Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne wykrywania raka endometrium i jajnika w próbkach pochwowych pobranych za pomocą urządzenia do pobierania Ellele

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ellele Health

Badanie eksploracyjne wykrywania raka endometrium i jajnika w próbkach pochwowych pobranych za pomocą urządzenia Ellele

Badanie eksploracyjne wczesnego wykrywania i diagnozowania chorób ginekologicznych

W ciągu całego życia kobiety mogą być potrzebne badania, które mogą być niekomfortowe, takie jak wymaz cytologiczny lub biopsja pobrana przez pochwę. Te badania są ważne dla diagnozowania i monitorowania zdrowia kobiet. Wykrywanie nowotworów ginekologicznych - takich jak rak jajnika i rak endometrium - może być trudne, ponieważ objawy są często niejasne, a obecne badania mogą być inwazyjne i wymagać wielu wizyt w szpitalu.

Ellele Health opracowało nowe urządzenie medyczne o nazwie Ellele Sampling Device. To urządzenie zostało zaprojektowane do delikatnego pobierania próbki ze ściany pochwy. Wczesne badania wykazały, że może ono zebrać wystarczającą liczbę komórek do analizy laboratoryjnej, z potencjałem wykrywania schorzeń ginekologicznych w sposób mniej inwazyjny i bardziej komfortowy niż istniejące badania.

W tym badaniu badacze wykorzystają urządzenie Ellele do pobierania próbek zarówno od pacjentek z nowotworami, jak i od pacjentek uznanych za porównawcze kontrole. Udział nie oznacza, że pacjentka ma nowotwór lub że jest badana pod kątem nowotworu. Próbka będzie używana wyłącznie do celów badawczych. Celem jest sprawdzenie, czy to nowe urządzenie może wykryć biomarkery związane z rakiem endometrium i jajnika oraz ocena łatwości jego użycia w warunkach klinicznych. Wyniki mogą pomóc w poprawie wczesnego wykrywania i zmniejszeniu potrzeby bardziej inwazyjnych procedur w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody na badanie
  2. Zdolność do dobrowolnego, pisemnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Korzystanie z usług ginekologicznych wtórnych
  4. Zdolność do tolerowania badania wziernikiem dopochwowym lub tamponu

Kryteria wykluczenia:

  1. Objawy pochwowe, sromowe lub krocza uniemożliwiające badanie pochwy
  2. Historia reakcji alergicznych na polipropylen i/lub nylon i/lub nitryl i/lub środki antykoncepcyjne barierowe
  3. Obecna ciąża lub podejrzenie ciąży
  4. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, HIV, HTLV-II lub innym podobnie klasyfikowanym patogenem ludzkim, w tym chorobami prionowymi (choroba Creutzfeldta-Jakoba)
  5. Przebyta radioterapia miednicy w ciągu ostatnich 6 tygodni
  6. Przebyta chemioterapia systemowa, immunoterapia lub otrzymanie nowego środka farmaceutycznego z powodu nowotworu w ciągu ostatnich 3 tygodni
  7. W przeszłości przebyta histerektomia lub brak macicy
  8. Wykluczenie przez klinicystę z powodów medycznych lub społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ellele Urządzenie do Pobierania Próbek
Urządzenie: Urządzenie do pobierania próbek Ellele
Uczestnicy przejdą pobieranie próbek płynu z pochwy przy użyciu urządzenia do pobierania próbek Ellele balon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami molekularnych biomarkerów pochwowych a rozpoznaniem klinicznym raka endometrium lub jajnika
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dla każdego uczestnika, z próbek pochwowych pobranych za pomocą urządzenia Ellele Sampling Device, zostaną zmierzone wcześniej zdefiniowane biomarkery molekularne. Biomarkery zostaną ocenione ilościowo, w tym znormalizowane liczby odczytów lub częstotliwość alleli wariantów dla biomarkerów genomowych i transkryptomicznych, procent metylacji w wybranych loci CpG dla biomarkerów epigenomicznych, stężenie białka lub względna obfitość dla biomarkerów proteomicznych, oraz względna obfitość mikrobiologiczna (%) i wskaźniki różnorodności dla biomarkerów mikrobiomu. Zostaną ocenione korelacje między pomiarami biomarkerów a kliniczną diagnozą raka endometrium lub jajnika.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz wskaźniki przejścia/niepowodzenia kontroli jakości ekstrakcji DNA, zgodnie z definicją w Ellele-01, aby zweryfikować kompatybilność technologii w różnych kohortach chorobowych (np. rak jajnika, rak endometrium) oraz wśród uczestników, u których nie zidentyfikowano raka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Poprzez wykorzystanie laboratoryjnych i danych metryk kontroli jakości dla każdej ocenianej 'omiki (np. transkryptomika, analiza metylacji itp.) do obliczenia wskaźników przejścia/niepowodzenia, w celu oceny kompatybilności technologii.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Częstość alleli wariantu genomowego biomarkera pochwy mierzona z próbek pobranych za pomocą urządzenia do pobierania Ellele
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Biomarkery genomowe będą mierzone z próbek pochwowych pobranych przy użyciu urządzenia Ellele Sampling Device za pomocą testów opartych na sekwencjonowaniu. Wyniki będą raportowane jako częstość alleli wariantu (VAF) dla zdefiniowanych wcześniej wariantów związanych z nowotworami.
18 miesięcy
Procent metylacji DNA w pochwie w predefiniowanych loci CpG mierzony z próbek pobranych za pomocą urządzenia do pobierania Ellele
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Biomarkery epigenomiczne będą mierzone z próbek pochwowych pobranych za pomocą urządzenia Ellele Sampling Device przy użyciu testów metylacji DNA. Wyniki będą raportowane jako procent metylacji (%) na wcześniej zdefiniowanych loci CpG.
18 miesięcy
Ekspresja biomarkerów transkryptomicznych w pochwie mierzona na podstawie próbek pobranych przy użyciu urządzenia do pobierania próbek Ellele
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Biomarkery transkryptomiczne będą mierzone z próbek pochwowych pobranych za pomocą urządzenia Ellele Sampling Device przy użyciu testów opartych na sekwencjonowaniu RNA. Wyniki będą raportowane jako znormalizowane wartości ekspresji genów dla wcześniej zdefiniowanych biomarkerów transkryptomicznych.
18 miesięcy
Stężenie lub względna obfitość biomarkerów proteomicznych pochwy mierzone z próbek pobranych przy użyciu Urządzenia do Pobierania Próbek Ellele
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Biomarkery proteomiczne będą mierzone z próbek pochwowych pobranych za pomocą urządzenia Ellele Sampling Device przy użyciu testów proteomicznych (np. wieloparametrowych paneli białkowych lub metod opartych na spektrometrii mas). Wyniki będą raportowane jako stężenie białka (np. ng/mL) lub względna obfitość dla wcześniej zdefiniowanych biomarkerów białkowych.
18 miesięcy
Względna obfitość i wskaźniki różnorodności mikrobiomu pochwy mierzone z próbek pobranych za pomocą urządzenia do pobierania Ellele
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Biomarkery mikrobiomu będą mierzone z próbek pochwowych pobranych za pomocą urządzenia Ellele Sampling Device przy użyciu metod profilowania mikrobiomu opartych na sekwencjonowaniu. Wyniki będą raportowane jako względna obfitość mikroorganizmów (%) wstępnie zdefiniowanych taksonów oraz wskaźniki różnorodności mikrobiomu (np. wskaźnik różnorodności Shannona).
18 miesięcy
Wykorzystaj analizę zgodności parami sygnatur 'omicznych między próbkami śluzu pochwowego a odpowiednimi dostępnymi dopasowanymi próbkami (np. płynem puchlinowym, blokami nowotworowymi), jeśli jest to możliwe.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Korelacja między wskaźnikami jakości próbek pochwowych a cechami klinicznymi uczestniczek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość próbek zostanie oceniona dla próbek pochwowych zebranych za pomocą urządzenia do pobierania Ellele. Miary jakości próbek będą obejmować całkowity uzysk kwasów nukleinowych (ng), metryki integralności kwasów nukleinowych (np. liczba integralności RNA lub rozmiar fragmentów DNA) oraz metryki jakości bibliotek sekwencjonowania (np. głębokość odczytu i współczynnik mapowania). Charakterystyki kliniczne będą obejmować wiek uczestnika (lata), wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²) oraz stadium choroby odnotowane w dokumentacji medycznej. Korelacje między metrykami jakości próbek a charakterystykami klinicznymi zostaną ocenione.
18 miesięcy
Korelacja między wskaźnikami jakości próbek pochwowych a zmiennymi czasu pobierania i przetwarzania próbek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Metryki jakości próbek będą oceniane dla próbek pochwowych pobranych za pomocą urządzenia do pobierania Ellele. Miary jakości próbek będą obejmować całkowity uzysk kwasów nukleinowych (ng), wskaźniki integralności kwasów nukleinowych (np. liczba integralności RNA lub wielkość fragmentów DNA) oraz wskaźniki jakości bibliotek sekwencjonowania (np. głębokość odczytu i wskaźnik mapowania). Zmienne logistyczne będą obejmować czas od pobrania próbki do przetwarzania w laboratorium (godziny) oraz porę dnia pobrania próbki (czas zegarowy). Korelacje między wskaźnikami jakości próbek a zmiennymi logistycznymi zostaną ocenione.
18 miesięcy
Oblicz wskaźniki rekrutacji, w tym liczbę uczestników, którzy otrzymali ulotkę informacyjną dla pacjenta, wyrazili zgodę oraz pozostali w badaniu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Akceptowalność urządzenia do pobierania próbek Ellele mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej po użyciu (tylko u pacjentów, którzy nie poddają się procedurze podczas operacji).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Akceptowalność urządzenia do pobierania próbek Ellele zostanie oceniona u uczestników, którzy nie poddają się procedurze pobierania próbek podczas operacji. Akceptowalność będzie mierzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "zupełnie niebolesne", a 10 oznacza "najgorszy możliwy ból". Wyższe wyniki wskazują na większy ból związany z użyciem urządzenia. VAS zostanie wypełniona przez uczestników bezpośrednio po użyciu urządzenia.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ellele Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Royal Infirmary of Edinburgh
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James May, Royal Infirmary of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 349070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami