OT SMILE: Grupowa Interwencja Terapii Zajęciowej dla Pacjentów z Pierwotnym Guzem Mózgu (OTSMILE)
Terapia Zajęciowa w Zarządzaniu Objawami Poprzez Innowacyjne Zaangażowanie w Styl Życia (OT SMILE): Randomizowane Badanie Kontrolowane u Pacjentów z Pierwotnymi Guzami Mózgu
Osoby z rozpoznanym pierwotnym guzem mózgu często doświadczają znaczących objawów, takich jak zmęczenie, zmiany poznawcze, lęk i zmniejszona zdolność do wykonywania codziennych czynności. Objawy te mogą być związane z samym guzem lub z trwającym systemowym leczeniem przeciwnowotworowym. W Irlandii dostęp do strukturalnych programów rehabilitacji i zarządzania objawami dla tej populacji jest ograniczony.
Badanie OT SMILE ocenia, czy ustrukturyzowany program grupowy prowadzony przez terapeutów zajęciowych może poprawić jakość życia i codzienne funkcjonowanie u dorosłych z pierwotnymi guzami mózgu otrzymujących aktywne leczenie.
Uczestnicy zgłaszający się do Szpitala Beaumont, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni (jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup:
Sześciotygodniowy grupowy program terapii zajęciowej (OT SMILE), lub
Standardowa opieka, składająca się z pisemnych informacji na temat zarządzania stylem życia.
Program OT SMILE składa się z sześciu cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych prowadzonych przez terapeutów zajęciowych. Sesje koncentrują się na zarządzaniu zmęczeniem, modyfikacji aktywności, strategiach poznawczych, technikach relaksacyjnych, wyznaczaniu celów, ćwiczeniach, odżywianiu i wsparciu rówieśniczym.
Uczestnicy obu grup wypełnią kwestionariusze przed rozpoczęciem programu i ponownie po sześciu tygodniach. Kwestionariusze te mierzą jakość życia, zmęczenie i codzienne funkcjonowanie.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy grupowy program terapii zajęciowej poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu ze standardową opieką. Wyniki mogą pomóc w kształtowaniu usług wspierających opiekę dla osób żyjących z pierwotnymi guzami mózgu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu często doświadczają znacznego obciążenia objawami, w tym zmęczenia, zaburzeń funkcji poznawczych, deficytów neurologicznych, dystresu emocjonalnego oraz ograniczonego uczestnictwa w czynnościach życia codziennego. Objawy te mogą wynikać z patologii związanej z guzem, interwencji chirurgicznej, radioterapii, chemioterapii lub systemowego leczenia przeciwnowotworowego (SACT). Spadek funkcjonalności znacząco wpływa na niezależność i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Chociaż interwencje rehabilitacyjne wykazały korzyści w szerszych populacjach onkologicznych, istnieją ograniczone dowody dotyczące specyficznie strukturalnych interwencji grupowych prowadzonych przez terapeutów zajęciowych (OT) dla pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu, szczególnie w irlandzkim systemie opieki zdrowotnej.
Terapia zajęciowa koncentruje się na umożliwieniu uczestnictwa w znaczących codziennych aktywnościach poprzez strukturalne wyznaczanie celów, strategie zarządzania zmęczeniem, modyfikację aktywności, techniki kompensacji poznawczej oraz podejścia do samozarządzania behawioralnego. Interwencje grupowe mogą zapewnić dodatkowe korzyści, w tym wsparcie rówieśnicze, wspólne rozwiązywanie problemów oraz zwiększoną motywację.
Badanie OT SMILE zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności strukturalnej interwencji grupowej prowadzonej przez terapeutę zajęciowego w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zarządzania objawami wśród pacjentów ambulatoryjnych z pierwotnymi guzami mózgu poddawanych aktywnemu leczeniu systemowemu.
Projekt badania
Jest to jednocentrowe, prospektywne, otwarte, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Szpitalu Beaumont.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:
Grupy interwencyjnej OT SMILE
Grupy kontrolnej z zwykłą opieką
Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo przez niezależnego badacza niezaangażowanego w rekrutację lub dostarczanie interwencji. Ze względu na behawioralny charakter interwencji, zaślepienie uczestników i terapeutów nie jest możliwe.
Interwencja
Program OT SMILE składa się z sześciu cotygodniowych sesji grupowych, każda trwająca około 90 minut, prowadzonych przez zarejestrowanych terapeutów zajęciowych. Grupy będą liczyć około 6-8 uczestników w każdej kohorcie.
Składniki sesji obejmują:
Edukację dotyczącą powszechnych objawów u pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu
Strategie zarządzania zmęczeniem
Wyznaczanie celów i regulowanie tempa aktywności
Techniki relaksacyjne
Strategie poznawcze wspierające codzienne funkcjonowanie
Wskazówki dotyczące ćwiczeń i aktywności fizycznej
Edukację żywieniową
Wsparcie rówieśnicze i wspólne rozwiązywanie problemów
Strategie kształtowania nawyków i długoterminowego samozarządzania
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe pisemne informacje dotyczące zarządzania stylem życia i będą kontynuować zwykłą opiekę onkologiczną.
Ocena wyników
Miary wyników będą zbierane na początku i po zakończeniu sześciotygodniowego okresu interwencji.
Głównym wynikiem jest zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Mózg (FACT-BR).
Wyniki drugorzędne obejmują nasilenie zmęczenia (Krótki Inwentarz Zmęczenia) oraz użyteczność zdrowotną/jakość życia (EQ-5D-5L). Wykonanie i satysfakcja z zajęć (Kanadyjski Pomiar Wykonania Zajęć) również będą oceniane w grupie interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caoilfhionn O Donovan
- Numer telefonu: +35318093000
- E-mail: caoilfhionnodonovan@rcsi.ie
Lokalizacje studiów
-
-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, Irlandia, D09V2N0
- Rekrutacyjny
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Kontakt:
- Aisling Hegarty, PhD
- Numer telefonu: 018093000
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat Rozpoznanie pierwotnego guza mózgu Obecnie otrzymuje systemowe leczenie przeciwnowotworowe (SACT) Doświadcza trudności w funkcjonowaniu zawodowym (zgłoszonych przez pacjenta lub zidentyfikowanych przez klinicystę) Wystarczająca zdolność poznawcza i komunikacyjna do udziału w sesjach grupowych (oceniana klinicznie i/lub za pomocą narzędzia przesiewowego) Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Stan sprawności według ECOG ≥ 3 Obecny status pacjenta hospitalizowanego Epizod dużej depresji lub istotny stan psychiatryczny uniemożliwiający udział w sesjach grupowych Istotna bariera językowa uniemożliwiająca udział w sesjach w języku angielskim
Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy styl życia według literatury (Kontrola)
Uczestnicy otrzymują standardowe pisemne informacje dotyczące zarządzania stylem życia w zakresie kontroli objawów i strategii samoopieki oraz kontynuują zwykłą opiekę onkologiczną.
Nie zapewnia się strukturyzowanej interwencji grupowej.
|
Dostarczenie pisemnych materiałów edukacyjnych dotyczących radzenia sobie z objawami, zmęczeniem, regulacją aktywności i strategii dotyczących stylu życia.
Uczestnicy kontynuują rutynową opiekę onkologiczną bez zorganizowanych grupowych sesji terapii zajęciowej.
|
|
Eksperymentalny: OT SMILE Grupowa Interwencja Terapii Zajęciowej
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowaną sześciotygodniową interwencję grupową prowadzoną przez terapeutów zajęciowych, oprócz standardowej opieki onkologicznej.
Program składa się z sześciu cotygodniowych 90-minutowych sesji prowadzonych w małych grupach (6-8 uczestników w kohorcie).
|
Strukturalny sześciotygodniowy grupowy program terapii zajęciowej prowadzony przez zarejestrowanych terapeutów zajęciowych.
Sesje obejmują strategie zarządzania zmęczeniem, wyznaczanie celów, planowanie aktywności, strategie poznawcze, techniki relaksacyjne, wskazówki dotyczące ćwiczeń, edukację żywieniową, wsparcie rówieśnicze oraz strategie wspierające długoterminowe samodzielne zarządzanie.
Każda sesja trwa około 90 minut i odbywa się co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów - Mózg (FACT-BR)
Ramy czasowe: Początkowy stan i 6 tygodni (koniec okresu interwencji)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po interwencji w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą łącznego wyniku Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów - Mózg (FACT-BR).
FACT-BR to zwalidowane narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzące fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie osób z guzami mózgu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Początkowy stan i 6 tygodni (koniec okresu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali zmęczenia BFI (Brief Fatigue Inventory)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po interwencji w zakresie nasilenia zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI).
BFI ocenia nasilenie zmęczenia oraz jego wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana wyników Wydajności i Satysfakcji w Kanadyjskim Pomiarze Efektywności Zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Linia początkowa i 6 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w samoocenianych wynikach wydajności zawodowej i satysfakcji, mierzonych za pomocą Kanadyjskiego Pomiaru Wydajności Zawodowej (COPM).
COPM ocenia postrzeganą wydajność w znaczących codziennych czynnościach i satysfakcję z wydajności.
|
Linia początkowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-73
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .