Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oceny ciśnienia mankietu rurki intubacyjnej za pomocą manometru ciśnienia mankietu w porównaniu z tradycyjną metodą palpacyjną na wyniki pooperacyjne (ECP)

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ezgi Abay, University of Gaziantep

Wpływ oceny ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej za pomocą manometru ciśnienia w mankiecie w porównaniu z tradycyjną metodą palpacyjną na wyniki pooperacyjne

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu kontroli ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej na powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym. W szczególności, pacjenci, u których ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej jest utrzymywane na optymalnym poziomie za pomocą manometru, będą porównywani z tymi, u których ciśnienie w mankiecie jest oceniane przy użyciu konwencjonalnej metody palpacyjnej.

Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi: czy utrzymywanie ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej na optymalnym poziomie za pomocą manometru zmniejsza częstość występowania powikłań związanych z drogami oddechowymi po operacji w porównaniu z klasyczną techniką palpacyjną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Intubacja dotchawicza jest rutynowo wykonywana u pacjentów poddawanych operacjom w znieczuleniu ogólnym. Utrzymanie odpowiedniego ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia odpowiedniej wentylacji, zapobiegania aspiracji oraz minimalizacji uszkodzeń błony śluzowej tchawicy. Nadmierne ciśnienie w mankiecie może upośledzić perfuzję błony śluzowej tchawicy i zwiększyć ryzyko pooperacyjnych powikłań związanych z drogami oddechowymi, takich jak ból gardła, chrypka, kaszel, dysfagia i skurcz krtani. Z kolei niewystarczające ciśnienie w mankiecie może prowadzić do wycieku powietrza i ryzyka aspiracji.

W rutynowej praktyce klinicznej ciśnienie w mankiecie jest często oceniane za pomocą konwencjonalnych metod subiektywnych, takich jak ręczne badanie balonu pilotowego. Jednak ta technika nie zapewnia dokładnego pomiaru i może skutkować ciśnieniami poza zalecanym bezpiecznym zakresem (20-30 cmH₂O). Bezpośredni pomiar za pomocą manometru umożliwia obiektywne monitorowanie i regulację ciśnienia w mankiecie w optymalnym zakresie, potencjalnie zmniejszając uszkodzenia błony śluzowej dróg oddechowych i pooperacyjne powikłania krtaniowe.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie dwóch podejść do zarządzania ciśnieniem w mankiecie u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą:

Pacjentów, u których ciśnienie w mankiecie jest mierzone i utrzymywane w optymalnym zakresie za pomocą manometru

Pacjentów, u których ciśnienie w mankiecie jest oceniane za pomocą konwencjonalnych metod, takich jak badanie palpacyjne

Głównym wynikiem jest częstość występowania pooperacyjnych powikłań związanych z drogami oddechowymi w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji. Obejmują one ból gardła, chrypkę, kaszel, dysfagię i skurcz krtani.

Wyniki drugorzędowe obejmują nasilenie pooperacyjnego bólu gardła ocenianego za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), częstość występowania poszczególnych objawów ze strony dróg oddechowych, zmierzone wartości ciśnienia w mankiecie, czas trwania intubacji, długość pobytu w oddziale pooperacyjnym (PACU) oraz ogólną jakość powrotu do zdrowia po operacji ocenianą za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Kwalifikujący się pacjenci będą prospektywnie obserwowani w okresie śródoperacyjnym i oceniani po operacji w określonych punktach czasowych (np. 1, 6 i 24 godziny po ekstubacji). Dane demograficzne, zmienne okołooperacyjne oraz wyniki związane z drogami oddechowymi będą rejestrowane i analizowane w celu ustalenia, czy obiektywne monitorowanie ciśnienia w mankiecie za pomocą manometru wiąże się z lepszymi pooperacyjnymi wynikami dotyczącymi dróg oddechowych w porównaniu z konwencjonalnymi subiektywnymi metodami oceny.

Oczekuje się, że to badanie dostarczy klinicznie istotnych dowodów dotyczących optymalnego zarządzania ciśnieniem w mankiecie rurki intubacyjnej i jego wpływu na pooperacyjną chorobowość związaną z drogami oddechowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów w wieku 18-75 lat, sklasyfikowanych jako I-III stopień sprawności fizycznej według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), z wskaźnikiem masy ciała między 18 a 30 kg/m², którzy są zaplanowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej.
Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z udaną intubacją za pierwszym podejściem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18–75 lat
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I–III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m²
  • Poddawani operacji w znieczuleniu ogólnym
  • Skuteczna intubacja dotchawicza za pierwszym razem – złożenie pisemnej świadomej zgody i chęć uczestnictwa w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV–VI
  • Pacjenci poddawani operacji głowy i szyi
  • Wywiad przewlekłej choroby płuc (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Obecność przedoperacyjnego bólu gardła
  • Wywiad infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w okresie przedoperacyjnym
  • Wymaganie więcej niż jednej próby intubacji dotchawiczej
  • Operacje ratunkowe
  • Odmowa uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badanie palpacyjne
Pacjenci, u których ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej było utrzymywane metodą manualnej palpacji.
Manometr Ciśnienia Mankiety
Pacjenci, u których utrzymywano ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej metodą manometru mankietowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych związanych z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
Obecność pooperacyjnego bólu gardła, chrypki, dysfagii, kaszlu lub obrzęku krtani.
1. dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu gardła pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po ekstubacji.
Oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10).
1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po ekstubacji.
Częstość występowania chrypki
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
Chrypka zgłaszana przez pacjenta oceniana poprzez bezpośrednie pytanie.
Pierwszy dzień pooperacyjny
Częstość występowania dysfagii
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny
Pacjent zgłasza trudności w połykaniu.
Dzień 1 pooperacyjny
Zmierzony ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne - bezpośrednio po intubacji
Zarejestrowana wartość ciśnienia mankietu (cmH₂O) bezpośrednio po intubacji.
Śródoperacyjne - bezpośrednio po intubacji
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od intubacji do ekstubacji)
Czas od intubacji do ekstubacji (minuty).
Okres śródoperacyjny (od intubacji do ekstubacji)
Czas pobytu w Oddziale Opieki Poanestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny – od przyjęcia na salę wybudzeń do wypisu z sali wybudzeń (w dniu zabiegu).
Czas pobytu w PACU (minuty).
Okres pooperacyjny – od przyjęcia na salę wybudzeń do wypisu z sali wybudzeń (w dniu zabiegu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .