniejszoną aktywnością przywspółczulną i względną przewagą współczulną między atakami migreny, dodatkowo przyczynia się do objawów sercowo-naczyniowych i związanych ze stresem u tych pacjentów.
Postępowanie w migrenie jest wielomodalne i obejmuje strategie farmakologiczne i niefarmakologiczne. W fizjoterapii interwencje takie jak terapia manualna, ćwiczenia, neuromodulacja i techniki tkanek miękkich wykazały potencjalne korzyści. Manualny drenaż limfatyczny to delikatna technika terapii manualnej mająca na celu stymulację przepływu limfy, zmniejszenie zastoju tkankowego, ułatwienie usuwania mediatorów zapalnych i promowanie aktywacji przywspółczulnej. Stosowany w okolicach szyjnych i czaszkowo-twarzowych, manualny drenaż limfatyczny może pomóc zmniejszyć zastój czaszkowo-szyjny, modulować aktywność autonomiczną i zmniejszyć napięcie mięśniowo-szkieletowe, co są istotnymi czynnikami w migrenie.
Niniejsze badanie ma charakter pilotażowego badania klinicznego z projektem przed-po i dwiema równoległymi grupami: grupą eksperymentalną i grupą kontrolną. Zrekrutowanych zostanie łącznie 20 uczestników z rozpoznaną migreną, w wieku od 20 do 55 lat. Uczestnicy zostaną przydzieleni według płci do dwóch grup badawczych. Grupa eksperymentalna otrzyma manualny drenaż limfatyczny stosowany w okolicach szyi i twarzy, realizowany w dwóch sesjach tygodniowo przez okres trzech tygodni (łącznie sześć sesji). Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji eksperymentalnej.
Pomiary wyników będą zbierane na początku (przed interwencją), bezpośrednio po zakończeniu interwencji oraz podczas obserwacji po 15 dniach i miesiącu po interwencji. Pierwszorzędowe wyniki obejmują natężenie bólu oceniane za pomocą Skali Wizualno-Analogowej, progi bólu uciskowego mierzone algometrią, niepełnosprawność związaną z migreną ocenianą kwestionariuszem Migraine Disability Assessment oraz wpływ migreny na jakość życia oceniany za pomocą Headache Impact Test (HIT-6). Drugorzędowe wyniki obejmują częstotliwość, natężenie i czas trwania migreny rejestrowane w ustrukturyzowanym dzienniczku migrenowym, zmienne psychologiczne (lęk i depresja), postrzegany stres, jakość snu oraz parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno).
Oceniając zarówno bezpośrednie, jak i krótkoterminowe efekty obserwacyjne, to badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnych efektów klinicznych manualnego drenażu limfatycznego u pacjentów z migreną. Uzyskane wyniki mają na celu wsparcie rozwoju przyszłych badań kontrolowanych oraz poinformowanie o potencjalnym włączeniu manualnego drenażu limfatycznego do protokołów fizjoterapeutycznych w leczeniu migreny.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edurne Úbeda Docasar, Doctor
- Numer telefonu: +34918153131
- E-mail: eubeda@ucjc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 55 lat.
- Kliniczna diagnoza migreny i doświadczanie epizodów migreny z minimalną częstotliwością 4 razy w miesiącu.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe.
- Uczestnicy obecnie przyjmujący leki profilaktyczne na migrenę.
- Uczestnicy z fibromialgią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa otrzyma sesje manualnego drenażu limfatycznego w leczeniu migreny.
|
Manualny drenaż limfatyczny to technika terapii manualnej oparta na delikatnych manewrach, których celem jest zmniejszenie obrzęku i bólu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie służyć jako kontrola i nie będzie otrzymywać sesji manualnego drenażu limfatycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po sesji 6; 3 tygodnie), kontrola po 15 dniach oraz kontrola po 1 miesiącu.
|
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), z oznaczeniami 0 ("brak bólu") i 10 ("najgorszy wyobrażalny ból").
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po sesji 6; 3 tygodnie), kontrola po 15 dniach oraz kontrola po 1 miesiącu.
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT) w okolicy podpotylicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po sesji 6; 3 tygodnie), 15-dniowa obserwacja kontrolna oraz 1-miesięczna obserwacja kontrolna.
|
Próg bólu uciskowego (PPT) oceniany algometrią w prawym i lewym regionie podpotylicznym (w miejscu przyczepu mięśni podpotylicznych).
Trzy kolejne pomiary w każdym miejscu z 1-minutowymi odstępami; stosowana jest wartość średnia (jednostki zgodnie z zapisem algometru, np. kg/cm²)
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po sesji 6; 3 tygodnie), 15-dniowa obserwacja kontrolna oraz 1-miesięczna obserwacja kontrolna.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ bólu głowy (Headache Impact Test-6, HIT-6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po sesji 6; 3 tygodnie), po 15 dniach obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
Wpływ bólu głowy na codzienne życie oceniany za pomocą kwestionariusza HIT-6 (6 pozycji; zakres całkowitego wyniku 36-78, wyższe wyniki wskazują na większy wpływ).
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po sesji 6; 3 tygodnie), po 15 dniach obserwacji i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Niepełnosprawność związana z migreną (Migraine Disability Assessment, MIDAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po sesji 6; 3 tygodnie), kontrola po 15 dniach i kontrola po 1 miesiącu.
|
Niepełnosprawność związana z migreną oceniana za pomocą kwestionariusza MIDAS (5 pozycji) oceniającego dni ze zmniejszoną aktywnością/pracą/szkołą/domem i aktywnościami społecznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po sesji 6; 3 tygodnie), kontrola po 15 dniach i kontrola po 1 miesiącu.
|
|
Charakterystyka ataku migreny (strukturowany dziennik migreny)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), po sesji 2, po sesji 4, bezpośrednio po interwencji (po sesji 6), 15-dniowa obserwacja kontrolna oraz 1-miesięczna obserwacja kontrolna.
|
Charakterystyka bólu głowy/migreny rejestrowana przy użyciu ustrukturyzowanego dziennika, obejmująca dni z bólem głowy (częstotliwość), czas trwania ataku (godziny i minuty), intensywność bólu (numeryczna skala oceny 0-10), lokalizację bólu, objawy towarzyszące (np. nudności/wymioty, światłowstręt/fonofobia, aura/objawy wzrokowe, parestezje, trudności w mówieniu), potencjalne czynniki wyzwalające (np. stres, zmiany snu, zmiany dietetyczne, menstruacja) oraz stosowanie leków doraźnych (tak/nie, nazwa leku i dawka).
|
Linia bazowa (przed interwencją), po sesji 2, po sesji 4, bezpośrednio po interwencji (po sesji 6), 15-dniowa obserwacja kontrolna oraz 1-miesięczna obserwacja kontrolna.
|
|
Przed interwencją (linia bazowa), po sesji 2, po sesji 4, bezpośrednio po interwencji (po sesji 6), 15-dniowa obserwacja kontrolna oraz 1-miesięczna obserwacja kontrolna.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po sesji 6; 3 tygodnie), po 15 dniach oraz po 1 miesiącu.
|
Lęk i depresja oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; 14 pozycji).
Skala dostarcza dwie podskale (Lęk i Depresja), każda w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po sesji 6; 3 tygodnie), po 15 dniach oraz po 1 miesiącu.
|
|
Postrzegany stres (Skala Postrzeganego Stresu-14, PSS-14)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po sesji 6; 3 tygodnie), obserwacja po 15 dniach i obserwacja po 1 miesiącu.
|
Postrzegany stres w ciągu ostatniego miesiąca oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS-14; 14 pozycji, 5-punktowa skala odpowiedzi od 0 "nigdy" do 4 "bardzo często").
Sumaryczny wynik jest obliczany przez odwrócenie określonych pozycji i zsumowanie wszystkich pozycji; wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany stres.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po sesji 6; 3 tygodnie), obserwacja po 15 dniach i obserwacja po 1 miesiącu.
|
|
Jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po sesji 6; 3 tygodnie), po 15 dniach i po 1 miesiącu.
|
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI; 19 pozycji tworzących 7 komponentów ocenianych w skali 0-3).
Wynik globalny waha się od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po sesji 6; 3 tygodnie), po 15 dniach i po 1 miesiącu.
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe, mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), przed i po w pierwszym tygodniu, przed i po w drugim tygodniu, przed i po w trzecim tygodniu, kontrola po 15 dniach oraz kontrola po 1 miesiącu.
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg przy użyciu zatwierdzonego automatycznego sfigmomanometru po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
|
Linia bazowa (przed interwencją), przed i po w pierwszym tygodniu, przed i po w drugim tygodniu, przed i po w trzecim tygodniu, kontrola po 15 dniach oraz kontrola po 1 miesiącu.
|
|
Częstość akcji serca (uderzeń/min)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), przed i po w pierwszym tygodniu, przed i po w drugim tygodniu, przed i po w trzecim tygodniu, obserwacja po 15 dniach i obserwacja po 1 miesiącu.
|
Tętno spoczynkowe mierzone (uderzeń na minutę) za pomocą automatycznego pulsoksymetru po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
|
Linia bazowa (przed interwencją), przed i po w pierwszym tygodniu, przed i po w drugim tygodniu, przed i po w trzecim tygodniu, obserwacja po 15 dniach i obserwacja po 1 miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Terapia, tkanka miękka
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
- Masaż
- Drenaż
- Ręczny drenaż limfatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCJCDLMMG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .