Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające preparat PF-07994525 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami

3 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 1 oceniające PF-07994525 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

To jest otwarte, jednoośrodkowe badanie z eskalacją i rozszerzeniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) oraz działanie przeciwnowotworowe PF-07994525 u uczestników z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim (R/R MM).

Badanie będzie składać się z 2 części: Część 1 (Eskalacja dawki) będzie obejmować eskalację dawki PF-07994525 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnego działania przeciwnowotworowego u uczestników z R/R MM. W części 2 (Rozszerzenie dawki), PF-07994525 może być oceniany u dodatkowych uczestników z R/R MM w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, PK, PD i wstępnego działania przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Kendall
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tristar BMT
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi (lub minimalny wiek zgody zgodnie z przepisami lokalnymi) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniejsze rozpoznanie MM zgodnie z kryteriami IMWG (Rajkumar i in. 2014)

Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami IMWG, zdefiniowana przez co najmniej 1 z poniższych:

  1. Białko M w surowicy >0,5 g/dL w elektroforezie białek surowicy (SPEP)
  2. Wydalanie białka M z moczem >200 mg/24 godziny w elektroforezie białek moczu (UPEP)

  3. Wolne łańcuchy lekkie immunoglobulin w surowicy (FLC) ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) ORAZ nieprawidłowy stosunek kappa do lambda wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy (<0,26 lub >1,65)

    • Uczestnicy muszą być oporni na lub nie tolerować wszystkich ustalonych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyść kliniczną w szpiczaku mnogim, które są odpowiednią opcją terapeutyczną w ocenie badacza. Wymagane jest co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia.
    • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna białaczka plazmatycznokomórkowa, tlący się MM, makroglobulinemia Waldenströma, amyloidoza, zespół POEMS.
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed rejestracją lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
  • Aktywna lub podejrzewana choroba mózgu/opon mózgowych związana z chorobą nowotworową.
  • Każda aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym (ale nie tylko) COVID-19, wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), znane zakażenie HIV lub choroba związana z AIDS, chyba że uznane za nieistotne klinicznie przez badacza (np. grzybica paznokci).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Part 1
Monotherapy Dose Expansion
Lek: Midazolam
Podanie doustne
Lek: PF-07994525
Podanie doustne
Eksperymentalny: Part 2
Monotherapy Dose Escalation
Lek: PF-07994525
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ, częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń (AEs) u uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, do około 2 lat
Typ, częstość występowania, nasilenie (oceniane według Kryteriów Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka [NCI CTCAE] wersja 5.0), czas wystąpienia, poważność i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych (AEs)
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, do około 2 lat
Typ, częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych u uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30–37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, przez okres do około 2 lat
Typ, częstość występowania i nasilenie (oceniane według NCI CTCAE wersja 5.0) nieprawidłowości laboratoryjnych
Od pierwszego dnia do 30–37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, przez okres do około 2 lat
Liczba uczestników z modyfikacją dawki
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, do około 2 lat
Częstość modyfikacji dawkowania (np. opóźnienie podania dawki, przerwy w leczeniu, redukcje dawek i przerwanie leczenia) z powodu DLA
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, do około 2 lat
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu oceny DLT
Występowanie DLT zgodnie z definicją protokołu
Od wartości wyjściowej do końca okresu oceny DLT
Część 1: Zalecana dawka monoterapii do rozszerzenia (RDE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, do około 2 lat
RDE będzie oparte na skumulowanym profilu bezpieczeństwa, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i wynikach farmakokinetyki
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, do około 2 lat
Część 2: Zalecana dawka do dalszego rozwoju
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, przez okres do około 2 lat
Bezpieczeństwo oraz wstępna aktywność przeciwnowotworowa
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, przez okres do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) określony przez badacza.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 2 lat)
Od wartości wyjściowej do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 2 lat)
Całkowita odpowiedź (CRR) według kryteriów odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG) ustalona przez badacza.
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 2 lata)
Od momentu wyjściowego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 2 lata)
Czas do odpowiedzi (TTR) według IMWG określony przez badacza
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 2 lata)
Od wartości wyjściowej do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 2 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według IMWG określony przez badacza
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 2 lata)
Od momentu wyjściowego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 2 lata)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR) według IMWG ustalony przez badacza
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 2 lata)
Od wartości wyjściowej do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 2 lata)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według IMWG określone przez badacza
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 2 lata)
Od wartości wyjściowej do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 2 lata)
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 2 lata)
Od punktu wyjściowego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 2 lata)
Pojedyncza dawka, wielokrotna dawka i wpływ pokarmu: Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu badawczym, do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07994525
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu badawczym, do około 2 lat
Pojedyncza, wielokrotna dawka i wpływ pokarmu: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu badawczym, przez okres do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07994525
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu badawczym, przez okres do około 2 lat
Pojedyncza, wielokrotna dawka i wpływ pokarmu: AUC od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, przez okres do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07994525
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, przez okres do około 2 lat
Pojedyncza dawka i wpływ pokarmu: Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej (t1/2) w zakresie dostępnych danych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30–37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, przez okres do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07994525
Od pierwszego dnia do 30–37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, przez okres do około 2 lat
Pojedyncza dawka i wpływ pokarmu: krzywa AUC w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności (AUCinf), o ile pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, przez okres do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07994525
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, przez okres do około 2 lat
Pojedyncza, wielokrotna dawka i wpływ pokarmu: pozorna klirens leku (CL/F) w miarę możliwości danych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu badawczym, do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07994525
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu badawczym, do około 2 lat
Pojedyncza, wielokrotna dawka i wpływ pokarmu: Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej (Vz/F) w miarę dostępności danych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30–37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, przez okres do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07994525
Od pierwszego dnia do 30–37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, przez okres do około 2 lat
Wielokrotna dawka: AUC w stanie stacjonarnym w przedziale dawkowania (AUCtau), o ile pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, przez okres do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07994525
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, przez okres do około 2 lat
Wielokrotna dawka: Cmin, jeśli dane na to pozwalają
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, do około 2 lat
Badania farmakokinetyczne (PK) dla PF-07994525
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, do około 2 lat
Wielokrotna dawka: Współczynnik akumulacji (Rac) w miarę możliwości danych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30–37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, przez okres do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07994525
Od pierwszego dnia do 30–37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, przez okres do około 2 lat
AUC od czasu zero do czasu ostatniej mierzalnej koncentracji (AUClast)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, do około 2 lat
Parametry PK sondy substratu CYP3A4 midazolamu z PF-07994525 i bez PF-07994525
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, do około 2 lat
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, przez okres do około 2 lat
Parametry PK sondy substratu CYP3A4 midazolamu z PF-07994525 i bez PF-07994525
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, przez okres do około 2 lat
Maksymalne Stężenie Obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, przez okres do około 2 lat
Parametry PK sondy substratu CYP3A4 midazolamu z PF-07994525 i bez PF-07994525
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, przez okres do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C6331001
  • KAT2i (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer udostępni dane indywidualne uczestników pozbawione identyfikacji oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami