- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07427173
Wpływ oceny ciśnienia mankietu rurki intubacyjnej za pomocą manometru ciśnienia mankietu w porównaniu z tradycyjną metodą palpacyjną na wyniki pooperacyjne (ECP)
Wpływ oceny ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej za pomocą manometru ciśnienia w mankiecie w porównaniu z tradycyjną metodą palpacyjną na wyniki pooperacyjne
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu kontroli ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej na powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym. W szczególności, pacjenci, u których ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej jest utrzymywane na optymalnym poziomie za pomocą manometru, będą porównywani z tymi, u których ciśnienie w mankiecie jest oceniane przy użyciu konwencjonalnej metody palpacyjnej.
Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi: czy utrzymywanie ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej na optymalnym poziomie za pomocą manometru zmniejsza częstość występowania powikłań związanych z drogami oddechowymi po operacji w porównaniu z klasyczną techniką palpacyjną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Intubacja dotchawicza jest rutynowo wykonywana u pacjentów poddawanych operacjom w znieczuleniu ogólnym. Utrzymanie odpowiedniego ciśnienia w mankiecie rurki intubacyjnej ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia odpowiedniej wentylacji, zapobiegania aspiracji oraz minimalizacji uszkodzeń błony śluzowej tchawicy. Nadmierne ciśnienie w mankiecie może upośledzić perfuzję błony śluzowej tchawicy i zwiększyć ryzyko pooperacyjnych powikłań związanych z drogami oddechowymi, takich jak ból gardła, chrypka, kaszel, dysfagia i skurcz krtani. Z kolei niewystarczające ciśnienie w mankiecie może prowadzić do wycieku powietrza i ryzyka aspiracji.
W rutynowej praktyce klinicznej ciśnienie w mankiecie jest często oceniane za pomocą konwencjonalnych metod subiektywnych, takich jak ręczne badanie balonu pilotowego. Jednak ta technika nie zapewnia dokładnego pomiaru i może skutkować ciśnieniami poza zalecanym bezpiecznym zakresem (20-30 cmH₂O). Bezpośredni pomiar za pomocą manometru umożliwia obiektywne monitorowanie i regulację ciśnienia w mankiecie w optymalnym zakresie, potencjalnie zmniejszając uszkodzenia błony śluzowej dróg oddechowych i pooperacyjne powikłania krtaniowe.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie dwóch podejść do zarządzania ciśnieniem w mankiecie u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą:
Pacjentów, u których ciśnienie w mankiecie jest mierzone i utrzymywane w optymalnym zakresie za pomocą manometru
Pacjentów, u których ciśnienie w mankiecie jest oceniane za pomocą konwencjonalnych metod, takich jak badanie palpacyjne
Głównym wynikiem jest częstość występowania pooperacyjnych powikłań związanych z drogami oddechowymi w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji. Obejmują one ból gardła, chrypkę, kaszel, dysfagię i skurcz krtani.
Wyniki drugorzędowe obejmują nasilenie pooperacyjnego bólu gardła ocenianego za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), częstość występowania poszczególnych objawów ze strony dróg oddechowych, zmierzone wartości ciśnienia w mankiecie, czas trwania intubacji, długość pobytu w oddziale pooperacyjnym (PACU) oraz ogólną jakość powrotu do zdrowia po operacji ocenianą za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Kwalifikujący się pacjenci będą prospektywnie obserwowani w okresie śródoperacyjnym i oceniani po operacji w określonych punktach czasowych (np. 1, 6 i 24 godziny po ekstubacji). Dane demograficzne, zmienne okołooperacyjne oraz wyniki związane z drogami oddechowymi będą rejestrowane i analizowane w celu ustalenia, czy obiektywne monitorowanie ciśnienia w mankiecie za pomocą manometru wiąże się z lepszymi pooperacyjnymi wynikami dotyczącymi dróg oddechowych w porównaniu z konwencjonalnymi subiektywnymi metodami oceny.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy klinicznie istotnych dowodów dotyczących optymalnego zarządzania ciśnieniem w mankiecie rurki intubacyjnej i jego wpływu na pooperacyjną chorobowość związaną z drogami oddechowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z udaną intubacją za pierwszym podejściem.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–75 lat
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I–III
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m²
- Poddawani operacji w znieczuleniu ogólnym
- Skuteczna intubacja dotchawicza za pierwszym razem – złożenie pisemnej świadomej zgody i chęć uczestnictwa w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV–VI
- Pacjenci poddawani operacji głowy i szyi
- Wywiad przewlekłej choroby płuc (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- Obecność przedoperacyjnego bólu gardła
- Wywiad infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w okresie przedoperacyjnym
- Wymaganie więcej niż jednej próby intubacji dotchawiczej
- Operacje ratunkowe
- Odmowa uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badanie palpacyjne
Pacjenci, u których ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej było utrzymywane metodą manualnej palpacji.
|
|
Manometr Ciśnienia Mankiety
Pacjenci, u których utrzymywano ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej metodą manometru mankietowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych związanych z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
Obecność pooperacyjnego bólu gardła, chrypki, dysfagii, kaszlu lub obrzęku krtani.
|
1. dzień pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu gardła pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po ekstubacji.
|
Oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10).
|
1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po ekstubacji.
|
|
Częstość występowania chrypki
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Chrypka zgłaszana przez pacjenta oceniana poprzez bezpośrednie pytanie.
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Częstość występowania dysfagii
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny
|
Pacjent zgłasza trudności w połykaniu.
|
Dzień 1 pooperacyjny
|
|
Zmierzony ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne - bezpośrednio po intubacji
|
Zarejestrowana wartość ciśnienia mankietu (cmH₂O) bezpośrednio po intubacji.
|
Śródoperacyjne - bezpośrednio po intubacji
|
|
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od intubacji do ekstubacji)
|
Czas od intubacji do ekstubacji (minuty).
|
Okres śródoperacyjny (od intubacji do ekstubacji)
|
|
Czas pobytu w Oddziale Opieki Poanestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny – od przyjęcia na salę wybudzeń do wypisu z sali wybudzeń (w dniu zabiegu).
|
Czas pobytu w PACU (minuty).
|
Okres pooperacyjny – od przyjęcia na salę wybudzeń do wypisu z sali wybudzeń (w dniu zabiegu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .