Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Olatorepatydu u dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością w Stanach Zjednoczonych

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Faza 2, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Olatorepatydu, agonisty receptora GLP-1/GIP, u uczestników z nadwagą lub otyłością w USA

Badanie to przetestuje olatorepatyd (lek badawczy) w celu określenia, jak bezpieczny i skuteczny jest ten lek oraz jak łatwo organizm może go zaakceptować bez powodowania skutków ubocznych, a także jak lek jest przetwarzany w organizmie przez uczestników z nadwagą lub otyłością.

Badanie przetestuje, jak bezpiecznie i skutecznie działa lek badawczy w porównaniu z placebo u osób z nadwagą lub otyłością, które nie chorują na cukrzycę.

Badanie obejmuje:

  • Jakie skutki uboczne może powodować lek badawczy
  • Ile leku badawczego znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Jak dobrze działa lek badawczy
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi badawczemu, ponieważ może to spowodować, że lek nie będzie działał tak dobrze

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research - Flourish Research
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Flourish Research - San Antonio Medical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27,0 kg/m² do <45,0 kg/m² w badaniu przesiewowym
  2. Wykazuje zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania, w tym uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach, stosowania się do przepisanego schematu leczenia oraz wypełniania wszystkich wymaganych ocen

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad w kierunku cukrzycy typu 1 lub typu 2
  2. Zmiana masy ciała >5 kg w ciągu około 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Wywiad dotyczący operacji lub zabiegów przewodu pokarmowego (GI) w celu kontroli masy ciała, w tym chirurgii bariatrycznej lub planowanej chirurgii bariatrycznej (obejmuje usunięcie lub odwrócenie itp.); obecność poważnych zaburzeń GI (np. aktywna choroba wrzodowa, nieswoiste zapalenie jelit) i/lub wywiad dotyczący klinicznie istotnej nieprawidłowości opróżniania żołądka lub przyjmowanie przewlekłych leków zmieniających motorykę GI
  4. Przebyta historia medyczna umiarkowanej do ciężkiej depresji lub historia zachowań samobójczych, lub przebyta historia medyczna poważnych zaburzeń psychiatrycznych zgodnie z opisem w protokole
  5. Wywiad dotyczący któregokolwiek z poniższych schorzeń: ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub objawowe kamienie żółciowe lub historia aktywnego lub nieleczonego nowotworu złośliwego lub remisja klinicznie istotnego nowotworu złośliwego krótsza niż 5 lat zgodnie z opisem w protokole

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta ogólna
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem
Lek: Olatorepatide
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • HS-20094
Eksperymentalny: Kohorta podgrup
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem
Lek: Olatorepatide
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • HS-20094

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Do około 30 tygodni
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Do około 30 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od 0 do 168 godzin (AUC0-168h)
Ramy czasowe: W 15. i 24. tygodniu
W 15. i 24. tygodniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W 15. i 24. tygodniu
W 15. i 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
Najniższe stężenie w przedziale dawkowania (Ctrough)
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Do około 30 tygodni
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Do około 30 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Do około 30 tygodni
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Do około 30 tygodni
Pozorna biologiczna półokres eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Do około 30 tygodni
Stężenia olatorepatydu
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Do około 30 tygodni
Występowanie przeciwciał anty-lekowych (ADA) przeciwko olatorepatydowi
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Do około 30 tygodni
Wielkość ADA dla olatorepatydu
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
Do około 30 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia tętniczego (SBP) podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego (ABPM)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 7, 15 i 24
Od wartości początkowej do tygodni 7, 15 i 24
Zmiana ciśnienia skurczowego krwi mierzonego w klinice
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do tygodni 7, 15 i 24
Od wartości wyjściowych do tygodni 7, 15 i 24
Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-20094-OB-2569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, będą rozważane do udostępnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy Regeneron spełni następujące warunki:

  • uzyska autoryzację marketingową od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Wyrobów Medycznych i Farmaceutycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje dalszego rozwoju
  • udostępnił wyniki badania publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
  • posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych oraz
  • zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą składać wnioski o dostęp do danych indywidualnych pacjentów lub danych zagregowanych z badań klinicznych sponsorowanych przez Regeneron za pośrednictwem Vivli. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami