Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina na ból barku po laparoskopowej operacji rękawowej resekcji żołądka

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: anas munir alrusan, King Abdullah University Hospital

Rola dożylnego stosowania ketaminy jako elementu postępowania anestezjologicznego w zmniejszaniu częstości występowania bólu barku po laparoskopowej operacji rękawowej żołądka

Ból barku jest powszechnie rozpoznawaną dolegliwością po operacjach laparoskopowych.
Jego mechanizm ma różne przyczyny, dlatego metody leczenia i zapobiegania tego rodzaju bólowi są liczne i mają różne wskaźniki skuteczności.
W związku z tym badacze zamierzają porównać plan zarządzania anestezjologicznego obejmujący stosowanie ketaminy (która jest znanym środkiem anestetycznym śródoperacyjnym) z planem, który jej nie obejmuje, u uczestników poddawanych operacji rękawa żołądkowego oraz porównać częstość występowania i intensywność bólu barku po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest ogólnoświatowym problemem, który wpływa na zdrowie i jakość życia, dlatego też operacja rękawowej resekcji żołądka jest uważana za skuteczny sposób radzenia sobie z wysokim wskaźnikiem masy ciała, zapewniając doskonałe rezultaty. Pacjenci zazwyczaj odczuwają ból po operacji wzdłuż miejsc nacięć portów i w jamie brzusznej, ale znaczna część pacjentów doświadcza bólu barku, zazwyczaj lewego barku, który często jest niedostatecznie rozpoznawany i źle leczony, a może być bardziej niepokojący dla pacjenta. Ból barku po laparoskopii po raz pierwszy został zauważony przez ginekologów w 1976 roku. Jest on bardzo powszechny, ponieważ jego częstość występowania mieści się w zakresie 34,1%-82,4%. z różnymi wskaźnikami w różnych typach operacji, jak: 57,1%-65,5% po laparoskopowej appendektomii, 66% po laparoskopowej gastrektomii i 80% po laparoskopii ginekologicznej. Charakter bólu jest głównie łagodny do umiarkowanego, objawiający się jako tępy ból trwający 2-3 dni, ale może utrzymywać się dłużej, nawet do 5 tygodni po operacji.

Mechanizm bólu barku po laparoskopii (PLSP) nie jest w pełni zrozumiany, ale najbardziej akceptowanym wyjaśnieniem jest ból rzutowany poprzez nerw przeponowy, który dzieli korzenie nerwowe z nerwami szyjnymi C3-C5 unerwiającymi obszar barku. Odma otrzewnowa wytworzona podczas laparoskopii powoduje podrażnienie przepony, prowadząc do stymulacji nerwu przeponowego i bólu rzutowanego. Ponadto, istniały inne czynniki, takie jak nieprawidłowe ułożenie podczas operacji, nieodpowiednie odwiedzenie barku oraz wczesna aktywność pooperacyjna. Dodatkowo, wpływ samego CO2.

Wprowadzono kilka strategii leczenia, aby zwalczyć to zjawisko, takich jak: ewakuacja resztkowego gazu (CO2) poprzez aktywną aspirację gazu, założenie drenu i wlanie soli fizjologicznej dootrzewnowo pod koniec operacji, co wykazało zmniejszenie intensywności i częstotliwości bólu barku. Manewry rekrutacji płuc poprzez chwilowe zastosowanie wyższego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i pęcherzykach płucnych. Na koniec, niskociśnieniowa odma otrzewnowa, co oznacza zastosowanie ciśnienia 7-10 mm Hg, zmniejszyła nasilenie i częstość występowania PLSP.

Hipoteza jest taka, że dożylne podanie ketaminy podczas operacji (jako część dobrze znanego postępowania anestezjologicznego) doprowadzi do zmniejszenia częstości i nasilenia PLSP. Wiadomo, że ketamina jest dobrze ugruntowanym lekiem anestetycznym stosowanym w praktyce klinicznej od ponad pół wieku. W określonych dawkach, zwanych dawkami podanestetycznymi, ketamina działa jako lek przeciwbólowy. Ma zdolność łagodzenia zarówno ostrego, jak i przewlekłego bólu za pomocą jednej iniekcji w dawce przeciwbólowej. Wytyczne konsensusowe z 2018 roku dotyczące leczenia ostrego bólu za pomocą dożylnej ketaminy wykazały, że dawka podanestetyczna powinna być rozważana jako terapia uzupełniająca w operacjach, w których oczekuje się silnego bólu pooperacyjnego. Głównym celem badania jest zbadanie wpływu włączenia ketaminy do postępowania anestezjologicznego podczas operacji na częstość i nasilenie PLSP w porównaniu ze standardowymi technikami anestezji i operacji bez niej, a także na wyniki, takie jak czas rekonwalescencji, ogólny pobyt w szpitalu, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po operacji, działania niepożądane ketaminy oraz częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Irbid, Jordania, 22110
        • Rekrutacyjny
        • King Abdullah University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci w wieku 18-60 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopień 1,2
  • BMI > 40
  • BMI > 35 z chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością

Kryteria wykluczenia:

  • niezdolność umysłowa
  • pacjenci otrzymujący jakikolwiek rodzaj analgezji 24 godziny przed operacją z wyjątkiem paracetamolu
  • historia nadużywania narkotyków
  • pacjenci z niską frakcją wyrzutową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: bez interwencji
Eksperymentalny: Grupa ketaminy
dożylny wlew ketaminy w dawce 0,3 mg/kg/godzinę w trakcie operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny efekt przeciwbólowy ketaminy w skali VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Znaczenie tego badania polega na ocenie roli włączenia ketaminy do planu anestezjologicznego w okresie śródoperacyjnym w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu barku u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu. Wyniki opierają się na samodzielnie zgłaszanych pomiarach objawów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.

6 miesięcy
Pooperacyjne działanie przeciwbólowe ketaminy z wykorzystaniem skali COMFORT
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Skala Comfort to behawioralna metoda pomiaru niepokoju i bólu. Skala ta ma osiem wskaźników: czujność, spokój / pobudzenie, reakcja oddechowa, ruch fizyczny, ciśnienie krwi, tętno, napięcie mięśniowe, napięcie twarzy. Każdy wskaźnik jest oceniany w skali od 1 do 5. Uczestnicy byliby obserwowani w trakcie pooperacyjnego przebiegu. Łączny wynik może mieścić się w zakresie od 8 do 40. Wynik od 17 do 26 ogólnie wskazuje na odpowiednie znieczulenie i kontrolę bólu.
6 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dec2025/189-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .