Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie bupiwakainy do pochwowego mankietu w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego (marcaine)

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Havva Betül Bacak

Wpływ iniekcji bupiwakainy w sklepieniu pochwy na ból pooperacyjny po histerektomii pochwowej

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy wstrzyknięcie bupiwakainy do pochwowego mankietu podczas histerektomii pochwowej zmniejsza ból pooperacyjny. Histerektomia pochwowa jest powszechnie wykonywana w przypadku łagodnych schorzeń ginekologicznych. Chociaż wiąże się z mniejszym bólem w porównaniu z operacją brzuszną, dyskomfort pooperacyjny może nadal wpływać na powrót do zdrowia i zadowolenie pacjentek.

W tym badaniu 48 kobiet poddawanych planowej histerektomii pochwowej zostało losowo przydzielonych do dwóch grup. W grupie interwencyjnej 0,25% bupiwakainę wstrzyknięto obustronnie do pochwowego mankietu po zamknięciu. W grupie kontrolnej nie podano żadnego miejscowego znieczulenia. Wszystkie pacjentki otrzymały ten sam standardowy protokół postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego.

Poziomy bólu mierzono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach od operacji. Zarejestrowano również dodatkowe zużycie środków przeciwbólowych oraz ewentualne powikłania. Badanie ma na celu ustalenie, czy infiltracja bupiwakainą pochwowego mankietu poprawia wczesną kontrolę bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w celu oceny wpływu obustronnej infiltracji pochwowego mankietu 0,25% bupiwakainą na ból pooperacyjny po przezpochwowej histerektomii wykonanej z powodu łagodnych wskazań ginekologicznych.

Histerektomia pochwowa, chociaż minimalnie inwazyjna, może wiązać się ze znacznym dyskomfortem pooperacyjnym. Macica i otaczające struktury otrzymują unerwienie ze splotu maciczno-krzyżowego (splot Lee-Frankenhausera), który odgrywa rolę w przekazywaniu bólu pooperacyjnego. Infiltracja miejscowym środkiem znieczulającym ukierunkowana na ten obszar anatomiczny może zmniejszyć sygnalizację nocyceptywną i poprawić wczesną kontrolę bólu pooperacyjnego.

Łącznie 48 kobiet w wieku 35-75 lat zakwalifikowanych do planowanej przezpochwowej histerektomii zostało randomizowanych metodą zaklejonych kopert do dwóch równoległych grup:

Grupa interwencyjna (n=24): Obustronna infiltracja 10 ml 0,25% bupiwakainy w boczne części pochwowego mankietu po zamknięciu mankietu.

Grupa kontrolna (n=24): Standardowa procedura chirurgiczna bez infiltracji miejscowym środkiem znieczulającym.

Wszystkie procedury wykonano w znieczuleniu ogólnym. Analgezję pooperacyjną podawano zgodnie ze standardowym protokołem instytucjonalnym. Intensywność bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą wyników VAS. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowite zużycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne oraz długość pobytu w szpitalu.

Badanie zakończono po rekrutacji 40 uczestniczek, a wyniki przeanalizowano w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa infiltracji pochwowego mankietu bupiwakainą w zmniejszaniu wczesnego bólu pooperacyjnego po przezpochwowej histerektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Istanbul, Outside of the US, Turcja (Türkiye), 33400
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 35 do 75 lat

Planowana elektowna histerektomia pochwowa z powodu łagodnych wskazań ginekologicznych (np. mięśniaki macicy, adenomioza, nieprawidłowe krwawienia z macicy, obniżenie narządów miednicy)

Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy narządów rodnych (endometrium, szyjki macicy lub macicy)

Alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo, zwłaszcza bupiwakainę

Wcześniejsza radioterapia miednicy lub poważna operacja miednicy skutkująca zmianami anatomicznymi

Stan uniemożliwiający iniekcję w sklepienie pochwy (np. rozległe bliznowacenie, czynne zakażenie)

Niezdolność do wiarygodnej oceny bólu (np. zaburzenia świadomości, demencja, ciężkie zaburzenia psychiczne)

Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa iniekcji bupiwakainy
Uczestnicy w tej grupie przeszli standardową histerektomię pochwową. Po zamknięciu mankietu pochwy, wykonano obustronną infiltrację 10 ml 0,25% bupiwakainy na bocznych aspektach mankietu pochwy. Wszyscy pacjenci otrzymali standardowy protokół analgezji pooperacyjnej.
Lek: Bupivakaina %0,25 (izobaryczna)
0,25% bupivakainy (10 ml) infiltrowano obustronnie w boczne części mankietu pochwy po zamknięciu mankietu podczas histerektomii pochwowej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy przeszli standardową histerektomię pochwową bez miejscowej infiltracji znieczulającej mankietu pochwy. Wszyscy pacjenci otrzymali ten sam standardowy protokół pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Intensywność bólu oceniano za pomocą 10-punktowej skali wzrokowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból. Wyniki rejestrowano w ustalonych pooperacyjnych punktach czasowych w celu oceny skuteczności naciekania bupiwakainą mankietu pochwy.
1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Intensywność bólu oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyniki rejestrowano w ustalonych pooperacyjnych punktach czasowych w celu oceny skuteczności naciekania pochwowego mankietu bupiwakainą.
1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Havva Betül Bacak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • gopvahmarcaine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami