Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kohdun ja munasarjojen syöpien havaitsemisesta Ellele-näytteenottolaitteella otetuista emätinnäytteistä

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ellele Health

Tutkimus gynekologisten sairauksien varhaisesta havaitsemisesta ja tutkimisesta

Koko elämänsä ajan nainen saattaa tarvita testejä, jotka voivat tuntua epämukavilta, kuten kohdunkaulan seulontatestin tai koepalan ottoa emättimen kautta. Nämä testit ovat tärkeitä naisten terveyden diagnosoinnissa ja seurannassa. Gynekologisten syöpien – kuten munasarjan ja kohdun limakalvon syövän – havaitseminen voi olla vaikeaa, koska oireet ovat usein epämääräisiä, ja nykyiset testit voivat olla tunkeutuvia ja saattavat vaatia useita sairaalakäyntejä.

Ellele Health on kehittänyt uuden lääketieteellisen laitteen nimeltä Ellele-näytteenottolaite. Tämä laite on suunniteltu keräämään varovasti näyte emättimen seinämästä. Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi kerätä riittävästi soluja laboratorioanalyysia varten, ja sillä on mahdollisuus havaita gynekologisia tiloja vähemmän tunkeutuvalla ja mukavammalla tavalla kuin nykyisillä testeillä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Ellele-laitetta kerätäkseen näytteitä sekä syöpäpotilailta että vertailukontrollina pidetyiltä potilailta. Osallistuminen ei tarkoita, että potilaalla on syöpä tai että potilasta testataan syövän varalta. Näytettä käytetään vain tutkimukseen. Tavoitteena on nähdä, voiko tämä uusi laite havaita biologisia merkkiaineita, jotka liittyvät kohdun limakalvon ja munasarjan syöpään, ja arvioida, kuinka helppoa sitä on käyttää kliinisessä ympäristössä. Tulokset voivat auttaa parantamaan varhaista havaitsemista ja vähentämään tarvetta tunkeutuvammille toimenpiteille tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Vähintään 18 vuotta täyttänyt suostumuksentekoaikana tutkimukseen
  2. Kyky antaa vapaaehtoinen, kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
  3. Naistentautien poliklinikan asiakas
  4. Kyky sietää emättimen kuvastintutkimusta tai tamponia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Emättimen, häpykielen tai välilihan oireet tekevät emättimen tutkimuksesta sopimattoman
  2. Aiemmat allergiset reaktiot polypropeeniin ja/tai nailoniin ja/tai nitriiliin ja/tai estosynteettisiin ehkäisyvälineisiin
  3. Nykyinen raskaus tai raskauden epäily
  4. Tunnettu hepatiitti B tai C, HIV, HTLV-II tai mikä tahansa muu vastaavasti luokiteltu ihmisen patogeeni, mukaan lukien prionitaudit (Creutzfeldt-Jakobin tauti)
  5. Lantion sädehoito viimeisen 6 viikon aikana
  6. Järjestelmällinen kemoterapia, immunoterapia tai uusi lääkeaine pahanlaatuiseen kasvaimeen viimeisen 3 viikon aikana
  7. Aiemmin tehty kohdunpoisto tai kohdun puuttuminen
  8. Kliinikon määrittämä poissulkeminen lääketieteellisistä tai sosiaalisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ellele-näytteenottolaite
Osallistujille suoritetaan vaginaalinesteen näytteenotto Ellele-pallonäytteenottolaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaginaalisten molekyylibiomarkkerien tasojen ja kohdun tai munasarjan syövän kliinisen diagnoosin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Jokaiselta osallistujalta mitataan ennalta määritellyt molekyylibiomarkkerit Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä vaginaalisista näytteistä. Biomarkkereita arvioidaan kvantitatiivisesti, mukaan lukien normalisoidut lukemalukumäärät tai varianttialleelitaajuus genomisten ja transkriptomisten biomarkkerien osalta, metylaatioprosentti valituilla CpG-lokuksilla epigeneettisille biomarkkereille, proteiinipitoisuus tai suhteellinen runsaus proteomiikan biomarkkereille sekä suhteellinen mikrobirunsaus (%) ja diversiteetti-indeksit mikrobiomin biomarkkereille. Biomarkkerimittauksien ja endometriumi- tai munasarjasyövän kliinisen diagnoosin välisiä korrelaatioita arvioidaan.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laske DNA-eristys QC läpäisy/epäonnistumisprosentit, kuten Ellele-01:ssä määritelty, varmistaakseen teknologian yhteensopivuus eri tautiryhmien (esim. munasarjasyöpä, kohdunulkoinen syöpä) ja osallistujien kesken, joilla syöpää ei ole todettu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Käyttämällä laboratorio- ja tietojen laadunvalvonta mittareita jokaiselle arvioidulle 'omiikalle (esim. transkriptomiikka, metylointianalyysi jne.) laskeaksesi hyväksymis-/hylkäämisasteet teknologian yhteensopivuuden arviointia varten.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vaginaalisesta genominen biomarkkerin varianttialleelitaajuus mitattu Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä näytteistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Genomiset biomerkit mitataan Ellele-näytteenottolaitteella otetuista vaginaalisista näytteistä sekvensointiin perustuvilla menetelmillä. Tulokset ilmoitetaan ennalta määritettyjen syöpään liittyvien varianttien varianttialleelitaajuutena (VAF).
18 kuukautta
Vaginaalisen DNA:n metylaatioprosentti ennalta määritetyissä CpG-lokuksissa mitattuna Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä näytteistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Epigenomiset biomarkkerit mitataan Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä vaginaalinäytteistä käyttämällä DNA-metylaatioanalyysiä. Tuloksia raportoidaan metylaatioprosentteina (%) ennalta määritetyillä CpG-lokuksilla.
18 kuukautta
Ellele-näytteenottolaitteella kerättyjen näytteiden mitatut emättimen transkriptomiset biomarkkerien ilmentymistasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Transkriptomiset biomarkkerit mitataan Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä emätinnäytteistä käyttäen RNA-sekvensointiin perustuvia testejä. Tulokset raportoidaan normalisoituina geeniekspressioarvoina ennalta määritellyille transkriptomisille biomarkkereille.
18 kuukautta
Emättimen proteomin biomarkkeripitoisuus tai suhteellinen runsaus mitattuna Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä näytteistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Proteomiset biomarkkerit mitataan vaginaalisista näytteistä, jotka kerätään Ellele Sampling Device -laitteella käyttämällä proteomisia testejä (esim. moniproteiinipaneelit tai massaspektrometriaan perustuvat menetelmät). Tulokset ilmoitetaan proteiinipitoisuuksina (esim. ng/mL) tai suhteellisina runsauksina ennalta määritellyille proteiinibiomarkkereille.
18 kuukautta
Emätinmikrobiomin suhteellinen runsaus ja monimuotoisuusindeksit mitattuna Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä näytteistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mikrobiomimerkkiaineita mitataan Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä emättimestä käyttäen sekvensointiin perustuvia mikrobiomiprofilointimenetelmiä. Tuloksia raportoidaan ennalta määriteltyjen taksonien suhteellisena mikrobiologisena runsautena (%) ja mikrobiomimonimuotoisuusindekseinä (esim. Shannonin monimuotoisuusindeksi).
18 kuukautta
Käytä pareittain yhdenmukaisuusanalyysia 'omiikan signatuurien välillä emättimen limanäytteiden ja saatavilla olevien sopivien parillisten näytteiden (esim. askitesneste, kasvainlohkot) välillä, kun se on mahdollista.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Yhteys emättimenäytteen laatumittareiden ja osallistujan kliinisten ominaisuuksien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vaginaalinäytteiden laatumittareita arvioidaan Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä näytteistä. Näytteen laatumittauksiin kuuluvat kokonaisnukleiinihapposaanto (ng), nukleiinihappojen eheysmittarit (esim. RNA:n eheysluku tai DNA-fragmentin koko) ja sekvensointikirjaston laatumittarit (esim. lukusyvyys ja kartoitusprosentti). Kliinisiin ominaisuuksiin kuuluvat osallistujan ikä (vuosina), painoindeksi (BMI, kg/m²) ja tautivaihe kuten se on kirjattu potilastietoihin. Näytteen laatumittarien ja kliinisten ominaisuuksien välisiä korrelaatioita arvioidaan.
18 kuukautta
Korrelaatio emättimenäytteen laatumittareiden ja näytteen keräys- ja käsittelyaikamuuttujien välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vaginaalinäytteiden laatumittareita arvioidaan Ellele-näytteenottolaitteella kerätyistä näytteistä. Näytteen laatumittareihin kuuluvat kokonaisnukleiinihapon saanto (ng), nukleiinihapon eheysmittarit (esim. RNA:n eheysluku tai DNA:n fragmenttikoko) sekä sekvensointikirjaston laatumittarit (esim. lukusyvyys ja kartoitusprosentti). Logistisiin muuttujiin kuuluvat aika näytteenkeräyksestä laboratoriokäsittelyyn (tunteina) ja näytteenkeräyksen kellonaika (kellonaika). Näytteen laatumittareiden ja logististen muuttujien välisiä korrelaatioita arvioidaan.
18 kuukautta
Laske rekrytointimittarit, mukaan lukien potilastiedotelehden saaneiden osallistujien määrä, suostumuksensa antaneet sekä tutkimukseen säilyneet.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Elleen näytteenottolaitteen hyväksyttävyys mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla käytön jälkeen (vain potilailla, jotka eivät ole leikkauksen aikana toimenpiteen alaisina).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ellele-näytteenottolaitteen hyväksyttävyyttä arvioidaan osallistujilla, jotka eivät ole leikkauksen aikana näytteenottojakson aikana. Hyväksyttävyyttä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei lainkaan kivuliasta" ja 10 tarkoittaa "käsityksellisesti pahinta mahdollista kipua." Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa laitteen käyttöön liittyvää kipua. VAS-täytä osallistujat heti laitteen käytön jälkeen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: James May, Royal Infirmary of Edinburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 349070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .