Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mierzące markery stanu zapalnego dróg oddechowych w próbkach wydychanego powietrza od osób z chorobami układu oddechowego i zdrowych ochotników. (VICTORY 2)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Rozszerzone badanie Inflammacheck™ do pomiaru stężenia nadtlenku wodoru w skroplonym wydychanym powietrzu w warunkach oddechowych: przekrojowe, obserwacyjne badanie porównujące biomarkery w wydychanym powietrzu u osób z chorobami układu oddechowego i zdrowych ochotników.

Rak płuc pozostaje główną przyczyną zgonów związanych z rakiem w Wielkiej Brytanii, z ponad 35 000 zgonów rocznie, przy czym większość przypadków jest diagnozowana w późnym stadium. Obecne programy przesiewowe wykorzystujące niskodawkowe tomografy komputerowe są skierowane wyłącznie do osób wysokiego ryzyka, pomijając około 30% przypadków raka płuc, w tym wiele kobiet i osób, które nigdy nie paliły. Nie istnieje proste, nieinwazyjne narzędzie wspomagające triage pacjentów z utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego, które nie spełniają formalnych kryteriów przesiewowych. Inflammacheck® mierzy nadtlenek wodoru i inne biomarkery oddechowe związane ze stanem zapalnym dróg oddechowych i stresem oksydacyjnym. Wstępne badania (VICTORY i ExPeL) wykazały silną skuteczność diagnostyczną w odróżnianiu raka płuc od innych schorzeń układu oddechowego. Badanie VICTORY 2 ma na celu walidację i udoskonalenie modelu AI wspierającego Inflammacheck®, umożliwiając dokładny, szybki i przystępny cenowo triage w przypadku podejrzenia raka płuc w warunkach NHS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci będą identyfikowani przez członków zespołu klinicznego lub badawczego podczas wizyt w odpowiednich szpitalnych lub środowiskowych przychodniach, w tym:

  • Przychodnie z podejrzeniem raka płuca oraz ambulatoryjne usługi pulmonologiczne
  • Listy badań CT dla pacjentów oczekujących na przezskórną biopsję płuca pod kontrolą CT
  • Oddziały szpitalne z przyjęciami z powodu chorób układu oddechowego lub zapalenia płuc; oraz
  • Środowiskowe ośrodki diagnostyczne lub usługi badań przesiewowych, takie jak Kompleksowa Kontrola Zdrowia Płuc.

Opis

Kryteria włączenia:

- 1. Wiek: Dorośli w wieku ≥18 lat. 2. Zgoda: Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (dotyczy wyłącznie potencjalnych uczestników).

3. Stan kliniczny: Należą do jednej z poniższych zdefiniowanych kategorii diagnostycznych:

  1. Grupa A: Rak płuca potwierdzony diagnozą multidyscyplinarnego zespołu (MDT).
  2. Grupa B: Podejrzenie raka płuca (wynik biopsji negatywny lub oczekiwanie na dalsze badania).
  3. Grupa C: Zapalenie płuc (potwierdzone radiologicznie lub klinicznie).
  4. Grupa D: Nienowotworowe choroby dróg oddechowych (astma lub POChP).
  5. Grupa E: Inne nienowotworowe choroby układu oddechowego (śródmiąższowa choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, zaburzenia wzorca oddechowego).

  6. Grupa F: Zdrowa grupa kontrolna bez znanej choroby układu oddechowego. 4. Dokumentacja kliniczna: Dostępność odpowiednich danych diagnostycznych i demograficznych potwierdzających klasyfikację choroby (dla uczestników retrospektywnych).

    5. Wcześniejszy udział: Osoby wcześniej włączone do badań VICTORY lub ExPeL mogą zostać uwzględnione w celu integracji danych retrospektywnych.

    6. Chętni i zdolni do wykonania testu oddechowego za pomocą urządzenia Inflammacheck®. 7. Chętni do udzielenia dostępu do odpowiednich danych klinicznych i wyników obrazowania 8. Zdolni do zrozumienia i komunikowania się w języku angielskim, z lub bez pomocy tłumacza, w celu zapewnienia świadomej zgody i zrozumienia procedur badania

    Kryteria wyłączenia:

    • 1. Aktywna infekcja układu oddechowego (np. gruźlica, bronchopneumonia) inna niż zapalenie płuc (np. gruźlica) w momencie pobierania próbki oddechu.

      2. Wywiad dotyczący poważnej operacji klatki piersiowej lub resekcji płuca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

      3. Obecna lub niedawna chemioterapia lub radioterapia z powodu raka płuca w momencie pobierania próbki oddechu (z wyjątkiem retrospektywnych potwierdzonych przypadków raka, w których dane zebrano przed leczeniem).

      4. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, bariery komunikacyjne lub jakikolwiek stan uniemożliwiający świadomą zgodę lub zgodność z procedurami badania.

      5. Ciąża lub karmienie piersią. 6. Aktywne używanie konopi indyjskich lub narkotyków rekreacyjnych, o których wiadomo, że zmieniają skład wydychanego powietrza.

      7. Obecne aktywne palenie tytoniu w ciągu ostatnich 12 godzin przed pobraniem oddechu będzie kryterium wyłączenia, podobnie jak używanie waporyzatorów lub e-papierosów w tym okresie, aby zapobiec zanieczyszczeniu próbek wydychanego powietrza 8. Uczestnicy, którzy przyjmowali antybiotyki ogólnoustrojowe lub rozpoczęli nową kurację doustnymi lub wziewnymi kortykosteroidami w ciągu poprzednich dwóch tygodni, również zostaną wykluczeni, ponieważ mogą one przejściowo zmienić biomarkery zapalne w wydychanym powietrzu (nie dotyczy to uczestników z zapaleniem płuc). Stałe stosowanie podtrzymujących wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego (np. astma, POChP) będzie dozwolone, pod warunkiem że dawkowanie pozostawało niezmienione przez co najmniej cztery tygodnie przed pobraniem próbki.

      9. Jakikolwiek stan, który według opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych.

      10. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody. 11. Niezdolność do ukończenia testu oddechowego z powodu ograniczeń fizycznych lub poznawczych.

      12. Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić dane biomarkerów oddechowych.

      13. Otrzymanie leczenia ogólnoustrojowego z powodu raka płuca przed pobraniem próbki oddechu (dotyczy wyłącznie grupy z rakiem płuca).

      14. Wywiad dotyczący jakiejkolwiek aktywnej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ), z wyjątkiem osób w grupie z potwierdzonym rakiem płuca.

      15. Mają jakąkolwiek aktywną infekcję układu oddechowego inną niż zapalenie płuc (np. gruźlica) w momencie pobierania próbki oddechu.

      16. Przeszli bronchoskopię lub inwazyjną procedurę oddechową w ciągu ostatnich 48 godzin, ze względu na potencjalne artefakty w danych oddechowych.

      17. Zapalenie płuc z współistniejącym rakiem płuca, nowotworem klatki piersiowej lub włóknieniem płuc. Zapalenie płuc z współistniejącą astmą lub POChP może zostać włączone według uznania głównego badacza (PI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowy
12 zdrowych osób kontrolnych
Inny: Brak interwencji
To wieloośrodkowe, mieszane badanie obserwacyjne o charakterze retrospektywno-prospektywnym, bez interwencji ani randomizacji. Badanie obejmuje analizę danych i rozwój modeli AI na podstawie pomiarów wydychanego powietrza, danych demograficznych oraz diagnozy klinicznej.
Rak płuca
11 osób z rakiem płuca (wszystkie stadia)
Inny: Brak interwencji
To wieloośrodkowe, mieszane badanie obserwacyjne o charakterze retrospektywno-prospektywnym, bez interwencji ani randomizacji. Badanie obejmuje analizę danych i rozwój modeli AI na podstawie pomiarów wydychanego powietrza, danych demograficznych oraz diagnozy klinicznej.
Podejrzewany rak płuca
71 osób z podejrzeniem raka płuca (ale z negatywnym wynikiem biopsji)
Inny: Brak interwencji
To wieloośrodkowe, mieszane badanie obserwacyjne o charakterze retrospektywno-prospektywnym, bez interwencji ani randomizacji. Badanie obejmuje analizę danych i rozwój modeli AI na podstawie pomiarów wydychanego powietrza, danych demograficznych oraz diagnozy klinicznej.
Zapalenie płuc
• 46 osób z zapaleniem płuc
Inny: Brak interwencji
To wieloośrodkowe, mieszane badanie obserwacyjne o charakterze retrospektywno-prospektywnym, bez interwencji ani randomizacji. Badanie obejmuje analizę danych i rozwój modeli AI na podstawie pomiarów wydychanego powietrza, danych demograficznych oraz diagnozy klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udoskonalenie modelu diagnostycznego opartego na sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: Od włączenia pierwszego uczestnika do zakończenia badania (planowane na 30 grudnia 2026 r.).

Opracowanie i udoskonalenie modelu diagnostycznego opartego na sztucznej inteligencji z wykorzystaniem danych biomarkerów oddechowych Inflammacheck® z zróżnicowanej kohorty w celu niezawodnego odróżnienia uczestników z rakiem płuc od osób z nienowotworowymi schorzeniami układu oddechowego oraz zdrowych osób kontrolnych.

Główny punkt końcowy: Model AI o wydajności diagnostycznej (wartość docelowa pola pod krzywą charakterystyki ROC (AUROC) ≥0,80), który rozróżnia raka płuc od nienowotworowych schorzeń układu oddechowego oraz zdrowych osób kontrolnych.
Od włączenia pierwszego uczestnika do zakończenia badania (planowane na 30 grudnia 2026 r.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25/SC/0392

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami