Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OT SMILE: Grupowa Interwencja Terapii Zajęciowej dla Pacjentów z Pierwotnym Guzem Mózgu (OTSMILE)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Terapia Zajęciowa w Zarządzaniu Objawami Poprzez Innowacyjne Zaangażowanie w Styl Życia (OT SMILE): Randomizowane Badanie Kontrolowane u Pacjentów z Pierwotnymi Guzami Mózgu

Osoby z rozpoznanym pierwotnym guzem mózgu często doświadczają znaczących objawów, takich jak zmęczenie, zmiany poznawcze, lęk i zmniejszona zdolność do wykonywania codziennych czynności. Objawy te mogą być związane z samym guzem lub z trwającym systemowym leczeniem przeciwnowotworowym. W Irlandii dostęp do strukturalnych programów rehabilitacji i zarządzania objawami dla tej populacji jest ograniczony.

Badanie OT SMILE ocenia, czy ustrukturyzowany program grupowy prowadzony przez terapeutów zajęciowych może poprawić jakość życia i codzienne funkcjonowanie u dorosłych z pierwotnymi guzami mózgu otrzymujących aktywne leczenie.

Uczestnicy zgłaszający się do Szpitala Beaumont, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni (jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup:

Sześciotygodniowy grupowy program terapii zajęciowej (OT SMILE), lub

Standardowa opieka, składająca się z pisemnych informacji na temat zarządzania stylem życia.

Program OT SMILE składa się z sześciu cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych prowadzonych przez terapeutów zajęciowych. Sesje koncentrują się na zarządzaniu zmęczeniem, modyfikacji aktywności, strategiach poznawczych, technikach relaksacyjnych, wyznaczaniu celów, ćwiczeniach, odżywianiu i wsparciu rówieśniczym.

Uczestnicy obu grup wypełnią kwestionariusze przed rozpoczęciem programu i ponownie po sześciu tygodniach. Kwestionariusze te mierzą jakość życia, zmęczenie i codzienne funkcjonowanie.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy grupowy program terapii zajęciowej poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu ze standardową opieką. Wyniki mogą pomóc w kształtowaniu usług wspierających opiekę dla osób żyjących z pierwotnymi guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie

Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu często doświadczają znacznego obciążenia objawami, w tym zmęczenia, zaburzeń funkcji poznawczych, deficytów neurologicznych, dystresu emocjonalnego oraz ograniczonego uczestnictwa w czynnościach życia codziennego. Objawy te mogą wynikać z patologii związanej z guzem, interwencji chirurgicznej, radioterapii, chemioterapii lub systemowego leczenia przeciwnowotworowego (SACT). Spadek funkcjonalności znacząco wpływa na niezależność i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Chociaż interwencje rehabilitacyjne wykazały korzyści w szerszych populacjach onkologicznych, istnieją ograniczone dowody dotyczące specyficznie strukturalnych interwencji grupowych prowadzonych przez terapeutów zajęciowych (OT) dla pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu, szczególnie w irlandzkim systemie opieki zdrowotnej.

Terapia zajęciowa koncentruje się na umożliwieniu uczestnictwa w znaczących codziennych aktywnościach poprzez strukturalne wyznaczanie celów, strategie zarządzania zmęczeniem, modyfikację aktywności, techniki kompensacji poznawczej oraz podejścia do samozarządzania behawioralnego. Interwencje grupowe mogą zapewnić dodatkowe korzyści, w tym wsparcie rówieśnicze, wspólne rozwiązywanie problemów oraz zwiększoną motywację.

Badanie OT SMILE zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności strukturalnej interwencji grupowej prowadzonej przez terapeutę zajęciowego w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zarządzania objawami wśród pacjentów ambulatoryjnych z pierwotnymi guzami mózgu poddawanych aktywnemu leczeniu systemowemu.

Projekt badania

Jest to jednocentrowe, prospektywne, otwarte, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Szpitalu Beaumont.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:

Grupy interwencyjnej OT SMILE

Grupy kontrolnej z zwykłą opieką

Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo przez niezależnego badacza niezaangażowanego w rekrutację lub dostarczanie interwencji. Ze względu na behawioralny charakter interwencji, zaślepienie uczestników i terapeutów nie jest możliwe.

Interwencja

Program OT SMILE składa się z sześciu cotygodniowych sesji grupowych, każda trwająca około 90 minut, prowadzonych przez zarejestrowanych terapeutów zajęciowych. Grupy będą liczyć około 6-8 uczestników w każdej kohorcie.

Składniki sesji obejmują:

Edukację dotyczącą powszechnych objawów u pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu

Strategie zarządzania zmęczeniem

Wyznaczanie celów i regulowanie tempa aktywności

Techniki relaksacyjne

Strategie poznawcze wspierające codzienne funkcjonowanie

Wskazówki dotyczące ćwiczeń i aktywności fizycznej

Edukację żywieniową

Wsparcie rówieśnicze i wspólne rozwiązywanie problemów

Strategie kształtowania nawyków i długoterminowego samozarządzania

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe pisemne informacje dotyczące zarządzania stylem życia i będą kontynuować zwykłą opiekę onkologiczną.

Ocena wyników

Miary wyników będą zbierane na początku i po zakończeniu sześciotygodniowego okresu interwencji.

Głównym wynikiem jest zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Mózg (FACT-BR).

Wyniki drugorzędne obejmują nasilenie zmęczenia (Krótki Inwentarz Zmęczenia) oraz użyteczność zdrowotną/jakość życia (EQ-5D-5L). Wykonanie i satysfakcja z zajęć (Kanadyjski Pomiar Wykonania Zajęć) również będą oceniane w grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Beaumont
      • Dublin, Beaumont, Irlandia, D09V2N0
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat Rozpoznanie pierwotnego guza mózgu Obecnie otrzymuje systemowe leczenie przeciwnowotworowe (SACT) Doświadcza trudności w funkcjonowaniu zawodowym (zgłoszonych przez pacjenta lub zidentyfikowanych przez klinicystę) Wystarczająca zdolność poznawcza i komunikacyjna do udziału w sesjach grupowych (oceniana klinicznie i/lub za pomocą narzędzia przesiewowego) Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Stan sprawności według ECOG ≥ 3 Obecny status pacjenta hospitalizowanego Epizod dużej depresji lub istotny stan psychiatryczny uniemożliwiający udział w sesjach grupowych Istotna bariera językowa uniemożliwiająca udział w sesjach w języku angielskim

Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy styl życia według literatury (Kontrola)
Uczestnicy otrzymują standardowe pisemne informacje dotyczące zarządzania stylem życia w zakresie kontroli objawów i strategii samoopieki oraz kontynuują zwykłą opiekę onkologiczną. Nie zapewnia się strukturyzowanej interwencji grupowej.
Inny: Standardowe Zalecenia Postępowania w Stylu Życia
Dostarczenie pisemnych materiałów edukacyjnych dotyczących radzenia sobie z objawami, zmęczeniem, regulacją aktywności i strategii dotyczących stylu życia. Uczestnicy kontynuują rutynową opiekę onkologiczną bez zorganizowanych grupowych sesji terapii zajęciowej.
Eksperymentalny: OT SMILE Grupowa Interwencja Terapii Zajęciowej
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowaną sześciotygodniową interwencję grupową prowadzoną przez terapeutów zajęciowych, oprócz standardowej opieki onkologicznej. Program składa się z sześciu cotygodniowych 90-minutowych sesji prowadzonych w małych grupach (6-8 uczestników w kohorcie).
Behawioralne: Program Grupowy Terapii Zajęciowej OT SMILE
Strukturalny sześciotygodniowy grupowy program terapii zajęciowej prowadzony przez zarejestrowanych terapeutów zajęciowych. Sesje obejmują strategie zarządzania zmęczeniem, wyznaczanie celów, planowanie aktywności, strategie poznawcze, techniki relaksacyjne, wskazówki dotyczące ćwiczeń, edukację żywieniową, wsparcie rówieśnicze oraz strategie wspierające długoterminowe samodzielne zarządzanie. Każda sesja trwa około 90 minut i odbywa się co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów - Mózg (FACT-BR)
Ramy czasowe: Początkowy stan i 6 tygodni (koniec okresu interwencji)
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po interwencji w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą łącznego wyniku Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów - Mózg (FACT-BR). FACT-BR to zwalidowane narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzące fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie osób z guzami mózgu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Początkowy stan i 6 tygodni (koniec okresu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali zmęczenia BFI (Brief Fatigue Inventory)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po interwencji w zakresie nasilenia zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI). BFI ocenia nasilenie zmęczenia oraz jego wpływ na codzienne funkcjonowanie. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Linia bazowa i 6 tygodni
Zmiana wyników Wydajności i Satysfakcji w Kanadyjskim Pomiarze Efektywności Zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Linia początkowa i 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w samoocenianych wynikach wydajności zawodowej i satysfakcji, mierzonych za pomocą Kanadyjskiego Pomiaru Wydajności Zawodowej (COPM). COPM ocenia postrzeganą wydajność w znaczących codziennych czynnościach i satysfakcję z wydajności.
Linia początkowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal College of Surgeons, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami