Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowanie koloru skóry w rekonstrukcyjnej chirurgii głowy i szyi (RECOLOR-HN)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Dopasowanie koloru skóry w rekonstrukcyjnej chirurgii głowy i szyi przy użyciu zawiesiny autologicznych komórek skóry RECELL®: prospektywne badanie pilotażowe.

To badanie oceni, czy rekonstrukcja skóry za pomocą systemu RECELL® na odsłoniętej tkance zapewnia lepsze dopasowanie kolorystyczne skóry niż standardowe metody przeszczepiania. Celem jest porównanie dopasowania koloru, gojenia się i satysfakcji pacjenta w trzech technikach rekonstrukcji. Dopasowanie koloru będzie oceniane za pomocą pomiarów ΔE00 opartych na kolorymetrze w ustalonych odstępach pooperacyjnych. Wszyscy pacjenci otrzymają tę samą interwencję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ubytkami skóry głowy i szyi wymagającymi przeszczepu skóry w celu rekonstrukcji będą mieli powierzchnię rany podzieloną na trzy sekcje: (1) przeszczep skóry o grubości warstwy powierzchownej, (2) tkanka pozbawiona naskórka, (3) tkanka pozbawiona naskórka + RECELL® ASCS. Dopasowanie koloru będzie określane za pomocą ręcznego kolorymetru i obliczane przy użyciu wzoru na różnicę kolorów CIEDE2000. Wyniki gojenia, chorobowości i zadowolenia pacjentów będą oceniane podczas kolejnych wizyt kontrolnych po operacji. Interwencja jest przeprowadzana w dniu operacji. Po operacji uczestnicy wracają na oceny pooperacyjne w 14. dniu oraz w 1., 3. i 6. miesiącu, podczas których przeprowadzane są kliniczne oceny rany, kontrole zdarzeń niepożądanych oraz mierzone jest dopasowanie koloru.

Głównym celem tego badania będzie ocena, czy zawiesina autologicznych komórek skóry RECELL® w połączeniu z tkanką pozbawioną naskórka zapewni lepsze dopasowanie koloru w porównaniu z samą tkanką pozbawioną naskórka lub przeszczepem skóry o grubości warstwy powierzchownej.

Cele drugorzędowe obejmują ocenę gojenia, chorobowości i zadowolenia zgłaszanego przez pacjentów z wyników przeszczepu skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Shoreline Surgery Center
        • Kontakt:
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Rekrutacyjny
        • Yale Milford Otolaryngology Clinic
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Umiejętność rozumienia i odpowiadania na miary wyników zgłaszane przez pacjenta w języku angielskim
  • Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały okres trwania badania
  • Osoby w wieku ≥18 lat mogą zostać włączone, pod warunkiem że one lub ich opiekun prawny są w stanie udzielić świadomej zgody lub asenty zgodnie z polityką instytucji
  • Jest uznany za odpowiedniego kandydata do rekonstrukcyjnej chirurgii głowy i szyi, co zostanie określone przez chirurga wykonującego zabieg oraz przedoperacyjną ocenę zespołu anestezjologicznego
  • Posiadanie defektu skórnego o rozmiarze, lokalizacji i głębokości uznanej za odpowiednią do przeszczepienia skóry o grubości częściowej lub rekonstrukcji tkanki pozbawionej naskórka, ocenionej przedoperacyjnie i/lub śródoperacyjnie przez zespół chirurgiczny
  • Rekonstrukcja musi odbyć się w klinicznie odpowiednim oknie czasowym po powstaniu defektu (np. natychmiastowa lub odroczona rekonstrukcja w ciągu 14 dni), w zależności od protokołu instytucji i stanu rany
  • Umiejętność przestrzegania instrukcji pielęgnacji rany po wypisie pooperacyjnym
  • Uczestnicy muszą mieć niezawodne środki na uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych w celu oceny wyników (osobiście lub za pośrednictwem telemedycyny, jeśli jest to dozwolone)
  • Gotowość na wykonanie i wykorzystanie standaryzowanych fotografii klinicznych miejsca operacyjnego do analizy wyników i potencjalnej publikacji

Kryteria wykluczenia:

  • Członek jednej lub więcej z następujących grup wrażliwych:

    • Dzieci/poniżej 18 roku życia: Wyniki estetyczne i miary satysfakcji, takie jak te stosowane w tym badaniu (np. FACE-Q), nie są zwalidowane u dzieci i mogą nie dawać wiarygodnych lub interpretowalnych wyników.
    • Osoby w ciąży/karmiące piersią: Osoby w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa podawania RECELL® w czasie ciąży lub karmienia piersią.
    • Osoby pozbawione wolności: Możliwość udzielenia w pełni dobrowolnej i nieprzymuszonej zgody może być ograniczona w warunkach więziennych. Ponadto konsekwentna obserwacja pooperacyjna i ocena wyników, kluczowe dla integralności badania, mogą nie być możliwe ze względu na ograniczenia w transporcie, komunikacji i ciągłości opieki.
    • Osoby z zaburzeniami poznawczymi: Osoby z zaburzeniami poznawczymi są wykluczone, ponieważ mogą nie posiadać zdolności do udzielenia w pełni świadomej zgody. Biorąc pod uwagę, że udział w badaniu obejmuje ocenę wyników (np. ankiety satysfakcji), pełne zrozumienie i uczestnictwo są niezbędne, a zgoda zastępcza nie jest odpowiednia dla tego badania.
  • Nietolerancja znieczulenia ogólnego lub jakiekolwiek inne okoliczności, które uniemożliwiłyby uczestnikowi poddanie się chirurgicznemu naprawieniu defektu skórnego
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego lub trypsynę, która jest używana w enzymatycznym przygotowaniu autologicznej zawiesiny komórek skóry RECELL®
  • Uczestnicy ze znanym ciężkim niedoborem odporności, źle kontrolowaną cukrzycą lub innymi schorzeniami ogólnoustrojowymi, które mogłyby zaburzyć gojenie się ran lub zwiększyć ryzyko infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy z ubytkami skóry głowy i szyi wymagający przeszczepu skóry
Uczestnicy z defektami skórnymi głowy i szyi wymagającymi przeszczepu skóry będą mieli swój ubytek podzielony na trzy sekcje i zamknięty jedną z następujących metod: (1) przeszczep skóry o grubości częściowej (STSG), (2) samą tkankę pozbawioną naskórka, lub (3) tkankę pozbawioną naskórka z systemem RECELL® ASCS. Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą interwencję i będą służyć jako własna grupa kontrolna. STSG i sama tkanka pozbawiona naskórka są obecnie stosowanymi standardami leczenia.
Urządzenie: RECELL® Autologiczne Urządzenie do Pobierania Komórek
RECELL Autologous Skin Cell Suspension (ASCS) zostanie wykorzystany do dopasowania koloru i gojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie koloru w miejscu rekonstrukcji
Ramy czasowe: Badania pooperacyjne w dniu 14 oraz miesiącach 1, 3 i 6
Dopasowanie koloru jest mierzone za pomocą ręcznego kolorymetru przy użyciu formuły różnicy kolorów ΔE00. Wartości zostaną obliczone na podstawie tych danych w celu określenia dopasowania koloru skóry, przy czym niższe wyniki oznaczają bliższe dopasowanie. Zakres wyników: 0-5.
Badania pooperacyjne w dniu 14 oraz miesiącach 1, 3 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta FACE-Q
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i 6
FACE-Q to kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta dotyczący estetyki twarzy z całkowitym zakresem wyników 0-100, który mierzy satysfakcję z wyglądu, jakość życia i zabieg. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Miesiąc 3 i 6
Średni czas gojenia
Ramy czasowe: Oceny pooperacyjne w 14. dniu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
Czas gojenia w dniach zarówno miejsca biorcy przeszczepu, jak i dawcy
Oceny pooperacyjne w 14. dniu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suresh Mohan, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000040540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami