Badanie Olatorepatydu u dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością w Stanach Zjednoczonych
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Faza 2, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Olatorepatydu, agonisty receptora GLP-1/GIP, u uczestników z nadwagą lub otyłością w USA
Badanie to przetestuje olatorepatyd (lek badawczy) w celu określenia, jak bezpieczny i skuteczny jest ten lek oraz jak łatwo organizm może go zaakceptować bez powodowania skutków ubocznych, a także jak lek jest przetwarzany w organizmie przez uczestników z nadwagą lub otyłością.
Badanie przetestuje, jak bezpiecznie i skutecznie działa lek badawczy w porównaniu z placebo u osób z nadwagą lub otyłością, które nie chorują na cukrzycę.
Badanie obejmuje:
- Jakie skutki uboczne może powodować lek badawczy
- Ile leku badawczego znajduje się we krwi w różnych momentach
- Jak dobrze działa lek badawczy
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi badawczemu, ponieważ może to spowodować, że lek nie będzie działał tak dobrze
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27,0 kg/m² do <45,0 kg/m² w badaniu przesiewowym
- Wykazuje zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania, w tym uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach, stosowania się do przepisanego schematu leczenia oraz wypełniania wszystkich wymaganych ocen
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wywiad w kierunku cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Zmiana masy ciała >5 kg w ciągu około 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wywiad dotyczący operacji lub zabiegów przewodu pokarmowego (GI) w celu kontroli masy ciała, w tym chirurgii bariatrycznej lub planowanej chirurgii bariatrycznej (obejmuje usunięcie lub odwrócenie itp.); obecność poważnych zaburzeń GI (np. aktywna choroba wrzodowa, nieswoiste zapalenie jelit) i/lub wywiad dotyczący klinicznie istotnej nieprawidłowości opróżniania żołądka lub przyjmowanie przewlekłych leków zmieniających motorykę GI
- Przebyta historia medyczna umiarkowanej do ciężkiej depresji lub historia zachowań samobójczych, lub przebyta historia medyczna poważnych zaburzeń psychiatrycznych zgodnie z opisem w protokole
- Wywiad dotyczący któregokolwiek z poniższych schorzeń: ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub objawowe kamienie żółciowe lub historia aktywnego lub nieleczonego nowotworu złośliwego lub remisja klinicznie istotnego nowotworu złośliwego krótsza niż 5 lat zgodnie z opisem w protokole
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta ogólna
|
Podawane zgodnie z protokołem
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta podgrup
|
Podawane zgodnie z protokołem
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Do około 30 tygodni
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Do około 30 tygodni
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od 0 do 168 godzin (AUC0-168h)
Ramy czasowe: W 15. i 24. tygodniu
|
W 15. i 24. tygodniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W 15. i 24. tygodniu
|
W 15. i 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
|
|
Najniższe stężenie w przedziale dawkowania (Ctrough)
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Do około 30 tygodni
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Do około 30 tygodni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Do około 30 tygodni
|
|
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Do około 30 tygodni
|
|
Pozorna biologiczna półokres eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Do około 30 tygodni
|
|
Stężenia olatorepatydu
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Do około 30 tygodni
|
|
Występowanie przeciwciał anty-lekowych (ADA) przeciwko olatorepatydowi
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Do około 30 tygodni
|
|
Wielkość ADA dla olatorepatydu
Ramy czasowe: Do około 30 tygodni
|
Do około 30 tygodni
|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia tętniczego (SBP) podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego (ABPM)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 7, 15 i 24
|
Od wartości początkowej do tygodni 7, 15 i 24
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego krwi mierzonego w klinice
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do tygodni 7, 15 i 24
|
Od wartości wyjściowych do tygodni 7, 15 i 24
|
|
Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-20094-OB-2569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, będą rozważane do udostępnienia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy Regeneron spełni następujące warunki:
- uzyska autoryzację marketingową od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Wyrobów Medycznych i Farmaceutycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje dalszego rozwoju
- udostępnił wyniki badania publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych oraz
- zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą składać wnioski o dostęp do danych indywidualnych pacjentów lub danych zagregowanych z badań klinicznych sponsorowanych przez Regeneron za pośrednictwem Vivli.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .