Ketamina na ból barku po laparoskopowej operacji rękawowej resekcji żołądka
Rola dożylnego stosowania ketaminy jako elementu postępowania anestezjologicznego w zmniejszaniu częstości występowania bólu barku po laparoskopowej operacji rękawowej żołądka
Jego mechanizm ma różne przyczyny, dlatego metody leczenia i zapobiegania tego rodzaju bólowi są liczne i mają różne wskaźniki skuteczności.
W związku z tym badacze zamierzają porównać plan zarządzania anestezjologicznego obejmujący stosowanie ketaminy (która jest znanym środkiem anestetycznym śródoperacyjnym) z planem, który jej nie obejmuje, u uczestników poddawanych operacji rękawa żołądkowego oraz porównać częstość występowania i intensywność bólu barku po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest ogólnoświatowym problemem, który wpływa na zdrowie i jakość życia, dlatego też operacja rękawowej resekcji żołądka jest uważana za skuteczny sposób radzenia sobie z wysokim wskaźnikiem masy ciała, zapewniając doskonałe rezultaty. Pacjenci zazwyczaj odczuwają ból po operacji wzdłuż miejsc nacięć portów i w jamie brzusznej, ale znaczna część pacjentów doświadcza bólu barku, zazwyczaj lewego barku, który często jest niedostatecznie rozpoznawany i źle leczony, a może być bardziej niepokojący dla pacjenta. Ból barku po laparoskopii po raz pierwszy został zauważony przez ginekologów w 1976 roku. Jest on bardzo powszechny, ponieważ jego częstość występowania mieści się w zakresie 34,1%-82,4%. z różnymi wskaźnikami w różnych typach operacji, jak: 57,1%-65,5% po laparoskopowej appendektomii, 66% po laparoskopowej gastrektomii i 80% po laparoskopii ginekologicznej. Charakter bólu jest głównie łagodny do umiarkowanego, objawiający się jako tępy ból trwający 2-3 dni, ale może utrzymywać się dłużej, nawet do 5 tygodni po operacji.
Mechanizm bólu barku po laparoskopii (PLSP) nie jest w pełni zrozumiany, ale najbardziej akceptowanym wyjaśnieniem jest ból rzutowany poprzez nerw przeponowy, który dzieli korzenie nerwowe z nerwami szyjnymi C3-C5 unerwiającymi obszar barku. Odma otrzewnowa wytworzona podczas laparoskopii powoduje podrażnienie przepony, prowadząc do stymulacji nerwu przeponowego i bólu rzutowanego. Ponadto, istniały inne czynniki, takie jak nieprawidłowe ułożenie podczas operacji, nieodpowiednie odwiedzenie barku oraz wczesna aktywność pooperacyjna. Dodatkowo, wpływ samego CO2.
Wprowadzono kilka strategii leczenia, aby zwalczyć to zjawisko, takich jak: ewakuacja resztkowego gazu (CO2) poprzez aktywną aspirację gazu, założenie drenu i wlanie soli fizjologicznej dootrzewnowo pod koniec operacji, co wykazało zmniejszenie intensywności i częstotliwości bólu barku. Manewry rekrutacji płuc poprzez chwilowe zastosowanie wyższego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i pęcherzykach płucnych. Na koniec, niskociśnieniowa odma otrzewnowa, co oznacza zastosowanie ciśnienia 7-10 mm Hg, zmniejszyła nasilenie i częstość występowania PLSP.
Hipoteza jest taka, że dożylne podanie ketaminy podczas operacji (jako część dobrze znanego postępowania anestezjologicznego) doprowadzi do zmniejszenia częstości i nasilenia PLSP. Wiadomo, że ketamina jest dobrze ugruntowanym lekiem anestetycznym stosowanym w praktyce klinicznej od ponad pół wieku. W określonych dawkach, zwanych dawkami podanestetycznymi, ketamina działa jako lek przeciwbólowy. Ma zdolność łagodzenia zarówno ostrego, jak i przewlekłego bólu za pomocą jednej iniekcji w dawce przeciwbólowej. Wytyczne konsensusowe z 2018 roku dotyczące leczenia ostrego bólu za pomocą dożylnej ketaminy wykazały, że dawka podanestetyczna powinna być rozważana jako terapia uzupełniająca w operacjach, w których oczekuje się silnego bólu pooperacyjnego. Głównym celem badania jest zbadanie wpływu włączenia ketaminy do postępowania anestezjologicznego podczas operacji na częstość i nasilenie PLSP w porównaniu ze standardowymi technikami anestezji i operacji bez niej, a także na wyniki, takie jak czas rekonwalescencji, ogólny pobyt w szpitalu, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po operacji, działania niepożądane ketaminy oraz częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anas Alrusan
- Numer telefonu: +962797015888
- E-mail: amalrusan@just.edu.jo
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Rekrutacyjny
- King Abdullah University Hospital
-
Kontakt:
- Anas Alrusan
- Numer telefonu: +962 7 9701 5888
- E-mail: amalrusan@just.edu.jo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci w wieku 18-60 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopień 1,2
- BMI > 40
- BMI > 35 z chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością
Kryteria wykluczenia:
- niezdolność umysłowa
- pacjenci otrzymujący jakikolwiek rodzaj analgezji 24 godziny przed operacją z wyjątkiem paracetamolu
- historia nadużywania narkotyków
- pacjenci z niską frakcją wyrzutową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ketaminy
|
dożylny wlew ketaminy w dawce 0,3 mg/kg/godzinę w trakcie operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny efekt przeciwbólowy ketaminy w skali VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Znaczenie tego badania polega na ocenie roli włączenia ketaminy do planu anestezjologicznego w okresie śródoperacyjnym w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu barku u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu. Wyniki opierają się na samodzielnie zgłaszanych pomiarach objawów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból. |
6 miesięcy
|
|
Pooperacyjne działanie przeciwbólowe ketaminy z wykorzystaniem skali COMFORT
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Skala Comfort to behawioralna metoda pomiaru niepokoju i bólu.
Skala ta ma osiem wskaźników: czujność, spokój / pobudzenie, reakcja oddechowa, ruch fizyczny, ciśnienie krwi, tętno, napięcie mięśniowe, napięcie twarzy.
Każdy wskaźnik jest oceniany w skali od 1 do 5.
Uczestnicy byliby obserwowani w trakcie pooperacyjnego przebiegu.
Łączny wynik może mieścić się w zakresie od 8 do 40.
Wynik od 17 do 26 ogólnie wskazuje na odpowiednie znieczulenie i kontrolę bólu.
|
6 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dec2025/189-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .